Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tecnica di trattenimento del respiro in posizione prona per ridurre le dosi cardiache e polmonari nelle donne sottoposte a radioterapia del seno sinistro

24 aprile 2023 aggiornato da: University of Arizona

Studio pilota sulla tecnica di apnea in posizione prona per ridurre le dosi cardiache e polmonari nelle donne sottoposte a radioterapia della mammella sinistra

Questo è uno studio pilota per determinare se l'aggiunta della sospensione dell'inspirazione (trattenimento del respiro) può ridurre la dose di radiazioni che il cuore e il polmone ricevono per i pazienti in trattamento per carcinoma mammario del lato sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti hanno una simulazione TC standard di cura, che include un'ulteriore TC in apnea. Verrà utilizzata l'apnea controllata inspiratoria. Verranno generati due piani di radiazione: uno per la scansione TC eseguita in respiro libero e uno per la scansione TC eseguita con trattenimento del respiro inspiratorio. Saranno determinate le dosi cardiache e polmonari. A discrezione del medico curante, per il trattamento del paziente può essere utilizzato il piano con la dose cardiaca e polmonare inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Radiation Oncology Department at the University of Arizona Heath Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti del dottor Gonzalez
  • ≥18 anni di età
  • Carcinoma mammario sinistro con nodo negativo
  • Carcinoma mammario invasivo o DCIS
  • Precedente lumpectomia
  • Ritenuto idoneo al trattamento in posizione prona dal medico curante
  • In grado di tollerare la posizione prona e l'apnea durante la simulazione TC

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • Pazienti che necessitano di trattamento in posizione supina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Verificare la dose di radiazioni al cuore e al polmone
I soggetti saranno sottoposti alla simulazione TC standard di cura, che include un'ulteriore TC in apnea. Verrà utilizzata l'apnea controllata inspiratoria. Verranno generati due piani di radiazione: uno per la scansione TC eseguita in respiro libero e uno per la scansione TC eseguita con trattenimento del respiro inspiratorio. Saranno determinate le dosi cardiache e polmonari. A discrezione del medico curante, per il trattamento del paziente può essere utilizzato il piano con la dose cardiaca e polmonare inferiore.
Radiazione: Verificare la dose di radiazioni al cuore e al polmone
Questo è uno studio pilota per determinare se l'aggiunta della sospensione dell'inspirazione (trattenimento del respiro) può ridurre la dose di radiazioni che il cuore e il polmone ricevono per i pazienti in trattamento per carcinoma mammario del lato sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose di radiazioni in Gy al cuore e al polmone utilizzando due tecniche di radiazione.
Lasso di tempo: Trattamento Giorno 1 (entrambe le scansioni pFB e pDIBH sono state eseguite lo stesso giorno)
Gli endpoint primari di questo studio erano valutare la fattibilità della combinazione di posizionamento prono e RPM pDIPH per il trattamento con radiazioni del cancro al seno. Ogni donna arruolata nello studio ha generato 2 piani di radiazione: uno per la scansione pFB e uno per la scansione pDIBH. La differenza media tra il cuore determinato dosimetricamente, l'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e le dosi di radiazioni del polmone sinistro sono state calcolate con l'intervallo di confidenza del 95% associato; tuttavia, il Wilcoxin paired signed rank test è stato utilizzato ed elencato di seguito come analisi primaria a causa delle distribuzioni non normali.
Trattamento Giorno 1 (entrambe le scansioni pFB e pDIBH sono state eseguite lo stesso giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose cardiaca e della riduzione della dose polmonare nelle donne sottoposte a radioterapia della mammella in posizione prona quando si aggiunge il gating inspiratorio.
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1
Questo risultato è stato misurato osservando la dose massima al cuore e la dose massima al polmone sinistro nei pazienti che utilizzavano il metodo della respirazione libera rispetto al metodo dell'apnea in posizione prona. La media delle dosi massime per ciascun paziente è stata presa e confrontata utilizzando il Wilcoxin Paired Signed Rank Test.
Giorno di trattamento 1
Dose media cardiaca basata sul volume del seno
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1
Il volume del seno è stato valutato utilizzando l'istogramma dose-volume. È stato utilizzato un test t appaiato per valutare se il volume del seno e la differenza media per il cuore erano statisticamente significativi. Poiché sono stati generati dati appaiati, il numero di donne richiesto era inferiore a quello che si avrebbe se fossero stati utilizzati 2 campioni indipendenti di donne.
Giorno di trattamento 1
Determinazione della riduzione della dose dell'arteria anteriore sinistra (LAD) nelle donne che ricevono radioterapia del seno prono quando viene aggiunto il gating inspiratorio.
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1
Questo risultato è stato misurato osservando la dose massima alla LAD nei pazienti che utilizzavano il metodo della respirazione libera rispetto al metodo dell'apnea in posizione prona. La media delle dosi massime per ciascun paziente è stata presa e confrontata utilizzando il Wilcoxin Paired Signed Rank Test.
Giorno di trattamento 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor J Gonzalez, MD, University of Arizona Radiation Oncology
  • Investigatore principale: Uma Goyal, MD, University of Arizona Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1409500149

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi