- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02383056
ECA doble ciego de Omnilux en heridas quirúrgicas de extremidades inferiores que se dejan curar por segunda intención
Ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado para estudiar el efecto del diodo emisor de luz Omnilux en la cicatrización de heridas después de heridas quirúrgicas en las extremidades inferiores que se dejaron curar por segunda intención
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del diodo emisor de luz (LED) para promover la cicatrización de la herida en la parte inferior de la pierna como resultado de la cirugía. Las heridas en la parte inferior de la pierna sanan más lentamente que las heridas en la cabeza y el cuello; también pueden permanecer de color rojo intenso durante seis meses a un año. Los médicos generalmente permiten que una herida quirúrgica en la parte inferior de la pierna cicatrice por sí sola, sin puntos u otro tratamiento adicional. Esto se debe a que las heridas en las piernas no aguantan bien los puntos y los puntos pueden causar otros problemas. Una desventaja importante de permitir que una herida quirúrgica en la parte inferior de la pierna cicatrice por sí sola es el largo tiempo de cicatrización que a menudo puede llevar meses. Los investigadores desean evaluar si el tratamiento con luz LED de la herida quirúrgica mejorará la cicatrización de su herida.
Para probar si las heridas de las piernas sanan más rápido después del tratamiento con LED, la mitad de los pacientes del estudio recibirán LED (Grupo 2) y la otra mitad no recibirá tratamiento con LED pero recibirá un tratamiento de "luz simulada" (Grupo 1) . Esencialmente, un tratamiento de luz simulada se refiere a la exposición regular a la luz (no LED) durante 20 minutos. La luz simulada proviene del mismo dispositivo que la luz de tratamiento (máquina Omnilux); sin embargo, esta luz no tiene efectos anticipados sobre la cicatrización de heridas y se usa simplemente para reducir la cantidad de sesgo que a veces complica los resultados de estos estudios. No hay ningún riesgo o beneficio adicional para los pacientes del grupo de control expuestos a la luz simulada. Ambos grupos recibirán la atención estándar de heridas en la extremidad inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo 2 de este estudio recibirá LED y la mitad no recibirá tratamiento con LED pero recibirá un tratamiento de "luz simulada" (Grupo 1). Esencialmente, un tratamiento de luz simulada se refiere a la exposición regular a la luz (no LED) durante 20 minutos. La luz simulada proviene del mismo dispositivo que la luz de tratamiento (máquina Omnilux); sin embargo, esta luz no tiene efectos anticipados sobre la cicatrización de heridas y se usa simplemente para reducir la cantidad de sesgo que a veces complica los resultados de estos estudios. No hay ningún riesgo o beneficio adicional para los pacientes del grupo de control expuestos a la luz simulada. Ambos grupos recibirán la atención estándar de heridas en la extremidad inferior.
Los grupos 1 y 2 recibirán 4 sesiones de sham light o tratamiento, respectivamente (una sesión cada semana durante 4 semanas). Una vez realizadas estas sesiones, todos los sujetos continuarán visitas de seguimiento semanales hasta que se cierre la herida, o 3 meses después de que haya pasado la cirugía; lo que suceda primero.
Una última visita de seguimiento tendrá lugar 1 semana después de que se cierre la herida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Defecto quirúrgico en la extremidad inferior que se dejó cicatrizar por segunda intención.
- Si son mujeres en edad fértil, se deben utilizar medidas anticonceptivas.
- El tamaño máximo de la herida es de 5 cm x 5 cm; no hay tamaño mínimo para la herida.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de erupciones fotosensibles porfiria, diabetes mellitus, antecedentes de insuficiencia venosa, antecedentes conocidos de enfermedad arterial periférica (ABI <0,8)
- Se debe suspender el uso de pomadas o cremas que contengan fotosensibilizadores (cumarinas o porfirinas) durante 2 semanas antes
- Uso de retinoides sistémicos o locales durante los últimos 6 meses.
- Embarazo o lactancia actual
- Antecedentes de cáncer metastásico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Grupo falso (Grupo 1)
Este grupo recibirá 4 sesiones de Omnilux Sham Light, comenzando 1 semana después de la cirugía.
Frecuencia: 1 sesión cada semana (+/- 3 días), durante 4 semanas.
Duración de la sesión: 20 minutos
|
Luz simulada en lugar de fototerapia del mismo dispositivo de luz
|
Experimental: Grupo de tratamiento (Grupo 2)
Este grupo recibirá 4 sesiones de tratamiento con Omnilux 633nm LED, comenzando 1 semana después de la cirugía.
Frecuencia: 1 sesión cada semana (+/- 3 días), durante 4 semanas.
Duración de la sesión: 20 minutos
|
Fotomodulación irradiada con una fuente de luz de 633 +/- 3 mm durante 20 minutos (105 mW/cm, 126 J/cm)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de días necesarios para que la herida cicatrice por completo
Periodo de tiempo: 84 días
|
Valoración por el médico indicando cierre de herida
|
84 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el área relativa de la herida quirúrgica restante
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 2, Semana 2 a Semana 3, Semana 3 a Semana 4
|
Área inicial * ((área total en la semana evaluada/área total en la primera semana) * 100) y reportada como porcentaje (%)
|
Semana 1 a Semana 2, Semana 2 a Semana 3, Semana 3 a Semana 4
|
Cambio en el área de superficie total de la herida quirúrgica
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 2, Semana 2 a Semana 3, Semana 3 a Semana 4, Semana 1 a Semana 4
|
Un investigador ciego delinea manualmente la herida utilizando un dispositivo de planimetría digital para medir el área de la superficie en centímetros cuadrados.
|
Semana 1 a Semana 2, Semana 2 a Semana 3, Semana 3 a Semana 4, Semana 1 a Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120475
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