Teknik med benägenhet att hålla andan för att minska hjärt- och lungdoser hos kvinnor som får strålbehandling med vänster bröst
24 april 2023 uppdaterad av: University of Arizona
Pilotstudie för benägen andningshållningsteknik för att minska hjärt- och lungdoser hos kvinnor som får strålbehandling med vänster bröst
Detta är en pilotstudie för att avgöra om tillägget av inandningshållning (andningshållning) kan minska stråldosen som hjärtat och lungan får för patienter som behandlas för vänstersidig bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner har en standardbehandlings-CT-simulering, som inkluderar en extra andnings-CT.
Inspirerande gated andningshållning kommer att användas.
Två strålningsplaner kommer att genereras: en för CT-skanning utförd fri andning och en för CT-skanning utförd med inspiratorisk gated andning.
Hjärt- och lungdoserna kommer att bestämmas.
Efter bedömning av den behandlande läkaren kan planen med den lägre hjärt- och lungdosen användas för att behandla patienten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
- Radiation Oncology Department at the University of Arizona Heath Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter till Dr. Gonzalez
- ≥18 år
- Nodnegativ vänster bröstcancer
- Invasiv eller DCIS bröstcancer
- Tidigare lumpektomi
- Bedöms lämplig för behandling i bukläge av den behandlande läkaren
- Kan tolerera bukläge och andningshållning under CT-simulering
Exklusions kriterier:
- <18 år
- Patienter som behöver behandling i ryggläge
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Verifiera stråldosen till hjärta och lunga
Försökspersonerna kommer att genomgå standardbehandlings-CT-simulering, som inkluderar en extra andnings-CT.
Inspirerande gated andningshållning kommer att användas.
Två strålningsplaner kommer att genereras: en för CT-skanning utförd fri andning och en för CT-skanning utförd med inspiratorisk gated andning.
Hjärt- och lungdoserna kommer att bestämmas.
Efter bedömning av den behandlande läkaren kan planen med den lägre hjärt- och lungdosen användas för att behandla patienten.
|
Detta är en pilotstudie för att avgöra om tillägget av inandningshållning (andningshållning) kan minska stråldosen som hjärtat och lungan får för patienter som behandlas för vänstersidig bröstcancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stråldosen i Gy till hjärtat och lungan med hjälp av två strålningstekniker.
Tidsram: Behandlingsdag 1 (både pFB- och pDIBH-skanningar gjordes på samma dag)
|
De primära målen för denna studie var att utvärdera genomförbarheten av kombinationen av liggande positionering och RPM pDIPH för strålbehandling av bröstcancer.
Varje kvinna som deltog i studien hade två strålplaner genererade: en för pFB-skanningen och en för pDIBH-skanningen.
Den genomsnittliga skillnaden mellan dosimetriskt bestämda hjärtat, vänster främre nedåtgående (LAD) artär och vänster lungstrålningsdos beräknades med det associerade 95 % konfidensintervall; emellertid användes Wilcoxin-parade signerade rangtest och listades nedan som den primära analysen på grund av de icke-normala fördelningarna.
|
Behandlingsdag 1 (både pFB- och pDIBH-skanningar gjordes på samma dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av hjärtdos och lungdosreduktion hos kvinnor som får strålbehandling med benägna bröst när Inspiratory Gating har lagts till.
Tidsram: Behandlingsdag 1
|
Detta resultat mättes genom att titta på den maximala dosen till hjärtat och den maximala dosen till vänster lunga hos patienter som använder metoden för fri andning jämfört med metoden för att hålla andan i bukläge.
Medelvärdet av de maximala doserna för varje patient togs och jämfördes med Wilcoxin Paired Signed Rank Test.
|
Behandlingsdag 1
|
|
Hjärtmedeldos baserad på bröstvolym
Tidsram: Behandlingsdag 1
|
Bröstvolymen utvärderades med hjälp av dos-volymhistogrammet.
Ett parat t-test användes för att bedöma om bröstvolymen och medelskillnaden för hjärtat var statistiskt signifikant.
Eftersom parade data genererades var antalet kvinnor som krävdes mindre än om 2 oberoende urval av kvinnor skulle användas.
|
Behandlingsdag 1
|
|
Bestämning av dosminskning av vänster främre artär (LAD) hos kvinnor som får strålbehandling med benägen bröst när Inspiratory Gating har lagts till.
Tidsram: Behandlingsdag 1
|
Detta resultat mättes genom att titta på den maximala dosen till LAD hos patienter som använder metoden för fri andning jämfört med metoden att hålla andan i bukläge.
Medelvärdet av de maximala doserna för varje patient togs och jämfördes med Wilcoxin Paired Signed Rank Test.
|
Behandlingsdag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Victor J Gonzalez, MD, University of Arizona Radiation Oncology
- Huvudutredare: Uma Goyal, MD, University of Arizona Radiation Oncology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1409500149
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .