Gevoelige Breath Hold-techniek om hart- en longdoses te verlagen bij vrouwen die radiotherapie op de linkerborst krijgen
24 april 2023 bijgewerkt door: University of Arizona
Pilotstudie naar een techniek waarbij de adem ingehouden wordt om hart- en longdoses te verlagen bij vrouwen die radiotherapie op de linkerborst krijgen
Dit is een pilootstudie om te bepalen of de toevoeging van inspiratoire hold (adem vasthouden) de stralingsdosis die het hart en de longen ontvangen kan verminderen voor patiënten die worden behandeld voor linkszijdige borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen hebben een CT-simulatie volgens de standaardzorg, die een aanvullende CT-scan voor het inhouden van de adem omvat.
Inspiratoire gated breath-hold zal worden gebruikt.
Er worden twee bestralingsplannen gegenereerd: een voor de CT-scan uitgevoerd met vrije ademhaling, en een voor de CT-scan uitgevoerd met inspiratoire gated breath hold.
De hart- en longdoses worden bepaald.
Naar goeddunken van de behandelend arts kan het plan met de lagere hart- en longdosis worden gebruikt om de patiënt te behandelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
- Radiation Oncology Department at the University of Arizona Heath Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van Dr. Gonzalez
- ≥18 jaar
- Knooppunt-negatieve linkerborstkanker
- Invasieve of DCIS-borstkanker
- Voorafgaande lumpectomie
- Geschikt geacht voor behandeling in buikligging door de behandelend arts
- In staat om buikligging en adem inhouden te tolereren tijdens CT-simulatie
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Patiënten die behandeling nodig hebben in rugligging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controleer de stralingsdosis voor hart en longen
Proefpersonen ondergaan de CT-simulatie volgens de standaardbehandeling, die een aanvullende CT-scan met ingehouden adem omvat.
Inspiratoire gated breath-hold zal worden gebruikt.
Er worden twee bestralingsplannen gegenereerd: een voor de CT-scan uitgevoerd met vrije ademhaling, en een voor de CT-scan uitgevoerd met inspiratoire gated breath hold.
De hart- en longdoses worden bepaald.
Naar goeddunken van de behandelend arts kan het plan met de lagere hart- en longdosis worden gebruikt om de patiënt te behandelen.
|
Dit is een pilotstudie om te bepalen of de toevoeging van inspiratoire hold (adem vasthouden) de stralingsdosis die het hart en de longen ontvangen kan verminderen voor patiënten die worden behandeld voor linkszijdige borstkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De stralingsdosis in Gy naar het hart en de longen met behulp van twee stralingstechnieken.
Tijdsspanne: Behandelingsdag 1 (zowel pFB- als pDIBH-scans werden op dezelfde dag uitgevoerd)
|
De primaire eindpunten van deze studie waren het evalueren van de haalbaarheid van de combinatie van buikligging en RPM pDIPH voor de bestraling van borstkanker.
Elke vrouw die aan het onderzoek deelnam, had 2 bestralingsplannen gegenereerd: één voor de pFB-scan en één voor de pDIBH-scan.
Het gemiddelde verschil tussen het dosimetrisch bepaalde hart, de linker anterieure dalende (LAD) slagader en de stralingsdoses van de linker long werden berekend met het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%; vanwege de niet-normale verdelingen werd echter de Wilcoxin paired-signed rank-test gebruikt en hieronder vermeld als de primaire analyse.
|
Behandelingsdag 1 (zowel pFB- als pDIBH-scans werden op dezelfde dag uitgevoerd)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de hartdosis en de verlaging van de longdosis bij vrouwen die borstradiotherapie krijgen wanneer inspiratoire gating wordt toegevoegd.
Tijdsspanne: Behandeldag 1
|
Dit resultaat werd gemeten door te kijken naar de maximale dosis voor het hart en de maximale dosis voor de linkerlong bij patiënten die de methode met vrije ademhaling gebruikten versus de methode met het inhouden van de adem in buikligging.
Het gemiddelde van de maximale doses voor elke patiënt werd genomen en vergeleken met behulp van de Wilcoxin Paired Signed Rank Test.
|
Behandeldag 1
|
|
Hartgemiddelde dosis op basis van borstvolume
Tijdsspanne: Behandeldag 1
|
Het borstvolume werd geëvalueerd met behulp van het dosis-volumehistogram.
Een gepaarde t-test werd gebruikt om te beoordelen of het borstvolume en het gemiddelde verschil voor het hart statistisch significant waren.
Omdat gepaarde gegevens werden gegenereerd, was het vereiste aantal vrouwen kleiner dan wanneer 2 onafhankelijke steekproeven van vrouwen zouden worden gebruikt.
|
Behandeldag 1
|
|
Bepaling van de dosisverlaging van de linker anterieure arterie (LAD) bij vrouwen die borstradiotherapie krijgen wanneer inspiratoire gating wordt toegevoegd.
Tijdsspanne: Behandeldag 1
|
Dit resultaat werd gemeten door te kijken naar de maximale dosis voor de LAD bij patiënten die de methode met vrije ademhaling gebruikten versus de methode met het inhouden van de adem in buikligging.
Het gemiddelde van de maximale doses voor elke patiënt werd genomen en vergeleken met behulp van de Wilcoxin Paired Signed Rank Test.
|
Behandeldag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor J Gonzalez, MD, University of Arizona Radiation Oncology
- Hoofdonderzoeker: Uma Goyal, MD, University of Arizona Radiation Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1409500149
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .