Alhaisen hengityksen pidätystekniikka vähentää sydämen ja keuhkojen annoksia naisilla, jotka saavat vasemman rinnan sädehoitoa
maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Arizona
Pilottitutkimus hengityksen pidättämistekniikasta sydämen ja keuhkojen annosten vähentämiseksi naisilla, jotka saavat vasemman rinnan sädehoitoa
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko sisäänhengityksen pidättäminen (hengityksen pidättäminen) vähentää säteilyannosta, jonka sydän ja keuhkot saavat potilailla, joita hoidetaan vasemman puolen rintasyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöillä on hoidon standardi-CT-simulaatio, joka sisältää ylimääräisen hengityksen pidättämisen TT:n.
Hengityksen pidätystä käytetään sisäänhengitykseen.
Kaksi säteilysuunnitelmaa luodaan: yksi CT-skannausta varten, jossa hengitetään vapaasti, ja toinen CT-skannaukselle, joka suoritetaan sisäänhengityksen aidatulla hengityspidolla.
Sydämen ja keuhkojen annokset määritetään.
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan potilaan hoitoon voidaan käyttää suunnitelmaa, jossa on pienempi sydän- ja keuhkoannos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
- Radiation Oncology Department at the University of Arizona Heath Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tohtori Gonzalezin potilaat
- ≥18 vuoden ikä
- Solmuke-negatiivinen vasen rintasyöpä
- Invasiivinen tai DCIS-rintasyöpä
- Aikaisempi lumpektomia
- Hoitava lääkäri pitää sopivana hoitoon makuuasennossa
- Pystyy sietämään makuuasennon ja hengityksen pidättämistä TT-simuloinnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa makuuasennossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkista sydämen ja keuhkojen säteilyannos
Koehenkilöt käyvät läpi standardin mukaisen hoidon TT-simuloinnin, joka sisältää ylimääräisen hengityspidätys-TT:n.
Hengityksen pidätystä käytetään sisäänhengitykseen.
Kaksi säteilysuunnitelmaa luodaan: yksi CT-skannausta varten, jossa hengitetään vapaasti, ja toinen CT-skannaukselle, joka suoritetaan sisäänhengityksen aidatulla hengityspidolla.
Sydämen ja keuhkojen annokset määritetään.
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan potilaan hoitoon voidaan käyttää suunnitelmaa, jossa on pienempi sydän- ja keuhkoannos.
|
Tämä on pilottitutkimus, jolla selvitetään, voiko sisäänhengityksen pidättäminen (hengityksen pidättäminen) vähentää säteilyannosta, jonka sydän ja keuhkot saavat potilaille, joita hoidetaan vasemman puolen rintasyöpään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen ja keuhkojen säteilyannos Gy:ssä kahdella säteilytekniikalla.
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 (sekä pFB- että pDIBH-skannaukset tehtiin samana päivänä)
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä oli arvioida makuuasennon ja RPM pDIPH:n yhdistelmän toteutettavuutta rintasyövän sädehoidossa.
Jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle naiselle laadittiin 2 säteilysuunnitelmaa: yksi pFB-skannausta ja yksi pDIBH-skannausta varten.
Keskimääräinen ero dosimetrisesti määritetyn sydämen, vasemman etummaisen laskeutuvan (LAD) valtimon ja vasemman keuhkon säteilyannosten välillä laskettiin siihen liittyvällä 95 %:n luottamusvälillä; kuitenkin käytettiin Wilcoxin-parimerkittyä järjestystestiä, joka lueteltiin alla ensisijaisena analyysinä epänormaalien jakauman vuoksi.
|
Hoitopäivä 1 (sekä pFB- että pDIBH-skannaukset tehtiin samana päivänä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen annoksen ja keuhkojen annoksen pienentämisen määrittäminen naisilla, jotka saavat rintojen sädehoitoa taipumaan, kun sisäänhengitysportti lisätään.
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1
|
Tämä tulos mitattiin tarkastelemalla sydämen maksimiannosta ja vasemman keuhkon enimmäisannosta potilailla, jotka käyttivät vapaahengitysmenetelmää verrattuna hengitystä pidätysmenetelmään makuuasennossa.
Kunkin potilaan enimmäisannosten keskiarvo otettiin ja niitä verrattiin käyttämällä Wilcoxin Paired Signed Rank Test -testiä.
|
Hoitopäivä 1
|
|
Sydämen keskimääräinen annos, joka perustuu rintojen tilavuuteen
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1
|
Rintojen tilavuus arvioitiin käyttämällä annostilavuus-histogrammia.
Parillista t-testiä käytettiin arvioimaan, olivatko rintojen tilavuus ja sydämen keskimääräinen ero tilastollisesti merkitsevä.
Koska parilliset tiedot tuotettiin, tarvittava naisten lukumäärä oli pienempi kuin jos käytettäisiin kahta riippumatonta näytettä.
|
Hoitopäivä 1
|
|
Vasemman etuvaltimon (LAD) annoksen pienenemisen määrittäminen naisilla, jotka saavat vatsaa rintojen sädehoitoa, kun sisäänhengitysportti lisätään.
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1
|
Tämä tulos mitattiin tarkastelemalla LAD:n enimmäisannosta potilailla, jotka käyttivät vapaan hengityksen menetelmää verrattuna hengitystä pidätysmenetelmään makuuasennossa.
Kunkin potilaan enimmäisannosten keskiarvo otettiin ja niitä verrattiin käyttämällä Wilcoxin Paired Signed Rank Test -testiä.
|
Hoitopäivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor J Gonzalez, MD, University of Arizona Radiation Oncology
- Päätutkija: Uma Goyal, MD, University of Arizona Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1409500149
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .