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ECA doble ciego de Omnilux en heridas quirúrgicas de extremidades inferiores que se dejan curar por segunda intención

2 de mayo de 2019 actualizado por: Keyvan Nouri, University of Miami

Ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado para estudiar el efecto del diodo emisor de luz Omnilux en la cicatrización de heridas después de heridas quirúrgicas en las extremidades inferiores que se dejaron curar por segunda intención

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del diodo emisor de luz (LED) para promover la cicatrización de la herida en la parte inferior de la pierna como resultado de la cirugía. Las heridas en la parte inferior de la pierna sanan más lentamente que las heridas en la cabeza y el cuello; también pueden permanecer de color rojo intenso durante seis meses a un año. Los médicos generalmente permiten que una herida quirúrgica en la parte inferior de la pierna cicatrice por sí sola, sin puntos u otro tratamiento adicional. Esto se debe a que las heridas en las piernas no aguantan bien los puntos y los puntos pueden causar otros problemas. Una desventaja importante de permitir que una herida quirúrgica en la parte inferior de la pierna cicatrice por sí sola es el largo tiempo de cicatrización que a menudo puede llevar meses. Los investigadores desean evaluar si el tratamiento con luz LED de la herida quirúrgica mejorará la cicatrización de su herida.

Para probar si las heridas de las piernas sanan más rápido después del tratamiento con LED, la mitad de los pacientes del estudio recibirán LED (Grupo 2) y la otra mitad no recibirá tratamiento con LED pero recibirá un tratamiento de "luz simulada" (Grupo 1) . Esencialmente, un tratamiento de luz simulada se refiere a la exposición regular a la luz (no LED) durante 20 minutos. La luz simulada proviene del mismo dispositivo que la luz de tratamiento (máquina Omnilux); sin embargo, esta luz no tiene efectos anticipados sobre la cicatrización de heridas y se usa simplemente para reducir la cantidad de sesgo que a veces complica los resultados de estos estudios. No hay ningún riesgo o beneficio adicional para los pacientes del grupo de control expuestos a la luz simulada. Ambos grupos recibirán la atención estándar de heridas en la extremidad inferior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El grupo 2 de este estudio recibirá LED y la mitad no recibirá tratamiento con LED pero recibirá un tratamiento de "luz simulada" (Grupo 1). Esencialmente, un tratamiento de luz simulada se refiere a la exposición regular a la luz (no LED) durante 20 minutos. La luz simulada proviene del mismo dispositivo que la luz de tratamiento (máquina Omnilux); sin embargo, esta luz no tiene efectos anticipados sobre la cicatrización de heridas y se usa simplemente para reducir la cantidad de sesgo que a veces complica los resultados de estos estudios. No hay ningún riesgo o beneficio adicional para los pacientes del grupo de control expuestos a la luz simulada. Ambos grupos recibirán la atención estándar de heridas en la extremidad inferior.

Los grupos 1 y 2 recibirán 4 sesiones de sham light o tratamiento, respectivamente (una sesión cada semana durante 4 semanas). Una vez realizadas estas sesiones, todos los sujetos continuarán visitas de seguimiento semanales hasta que se cierre la herida, o 3 meses después de que haya pasado la cirugía; lo que suceda primero.

Una última visita de seguimiento tendrá lugar 1 semana después de que se cierre la herida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Defecto quirúrgico en la extremidad inferior que se dejó cicatrizar por segunda intención.
  • Si son mujeres en edad fértil, se deben utilizar medidas anticonceptivas.
  • El tamaño máximo de la herida es de 5 cm x 5 cm; no hay tamaño mínimo para la herida.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de erupciones fotosensibles porfiria, diabetes mellitus, antecedentes de insuficiencia venosa, antecedentes conocidos de enfermedad arterial periférica (ABI <0,8)
  • Se debe suspender el uso de pomadas o cremas que contengan fotosensibilizadores (cumarinas o porfirinas) durante 2 semanas antes
  • Uso de retinoides sistémicos o locales durante los últimos 6 meses.
  • Embarazo o lactancia actual
  • Antecedentes de cáncer metastásico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo falso (Grupo 1)
Este grupo recibirá 4 sesiones de Omnilux Sham Light, comenzando 1 semana después de la cirugía. Frecuencia: 1 sesión cada semana (+/- 3 días), durante 4 semanas. Duración de la sesión: 20 minutos
Luz simulada en lugar de fototerapia del mismo dispositivo de luz
Experimental: Grupo de tratamiento (Grupo 2)
Este grupo recibirá 4 sesiones de tratamiento con Omnilux 633nm LED, comenzando 1 semana después de la cirugía. Frecuencia: 1 sesión cada semana (+/- 3 días), durante 4 semanas. Duración de la sesión: 20 minutos
Fotomodulación irradiada con una fuente de luz de 633 +/- 3 mm durante 20 minutos (105 mW/cm, 126 J/cm)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días necesarios para que la herida cicatrice por completo
Periodo de tiempo: 84 días
Valoración por el médico indicando cierre de herida
84 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área relativa de la herida quirúrgica restante
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 2, Semana 2 a Semana 3, Semana 3 a Semana 4
Área inicial * ((área total en la semana evaluada/área total en la primera semana) * 100) y reportada como porcentaje (%)
Semana 1 a Semana 2, Semana 2 a Semana 3, Semana 3 a Semana 4
Cambio en el área de superficie total de la herida quirúrgica
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 2, Semana 2 a Semana 3, Semana 3 a Semana 4, Semana 1 a Semana 4
Un investigador ciego delinea manualmente la herida utilizando un dispositivo de planimetría digital para medir el área de la superficie en centímetros cuadrados.
Semana 1 a Semana 2, Semana 2 a Semana 3, Semana 3 a Semana 4, Semana 1 a Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20120475

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Omnilux falso

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