- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02383056
Двойное слепое РКИ Omnilux на хирургических ранах нижних конечностей, оставленных для заживления вторым намерением
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния светоизлучающего диода Omnilux на заживление ран после хирургических ран нижних конечностей, оставленных для заживления вторым намерением
Цель исследования - оценить эффективность светодиода (LED) в содействии заживлению раны на голени в результате операции. Раны на голени заживают медленнее, чем раны на голове и шее; они также могут оставаться темно-красными от шести месяцев до одного года. Врачи обычно позволяют хирургической ране на голени зажить самостоятельно, без наложения швов или другого дополнительного лечения. Это связано с тем, что раны на ногах плохо держат швы, а наложение швов может вызвать другие проблемы. Основным недостатком самостоятельного заживления хирургической раны на голени является длительное время заживления, которое часто может занимать месяцы. Исследователи хотят оценить, улучшит ли обработка хирургической раны светодиодным светом заживление вашей раны.
Чтобы проверить, быстрее ли заживают раны на ногах после лечения светодиодами, половина пациентов в исследовании будет получать светодиоды (группа 2), а половина не будет получать лечение светодиодами, а получит лечение «фиктивным светом» (группа 1). . По сути, фиктивное лечение светом относится к обычному свету (не светодиодному) в течение 20 минут. Имитационный свет исходит от того же устройства, что и лечебный свет (аппарат Omnilux), однако этот свет не оказывает ожидаемого воздействия на заживление ран и используется просто для уменьшения степени систематической ошибки, которая иногда усложняет результаты этих исследований. Нет никакого дополнительного риска или пользы для пациентов в контрольной группе, подвергшихся воздействию ложного света. Обе группы получат стандартную помощь при ранениях нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа 2 этого исследования получит светодиод, а половина не будет получать лечение светодиодом, а получит лечение «фиктивным светом» (группа 1). По сути, фиктивное лечение светом относится к обычному свету (не светодиодному) в течение 20 минут. Имитационный свет исходит от того же устройства, что и лечебный свет (аппарат Omnilux), однако этот свет не оказывает ожидаемого воздействия на заживление ран и используется просто для уменьшения степени систематической ошибки, которая иногда усложняет результаты этих исследований. Нет никакого дополнительного риска или пользы для пациентов в контрольной группе, подвергшихся воздействию ложного света. Обе группы получат стандартную помощь при ранениях нижних конечностей.
Группы 1 и 2 получат 4 сеанса имитации света или лечения соответственно (один сеанс каждую неделю в течение 4 недель). После того, как эти сеансы будут выполнены, все субъекты будут продолжать еженедельные последующие визиты до тех пор, пока рана не будет закрыта или через 3 месяца после операции; что когда-либо происходит первым.
Один последний контрольный визит состоится через 1 неделю после закрытия раны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Операционный дефект на нижней конечности оставлен на заживление вторичным натяжением.
- Если женщины детородного возраста, следует использовать меры контрацепции.
- Максимальный размер раны 5 см х 5 см; нет минимального размера раны.
Критерий исключения:
- В анамнезе светочувствительные высыпания порфирии, сахарный диабет, венозная недостаточность в анамнезе, известное заболевание периферических артерий в анамнезе (ЛПИ <0,8)
- Использование любых мазей или кремов, содержащих фотосенсибилизаторы (кумарины или порфирины), следует прекратить за 2 недели до
- Использование системных или местных ретиноидов в течение последних 6 месяцев.
- Текущая беременность или кормление грудью
- История метастатического рака.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: Группа Шам (Группа 1)
Эта группа получит 4 сеанса имитации света Omnilux, начиная с 1 недели после операции.
Частота: 1 сеанс каждую неделю (+/- 3 дня), в течение 4 недель.
Продолжительность сеанса: 20 минут
|
Ложный свет вместо фототерапии от того же светового прибора
|
Экспериментальный: Группа лечения (группа 2)
Эта группа получит 4 сеанса лечения светодиодом Omnilux 633 нм, начиная с 1 недели после операции.
Частота: 1 сеанс каждую неделю (+/- 3 дня), в течение 4 недель.
Продолжительность сеанса: 20 минут
|
Фотомодуляция при облучении источником света 633 +/- 3 мм в течение 20 минут (105 мВт/см, 126 Дж/см)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество дней, необходимых для полного заживления раны
Временное ограничение: 84 дня
|
Оценка врача, указывающая на закрытие раны
|
84 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение относительной площади оставшейся хирургической раны
Временное ограничение: С 1 по 2 неделю, со 2 по 3 неделю, с 3 по 4 неделю
|
Исходная площадь * ((общая площадь за оцениваемую неделю/общая площадь за первую неделю) * 100) и указывается в процентах (%)
|
С 1 по 2 неделю, со 2 по 3 неделю, с 3 по 4 неделю
|
Изменение общей площади поверхности операционной раны
Временное ограничение: С 1 по 2 неделю, со 2 по 3 неделю, с 3 по 4 неделю, с 1 по 4 неделю
|
Ослепленный исследователь вручную очерчивает рану, используя цифровое планиметрическое устройство для измерения площади поверхности в квадратных сантиметрах.
|
С 1 по 2 неделю, со 2 по 3 неделю, с 3 по 4 неделю, с 1 по 4 неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120475
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Омнилюкс Шам
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemЗавершенный
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluЗапись по приглашениюБоль в пояснице | Боль в пояснице, повторяющаясяФинляндия
-
State University of New York - Downstate Medical...ЗавершенныйФиброз | Шрам | Келоид | Кожная рана | Гипертрофический рубец | Рубцевание кожиСоединенные Штаты
-
Hebrew SeniorLifeРекрутингСтарение | Случайные паденияСоединенные Штаты
-
Universitat Internacional de CatalunyaЗавершенныйСпастичность, мышцы | Последствия инсульта | Массаж | ЭлектротерапияИспания
-
HaEmek Medical Center, IsraelОтозван
-
Hebrew SeniorLifeРекрутингСтарение | Деменция Альцгеймера | Пресенильная деменция АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Mariella EnocРекрутингНервная анорексия | Расстройства пищевого поведения | Компульсивное перееданиеИталия
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooРекрутинг
-
UGECAM Rhône-AlpesРекрутингГемипарез; Постинсультный/CVAФранция