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RCT in doppio cieco dell'Omnilux sulle ferite chirurgiche degli arti inferiori lasciate guarire per seconda intenzione

2 maggio 2019 aggiornato da: Keyvan Nouri, University of Miami

Sperimentazione in doppio cieco, randomizzata e controllata per studiare l'effetto del diodo a emissione di luce Omnilux sulla guarigione delle ferite a seguito di ferite chirurgiche agli arti inferiori lasciate guarire per seconda intenzione

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia del diodo a emissione di luce (LED) nel promuovere la guarigione della ferita sulla parte inferiore della gamba a seguito di un intervento chirurgico. Le ferite sulla parte inferiore della gamba guariscono più lentamente delle ferite sulla testa e sul collo; possono anche rimanere rosso intenso da sei mesi a un anno. I medici di solito consentono a una ferita chirurgica della parte inferiore della gamba di guarire da sola, senza punti di sutura o altri trattamenti aggiuntivi. Questo perché le ferite alle gambe non trattengono bene i punti e i punti potrebbero causare altri problemi. Uno dei principali svantaggi di consentire a una ferita chirurgica sulla parte inferiore della gamba di guarire da sola è il lungo tempo di guarigione che spesso può richiedere mesi. Gli investigatori desiderano valutare se il trattamento con luce LED della ferita chirurgica migliorerà la guarigione della ferita.

Per verificare se le ferite alle gambe guariscono più velocemente dopo il trattamento con LED, metà dei pazienti nello studio riceverà il LED (Gruppo 2) e metà non riceverà il trattamento con LED ma riceverà un trattamento "sham light" (Gruppo 1) . In sostanza, un trattamento di luce fittizia si riferisce a una normale esposizione alla luce (non a LED) per 20 minuti. La luce fittizia proviene dallo stesso dispositivo della luce di trattamento (macchina Omnilux), tuttavia questa luce non ha effetti previsti sulla guarigione delle ferite e viene utilizzata semplicemente per ridurre la quantità di distorsione che a volte complica i risultati di questi studi. Non vi è alcun rischio o beneficio aggiuntivo per i pazienti del gruppo di controllo esposti alla luce fittizia. Entrambi i gruppi riceveranno la cura standard delle ferite agli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo 2 di questo studio riceverà il LED e metà non riceverà il trattamento con il LED ma riceverà un trattamento "sham light" (Gruppo 1). In sostanza, un trattamento di luce fittizia si riferisce a una normale esposizione alla luce (non a LED) per 20 minuti. La luce fittizia proviene dallo stesso dispositivo della luce di trattamento (macchina Omnilux), tuttavia questa luce non ha effetti previsti sulla guarigione delle ferite e viene utilizzata semplicemente per ridurre la quantità di distorsione che a volte complica i risultati di questi studi. Non vi è alcun rischio o beneficio aggiuntivo per i pazienti del gruppo di controllo esposti alla luce fittizia. Entrambi i gruppi riceveranno la cura standard delle ferite agli arti inferiori.

I gruppi 1 e 2 riceveranno rispettivamente 4 sessioni di luce fittizia o di trattamento (una sessione ogni settimana per 4 settimane). Al termine di queste sessioni, tutti i soggetti continueranno le visite di follow-up settimanali fino alla chiusura della ferita o 3 mesi dopo la fine dell'intervento; che mai accade prima.

Un'ultima visita di follow-up avverrà 1 settimana dopo la chiusura della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Difetto chirurgico all'arto inferiore lasciato guarire per seconda intenzione.
  • Se donne in età fertile, devono essere utilizzate misure contraccettive
  • La dimensione massima della ferita è di 5 cm x 5 cm; non esiste una dimensione minima per la ferita.

Criteri di esclusione:

  • Storia di eruzioni fotosensibili di porfiria, diabete mellito, storia di insufficienza venosa, storia nota di malattia arteriosa periferica (ABI <0,8)
  • L'uso di unguenti o creme contenenti fotosensibilizzanti (cumarine o porfirine) deve essere interrotto per 2 settimane prima
  • Uso di retinoidi sistemici o locali negli ultimi 6 mesi.
  • Gravidanza o allattamento in atto
  • Storia di cancro metastatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo Sham (Gruppo 1)
Questo gruppo riceverà 4 sessioni di Omnilux sham light, a partire da 1 settimana dopo l'intervento. Frequenza: 1 seduta ogni settimana (+/- 3 giorni), per 4 settimane. Durata della sessione: 20 minuti
Dispositivo: Omnilux Sham
Luce fittizia invece della fototerapia dallo stesso dispositivo luminoso
Sperimentale: Gruppo di trattamento (Gruppo 2)
Questo gruppo riceverà 4 sessioni di trattamento con Omnilux 633nm LED, a partire da 1 settimana dopo l'intervento. Frequenza: 1 seduta ogni settimana (+/- 3 giorni), per 4 settimane. Durata della sessione: 20 minuti
Dispositivo: Omnilux
Fotomodulazione irradiata con una sorgente luminosa da 633 +/- 3 mm per 20 minuti (105 mW/cm, 126 J/cm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni necessari affinché la ferita guarisca completamente
Lasso di tempo: 84 giorni
Valutazione da parte del medico che indica la chiusura della ferita
84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area relativa della ferita chirurgica rimanente
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 2, dalla settimana 2 alla settimana 3, dalla settimana 3 alla settimana 4
Area iniziale * ((area totale nella settimana valutata/area totale nella prima settimana) * 100) e riportata in percentuale (%)
Dalla settimana 1 alla settimana 2, dalla settimana 2 alla settimana 3, dalla settimana 3 alla settimana 4
Variazione della superficie totale della ferita chirurgica
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 2, dalla settimana 2 alla settimana 3, dalla settimana 3 alla settimana 4, dalla settimana 1 alla settimana 4
Un investigatore accecato delinea manualmente la ferita utilizzando un dispositivo di planimetria digitale per misurare l'area della superficie in centimetri quadrati.
Dalla settimana 1 alla settimana 2, dalla settimana 2 alla settimana 3, dalla settimana 3 alla settimana 4, dalla settimana 1 alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120475

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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