Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblindet RCT af Omnilux på operationssår i nedre ekstremiteter efterladt at hele ved anden hensigt

2. maj 2019 opdateret af: Keyvan Nouri, University of Miami

Dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg for at studere effekten af ​​Omnilux lysemitterende diode på sårheling efter kirurgiske sår i nedre ekstremiteter, der er efterladt at hele ved anden hensigt

Målet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​lysdioden (LED) til at fremme heling af såret på underbenet som følge af operation. Sår på underbenet heler langsommere end sår på hoved og hals; de kan også forblive dybrøde i seks måneder til et år. Læger tillader normalt et operationssår i underbenet at hele af sig selv uden sting eller anden yderligere behandling. Dette skyldes, at bensår ikke holder sting godt, og sting kan forårsage andre problemer. En stor ulempe ved at lade et operationssår på underbenet hele af sig selv er den lange helingstid, der ofte kan tage måneder. Efterforskerne ønsker at vurdere, om LED-lysbehandlingen af ​​operationssåret vil forbedre helingen af ​​dit sår.

For at teste om bensår heler hurtigere efter behandling med LED, vil halvdelen af ​​patienterne i undersøgelsen modtage LED (Gruppe 2) og halvdelen vil ikke modtage behandling med LED, men vil modtage en "sham light" behandling (Gruppe 1). . Grundlæggende refererer en falsk lysbehandling til regelmæssig lys (ikke LED) eksponering i 20 minutter. Sham-lyset kommer fra den samme enhed som behandlingslyset (Omnilux-maskinen), men dette lys har ingen forventede virkninger på sårheling og bruges blot til at reducere mængden af ​​bias, der nogle gange komplicerer resultaterne af disse undersøgelser. Der er ingen yderligere risiko eller fordel for patienterne i kontrolgruppen, der udsættes for sham-lyset. Begge grupper vil modtage standardpleje af sår på underekstremiteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppe 2 i denne undersøgelse vil modtage LED'en, og halvdelen vil ikke modtage behandling med LED, men vil modtage en "sham light"-behandling (Gruppe 1). Grundlæggende refererer en falsk lysbehandling til regelmæssig lys (ikke LED) eksponering i 20 minutter. Sham-lyset kommer fra den samme enhed som behandlingslyset (Omnilux-maskinen), men dette lys har ingen forventede virkninger på sårheling og bruges blot til at reducere mængden af ​​bias, der nogle gange komplicerer resultaterne af disse undersøgelser. Der er ingen yderligere risiko eller fordel for patienterne i kontrolgruppen, der udsættes for sham-lyset. Begge grupper vil modtage standardpleje af sår på underekstremiteten.

Gruppe 1 og 2 vil modtage henholdsvis 4 sham light eller behandlingssessioner (én session hver uge i 4 uger). Efter disse sessioner er gennemført, vil alle forsøgspersoner fortsætte ugentlige opfølgningsbesøg, indtil såret er lukket, eller 3 måneder efter operationen er gået; hvad der nogensinde sker først.

Et sidste opfølgningsbesøg vil finde sted 1 uge efter, at såret er lukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk defekt på underekstremiteten efterladt at helbrede ved sekundær hensigt.
  • Hvis kvinder i den fødedygtige alder, bør prævention anvendes
  • Maksimal størrelse på såret er 5 cm x 5 cm; der er ingen minimumsstørrelse for såret.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lysfølsomme udbrud af porfyri, diabetes mellitus, anamnese med venøs insufficiens, kendt anamnese med perifer arteriel sygdom (ABI <0,8)
  • Brug af salver eller cremer, der indeholder fotosensibilisatorer (cumariner eller porphyriner), bør afbrydes i 2 uger før
  • Brug af systemiske eller lokale retinoider i de seneste 6 måneder.
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Historie om metastatisk kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham Group (Gruppe 1)
Denne gruppe vil modtage 4 sessioner med Omnilux sham light, startende 1 uge efter operationen. Hyppighed: 1 session hver uge (+/- 3 dage), i 4 uger. Sessionsvarighed: 20 minutter
Enhed: Omnilux Sham
Sham-lys i stedet for fototerapi fra samme lysapparat
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (Gruppe 2)
Denne gruppe vil modtage 4 behandlingssessioner med Omnilux 633nm LED, startende 1 uge efter operationen. Hyppighed: 1 session hver uge (+/- 3 dage), i 4 uger. Sessionsvarighed: 20 minutter
Enhed: Omnilux
Fotomodulation bestrålet med en 633 +/- 3 mm lyskilde i 20 minutter (105 mW/cm, 126 J/cm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage, der kræves for at såret heler fuldstændigt
Tidsramme: 84 dage
Vurdering fra lægen, der indikerer sårlukning
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det relative område af det resterende operationssår
Tidsramme: Uge 1 til uge 2, uge ​​2 til uge 3, uge ​​3 til uge 4
Indledende areal * ((samlet areal i den evaluerede uge/samlet areal i den første uge) * 100) og rapporteret som en procentdel (%)
Uge 1 til uge 2, uge ​​2 til uge 3, uge ​​3 til uge 4
Ændring i det samlede overfladeareal af operationssåret
Tidsramme: Uge 1 til uge 2, uge ​​2 til uge 3, uge ​​3 til uge 4, uge ​​1 til uge 4
En blindet efterforsker skitserer manuelt såret ved hjælp af en digital planimetrianordning til at måle overfladearealet i kvadratcentimeter.
Uge 1 til uge 2, uge ​​2 til uge 3, uge ​​3 til uge 4, uge ​​1 til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2015

Først opslået (Skøn)

9. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120475

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omnilux Sham

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner