Técnica de contención de la respiración en decúbito prono para disminuir las dosis cardíacas y pulmonares en mujeres que reciben radioterapia en la mama izquierda
24 de abril de 2023 actualizado por: University of Arizona
Estudio piloto de la técnica de contención de la respiración en decúbito prono para disminuir las dosis cardíacas y pulmonares en mujeres que reciben radioterapia en la mama izquierda
Este es un estudio piloto para determinar si la adición de la retención de la inspiración (retención de la respiración) puede disminuir la dosis de radiación que reciben el corazón y los pulmones de los pacientes que reciben tratamiento para el cáncer de mama del lado izquierdo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos tienen una simulación de TC de atención estándar, que incluye una TC adicional de contención de la respiración.
Se utilizará la respiración controlada inspiratoria.
Se generarán dos planes de radiación: uno para la tomografía computarizada realizada con respiración libre y otro para la tomografía computarizada realizada con respiración controlada inspiratoria.
Se determinarán las dosis cardiaca y pulmonar.
A discreción del médico tratante, se puede utilizar el plan con la dosis cardíaca y pulmonar más baja para tratar al paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- Radiation Oncology Department at the University of Arizona Heath Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del Dr. González
- ≥18 años de edad
- Cáncer de mama izquierdo con ganglio negativo
- Cáncer de mama invasivo o DCIS
- Lumpectomía previa
- Considerado apropiado para el tratamiento en decúbito prono por el médico tratante
- Capaz de tolerar la posición boca abajo y aguantar la respiración durante la simulación de TC
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- Pacientes que requieren tratamiento en posición supina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verificar la dosis de radiación al corazón y al pulmón
Los sujetos se someterán a la simulación de TC de atención estándar, que incluye una TC adicional en contención de la respiración.
Se utilizará la respiración controlada inspiratoria.
Se generarán dos planes de radiación: uno para la tomografía computarizada realizada con respiración libre y otro para la tomografía computarizada realizada con respiración controlada inspiratoria.
Se determinarán las dosis cardiaca y pulmonar.
A discreción del médico tratante, se puede utilizar el plan con la dosis cardíaca y pulmonar más baja para tratar al paciente.
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Este es un estudio piloto para determinar si la adición de la retención de la inspiración (contención de la respiración) puede disminuir la dosis de radiación que reciben el corazón y los pulmones de los pacientes que reciben tratamiento para el cáncer de mama del lado izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dosis de radiación en Gy al corazón y los pulmones utilizando dos técnicas de radiación.
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1 (las exploraciones de pFB y pDIBH se realizaron el mismo día)
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Los criterios de valoración primarios de este estudio fueron evaluar la viabilidad de la combinación de posicionamiento prono y RPM pDIPH para el tratamiento de radiación del cáncer de mama.
A cada mujer inscrita en el estudio se le generaron 2 planes de radiación: uno para la exploración pFB y otro para la exploración pDIBH.
La diferencia media entre las dosis de radiación determinadas dosimétricamente en el corazón, la arteria descendente anterior izquierda (LAD) y el pulmón izquierdo se calcularon con el intervalo de confianza del 95 % asociado; sin embargo, se utilizó la prueba de rangos con signos emparejados de Wilcoxin y se enumera a continuación como el análisis principal debido a las distribuciones no normales.
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Día de tratamiento 1 (las exploraciones de pFB y pDIBH se realizaron el mismo día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la reducción de la dosis cardíaca y pulmonar en mujeres que reciben radioterapia mamaria en decúbito prono cuando se agrega activación inspiratoria.
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1
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Este resultado se midió observando la dosis máxima en el corazón y la dosis máxima en el pulmón izquierdo en pacientes que usaban el método de respiración libre versus el método de contención de la respiración en posición prona.
Se tomó la media de las dosis máximas para cada paciente y se comparó utilizando la prueba de rangos con signos emparejados de Wilcoxin.
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Día de tratamiento 1
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Dosis media en el corazón basada en el volumen mamario
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1
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El volumen mamario se evaluó mediante el histograma dosis-volumen.
Se utilizó una prueba t pareada para evaluar si el volumen mamario y la diferencia de medias para el corazón eran estadísticamente significativas.
Debido a que se generaron datos pareados, la cantidad de mujeres requerida fue menor que si se usaran 2 muestras independientes de mujeres.
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Día de tratamiento 1
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Determinación de la reducción de la dosis en la arteria anterior izquierda (LAD) en mujeres que reciben radioterapia de la mama en decúbito prono cuando se agrega la sincronización inspiratoria.
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1
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Este resultado se midió observando la dosis máxima de la LAD en pacientes que usaban el método de respiración libre versus el método de contención de la respiración en posición prona.
Se tomó la media de las dosis máximas para cada paciente y se comparó utilizando la prueba de rangos con signos emparejados de Wilcoxin.
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Día de tratamiento 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Victor J Gonzalez, MD, University of Arizona Radiation Oncology
- Investigador principal: Uma Goyal, MD, University of Arizona Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1409500149
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .