Omnilux 对下肢手术伤口二期愈合的双盲随机对照试验
双盲、随机、对照试验研究 Omnilux 发光二极管对下肢手术伤口二次愈合后伤口愈合的影响
该研究的目的是评估发光二极管 (LED) 在促进小腿手术伤口愈合方面的有效性。 小腿上的伤口比头部和颈部的伤口愈合得更慢；它们还可以保持深红色六个月到一年。 医生通常会让小腿手术伤口自行愈合，无需缝合或其他额外治疗。 这是因为腿部伤口不能很好地保持缝线，缝线可能会导致其他问题。 让小腿上的手术伤口自行愈合的一个主要缺点是愈合时间长，通常需要数月。 研究人员希望评估手术伤口的 LED 光治疗是否会改善伤口的愈合。
为了测试用 LED 治疗后腿部伤口是否愈合得更快，研究中一半的患者将接受 LED（第 2 组），另一半将不接受 LED 治疗但将接受“假光”治疗（第 1 组） . 本质上，假光治疗是指常规光照（而非 LED）照射 20 分钟。 假光来自与治疗光（Omnilux 机器）相同的设备，但是，这种光对伤口愈合没有预期的影响，只是用来减少有时会使这些研究结果复杂化的偏差量。 暴露于假光的对照组患者没有增加风险或获益。 两组都将接受下肢伤口的标准护理。
研究概览
详细说明
本研究的第 2 组将接受 LED，一半将不接受 LED 治疗，但将接受“假光”治疗（第 1 组）。 本质上，假光治疗是指常规光照（而非 LED）照射 20 分钟。 假光来自与治疗光（Omnilux 机器）相同的设备，但是，这种光对伤口愈合没有预期的影响，只是用来减少有时会使这些研究结果复杂化的偏差量。 暴露于假光的对照组患者没有增加风险或获益。 两组都将接受下肢伤口的标准护理。
第 1 组和第 2 组将分别接受 4 次模拟光照或治疗（每周一次，持续 4 周）。 完成这些疗程后，所有受试者将继续每周进行随访，直到伤口闭合，或手术结束后 3 个月；哪个先发生。
伤口闭合后 1 周将进行最后一次随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 下肢的手术缺损通过二次意图愈合。
- 如果有生育潜力的妇女，应采取避孕措施
- 伤口最大尺寸为5cm x5cm；伤口没有最小尺寸限制。
排除标准：
- 卟啉症光敏性皮疹病史、糖尿病、静脉功能不全病史、已知外周动脉疾病病史 (ABI <0.8)
- 使用任何含有光敏剂（香豆素或卟啉）的药膏或乳膏应在使用前 2 周停止使用
- 在过去 6 个月内全身或局部使用类视黄醇。
- 目前怀孕或哺乳
- 转移性癌症的历史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：深水组（第 1 组）
该组将在手术后 1 周开始接受 4 次 Omnilux 假光疗。
频率：每周 1 次（+/- 3 天），持续 4 周。
课程时长：20分钟
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假光而不是来自同一光设备的光疗
|
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实验性的：治疗组（第二组）
该组将在手术后 1 周开始接受 4 次 Omnilux 633nm LED 治疗。
频率：每周 1 次（+/- 3 天），持续 4 周。
课程时长：20分钟
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用 633 +/- 3 mm 光源照射 20 分钟的光调制（105 mW/cm，126 J/cm）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口完全愈合所需的天数
大体时间：84天
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医生评估表明伤口闭合
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84天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剩余手术伤口相对面积的变化
大体时间：第 1 周至第 2 周，第 2 周至第 3 周，第 3 周至第 4 周
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初始面积*（（评估周的总面积/第一周的总面积）* 100）并报告为百分比（%）
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第 1 周至第 2 周，第 2 周至第 3 周，第 3 周至第 4 周
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手术伤口总表面积的变化
大体时间：第 1 周至第 2 周，第 2 周至第 3 周，第 3 周至第 4 周，第 1 周至第 4 周
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一名不知情的调查员使用数字面积测量设备手动勾勒出伤口的轮廓，以平方厘米为单位测量表面积。
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第 1 周至第 2 周，第 2 周至第 3 周，第 3 周至第 4 周，第 1 周至第 4 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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