Dubbelblinde RCT van de Omnilux op chirurgische wonden aan de onderste ledematen die door tweede intentie moeten genezen
Dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van Omnilux Light Emitting Diode op wondgenezing te bestuderen na chirurgische wonden aan de onderste ledematen die door tweede intentie moeten genezen
Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van de light-emitting diode (LED) bij het bevorderen van genezing van de wond aan het onderbeen als gevolg van een operatie. Wonden aan het onderbeen genezen langzamer dan wonden aan hoofd en nek; ze kunnen ook zes maanden tot een jaar dieprood blijven. Artsen laten een operatiewond in het onderbeen meestal vanzelf genezen, zonder hechtingen of andere aanvullende behandelingen. Dit komt omdat beenwonden hechtingen niet goed vasthouden en hechtingen andere problemen kunnen veroorzaken. Een groot nadeel van het vanzelf laten genezen van een operatiewond aan het onderbeen is de lange genezingstijd die vaak maanden kan duren. De onderzoekers willen evalueren of de LED-lichtbehandeling van de operatiewond de genezing van uw wond zal verbeteren.
Om te testen of beenwonden sneller genezen na behandeling met LED, krijgt de helft van de patiënten in de studie de LED (Groep 2) en de andere helft krijgt geen behandeling met LED maar een "sham light" behandeling (Groep 1) . In wezen verwijst een schijnlichtbehandeling naar regelmatige blootstelling aan licht (geen LED) gedurende 20 minuten. Het schijnlicht komt van hetzelfde apparaat als het behandelingslicht (Omnilux-machine). Dit licht heeft echter geen verwachte effecten op de wondgenezing en wordt alleen gebruikt om de mate van vertekening te verminderen die soms de resultaten van deze onderzoeken bemoeilijkt. Er is geen extra risico of voordeel voor de patiënten in de controlegroep die aan het schijnlicht worden blootgesteld. Beide groepen krijgen de standaard verzorging van wonden aan de onderste extremiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groep 2 van deze studie krijgt de LED en de helft krijgt geen behandeling met LED maar een "sham light" behandeling (Groep 1). In wezen verwijst een schijnlichtbehandeling naar regelmatige blootstelling aan licht (geen LED) gedurende 20 minuten. Het schijnlicht komt van hetzelfde apparaat als het behandelingslicht (Omnilux-machine). Dit licht heeft echter geen verwachte effecten op de wondgenezing en wordt alleen gebruikt om de mate van vertekening te verminderen die soms de resultaten van deze onderzoeken bemoeilijkt. Er is geen extra risico of voordeel voor de patiënten in de controlegroep die aan het schijnlicht worden blootgesteld. Beide groepen krijgen de standaard verzorging van wonden aan de onderste extremiteit.
Groep 1 en 2 krijgen respectievelijk 4 schijnlicht- of behandelingssessies (één sessie per week gedurende 4 weken). Nadat deze sessies zijn voltooid, gaan alle proefpersonen door met wekelijkse follow-upbezoeken totdat de wond gesloten is, of 3 maanden nadat de operatie voorbij is; wat ooit het eerst gebeurt.
Een laatste vervolgbezoek vindt plaats 1 week nadat de wond is gesloten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgisch defect aan de onderste extremiteit dat nog moet genezen door secundaire intentie.
- Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd, moeten anticonceptiemaatregelen worden gebruikt
- Maximale grootte van de wond is 5cm x5cm; er is geen minimummaat voor de wond.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van porfyrie fotosensitieve uitbarstingen, diabetes mellitus, geschiedenis van veneuze insufficiëntie, bekende geschiedenis van perifere arteriële ziekte (ABI <0,8)
- Het gebruik van zalven of crèmes die fotosensibilisatoren (coumarines of porfyrines) bevatten, moet gedurende 2 weken voorafgaand aan de behandeling worden gestaakt.
- Gebruik van systemische of lokale retinoïden gedurende de afgelopen 6 maanden.
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van uitgezaaide kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham-groep (groep 1)
Deze groep krijgt 4 sessies Omnilux sham light, startend 1 week na de operatie.
Frequentie: 1 sessie per week (+/- 3 dagen), gedurende 4 weken.
Sessieduur: 20 minuten
|
Schijnlicht in plaats van fototherapie van hetzelfde lichtapparaat
|
|
Experimenteel: Behandelgroep (Groep 2)
Deze groep krijgt vanaf 1 week na de operatie 4 behandelsessies met Omnilux 633nm LED.
Frequentie: 1 sessie per week (+/- 3 dagen), gedurende 4 weken.
Sessieduur: 20 minuten
|
Fotomodulatie bestraald met een lichtbron van 633 +/- 3 mm gedurende 20 minuten (105 mW/cm, 126 J/cm)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen dat nodig is om de wond volledig te laten genezen
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Beoordeling door de arts die wondsluiting aangeeft
|
84 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in relatief gebied van de resterende chirurgische wond
Tijdsspanne: Week 1 tot week 2, week 2 tot week 3, week 3 tot week 4
|
Oorspronkelijke oppervlakte * ((totale oppervlakte in de geëvalueerde week/totale oppervlakte in de eerste week) * 100) en gerapporteerd als een percentage (%)
|
Week 1 tot week 2, week 2 tot week 3, week 3 tot week 4
|
|
Verandering in het totale oppervlak van de chirurgische wond
Tijdsspanne: Week 1 tot week 2, week 2 tot week 3, week 3 tot week 4, week 1 tot week 4
|
Een geblindeerde onderzoeker schetst handmatig de wond met behulp van een digitaal planimetrie-apparaat om het oppervlak in vierkante centimeters te meten.
|
Week 1 tot week 2, week 2 tot week 3, week 3 tot week 4, week 1 tot week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120475
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .