Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika zadržování dechu na břiše ke snížení srdečních a plicních dávek u žen podstupujících radioterapii levého prsu

24. dubna 2023 aktualizováno: University of Arizona

Pilotní studie pro techniku ​​zadržování dechu na břiše ke snížení srdečních a plicních dávek u žen podstupujících radioterapii levého prsu

Toto je pilotní studie, která má zjistit, zda přidání inspiračního zadržení (zadržení dechu) může snížit dávku záření, kterou dostávají srdce a plíce u pacientů léčených pro levostranný karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty mají standardní CT simulaci péče, která zahrnuje další CT se zadržením dechu. Použije se inspirační hradlová zádrž dechu. Budou vytvořeny dva ozařovací plány: jeden pro CT vyšetření provedené volné dýchání a jeden pro CT vyšetření provedené se zádržným dechem s inspirační bránou. Budou stanoveny srdeční a plicní dávky. Podle uvážení ošetřujícího lékaře může být k léčbě pacienta použit plán s nižší srdeční a plicní dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Radiation Oncology Department at the University of Arizona Heath Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti Dr. Gonzaleze
  • ≥18 let
  • Rakovina levého prsu s negativními uzlinami
  • Invazivní nebo DCIS rakovina prsu
  • Předchozí lumpektomie
  • Ošetřující lékař považuje za vhodné pro léčbu v poloze na břiše
  • Je schopen tolerovat polohu na břiše a zadržení dechu během CT simulace

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Pacienti vyžadující léčbu v poloze na zádech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ověřte dávku záření na srdce a plíce
Subjekty podstoupí standardní péči CT simulaci, která zahrnuje další CT se zadržením dechu. Použije se inspirační hradlová zádrž dechu. Budou vytvořeny dva ozařovací plány: jeden pro CT vyšetření provedené volné dýchání a jeden pro CT vyšetření provedené se zádržným dechem s inspirační bránou. Budou stanoveny srdeční a plicní dávky. Podle uvážení ošetřujícího lékaře může být k léčbě pacienta použit plán s nižší srdeční a plicní dávkou.
Záření: Ověřte dávku záření na srdce a plíce
Toto je pilotní studie, která má zjistit, zda přidání inspiračního zadržení (zadržení dechu) může snížit dávku záření, kterou srdce a plíce dostávají u pacientek léčených pro levostranný karcinom prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka záření v Gy do srdce a plic pomocí dvou technik záření.
Časové okno: Den léčby 1 (skenování pFB i pDIBH bylo provedeno ve stejný den)
Primárními cíli této studie bylo vyhodnotit proveditelnost kombinace polohování na břiše a RPM pDIPH pro radiační léčbu rakoviny prsu. Každá žena zařazená do studie měla vytvořeny 2 radiační plány: jeden pro sken pFB a jeden pro sken pDIBH. Průměrný rozdíl mezi dozimetricky stanovenými dávkami ozáření srdce, levé přední sestupné (LAD) tepny a levé plíce byl vypočítán s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti; nicméně byl použit Wilcoxinův párový znaménkový rank test a uveden níže jako primární analýza kvůli nenormálním distribucím.
Den léčby 1 (skenování pFB i pDIBH bylo provedeno ve stejný den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení srdeční dávky a snížení dávky v plicích u žen podstupujících radioterapii prsu na břiše, když se přidá inspirační hradlování.
Časové okno: Den ošetření 1
Tento výsledek byl měřen sledováním maximální dávky do srdce a maximální dávky do levé plíce u pacientů používajících metodu volného dýchání oproti metodě zadržení dechu v poloze na břiše. Byl vzat průměr maximálních dávek pro každého pacienta a porovnán pomocí Wilcoxin Paired Signed Rank Test.
Den ošetření 1
Průměrná srdeční dávka na základě objemu prsou
Časové okno: Den ošetření 1
Objem prsu byl hodnocen pomocí histogramu dávka-objem. Párový t-test byl použit k posouzení, zda objem prsu a průměrný rozdíl pro srdce byly statisticky významné. Protože byla generována párová data, požadovaný počet žen byl menší, než kdyby byly použity 2 nezávislé vzorky žen.
Den ošetření 1
Stanovení snížení dávky levé přední tepny (LAD) u žen podstupujících radioterapii prsu na břiše, když se přidá inspirační hradlování.
Časové okno: Den ošetření 1
Tento výsledek byl měřen sledováním maximální dávky pro LAD u pacientů používajících metodu volného dýchání oproti metodě zadržení dechu v poloze na břiše. Byl vzat průměr maximálních dávek pro každého pacienta a porovnán pomocí Wilcoxin Paired Signed Rank Test.
Den ošetření 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor J Gonzalez, MD, University of Arizona Radiation Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Uma Goyal, MD, University of Arizona Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1409500149

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit