Omniluxin kaksoissokkoutettu RCT alaraajojen kirurgisista haavoista, jotka jäivät parantumaan toisella tarkoituksella
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe Omniluxin valodiodin vaikutuksen tutkimiseksi haavan paranemiseen alaraajojen leikkaushaavojen jälkeen, jotka on jätetty parantumaan toisella tarkoituksella
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida valoa emittoivan diodin (LED) tehokkuutta leikkauksen seurauksena olevan haavan paranemisen edistämisessä. Sääressä olevat haavat paranevat hitaammin kuin pään ja kaulan haavat; ne voivat myös pysyä syvän punaisina kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen. Lääkärit antavat yleensä säären leikkaushaavan parantua itsestään ilman ompeleita tai muuta lisähoitoa. Tämä johtuu siitä, että jalkahaavat eivät pidä ompeleita hyvin ja ompeleet voivat aiheuttaa muita ongelmia. Suuri haittapuoli sääressä olevan kirurgisen haavan parantumisessa itsestään on pitkä paranemisaika, joka voi usein kestää kuukausia. Tutkijat haluavat arvioida, parantaako leikkaushaavan LED-valohoito haavasi paranemista.
Sen testaamiseksi, paranevatko jalkahaavat nopeammin LED-hoidon jälkeen, puolet tutkimukseen osallistuneista potilaista saa LEDin (ryhmä 2) ja puolet ei saa LED-hoitoa, mutta he saavat "huijausvalohoitoa" (ryhmä 1). . Pohjimmiltaan valevalohoito tarkoittaa säännöllistä valoaltistusta (ei LED-valoa) 20 minuutin ajan. Valaisin tulee samasta laitteesta kuin hoitovalo (Omnilux-kone), mutta tällä valolla ei ole odotettavissa olevia vaikutuksia haavan paranemiseen, ja sitä käytetään yksinkertaisesti vähentämään harhaa, joka toisinaan vaikeuttaa näiden tutkimusten tuloksia. Valovalolle altistuneille kontrolliryhmän potilaille ei aiheudu lisäriskiä tai hyötyä. Molemmat ryhmät saavat tavanomaista alaraajojen haavojen hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ryhmä 2 saa LEDin ja puolet ei saa LED-hoitoa, mutta he saavat "huijausvalo" -hoidon (ryhmä 1). Pohjimmiltaan valevalohoito tarkoittaa säännöllistä valoaltistusta (ei LED-valoa) 20 minuutin ajan. Valaisin tulee samasta laitteesta kuin hoitovalo (Omnilux-kone), mutta tällä valolla ei ole odotettavissa olevia vaikutuksia haavan paranemiseen, ja sitä käytetään yksinkertaisesti vähentämään harhaa, joka toisinaan vaikeuttaa näiden tutkimusten tuloksia. Valovalolle altistuneille kontrolliryhmän potilaille ei aiheudu lisäriskiä tai hyötyä. Molemmat ryhmät saavat tavanomaista alaraajojen haavojen hoitoa.
Ryhmät 1 ja 2 saavat 4 valevalo- tai hoitokertaa (yksi viikko viikossa 4 viikon ajan). Kun nämä istunnot on tehty, kaikki tutkittavat jatkavat viikoittaisia seurantakäyntejä, kunnes haava on suljettu tai 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; kumpi tapahtuu ensin.
Viimeinen seurantakäynti tehdään viikon kuluttua haavan sulkemisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaraajojen kirurginen vika, joka on jätetty parantumaan toissijaisesti.
- Jos naiset voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisyä
- Haavan enimmäiskoko on 5 cm x 5 cm; haavalle ei ole vähimmäiskokoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat porfyria-valoherkät eruptiot, diabetes mellitus, aiempi laskimoiden vajaatoiminta, tunnettu perifeerinen valtimotauti (ABI <0,8)
- Valoherkistäviä aineita (kumariinit tai porfyriinit) sisältävien voiteiden tai voiteiden käyttö tulee lopettaa 2 viikkoa ennen
- Systeemisten tai paikallisten retinoidien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Metastaattisen syövän historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä (ryhmä 1)
Tämä ryhmä saa 4 kertaa Omnilux-shamlightia, alkaen 1 viikko leikkauksen jälkeen.
Toistuvuus: 1 käyttökerta viikossa (+/- 3 päivää), 4 viikon ajan.
Istunnon kesto: 20 minuuttia
|
Valovaloa saman valolaitteen valohoidon sijaan
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä (ryhmä 2)
Tämä ryhmä saa 4 hoitokertaa Omnilux 633nm LEDillä, alkaen viikon kuluttua leikkauksesta.
Toistuvuus: 1 käyttökerta viikossa (+/- 3 päivää), 4 viikon ajan.
Istunnon kesto: 20 minuuttia
|
Valomodulaatio säteilytettynä 633 +/- 3 mm valonlähteellä 20 minuutin ajan (105 mW/cm, 126 J/cm)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien määrä, joka vaaditaan, jotta haava paranee kokonaan
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Lääkärin arvio, joka osoittaa haavan sulkeutumisen
|
84 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä olevan kirurgisen haavan suhteellisen alueen muutos
Aikaikkuna: Viikosta 1 - viikkoon 2, viikosta 2 - viikkoon 3, viikosta 3 - viikkoon 4
|
Alkupinta-ala * ((kokonaispinta-ala arvioidulla viikolla / kokonaispinta-ala ensimmäisen viikon aikana) * 100) ja ilmoitettu prosentteina (%)
|
Viikosta 1 - viikkoon 2, viikosta 2 - viikkoon 3, viikosta 3 - viikkoon 4
|
|
Muutos kirurgisen haavan kokonaispinta-alassa
Aikaikkuna: Viikosta 1 - viikkoon 2, viikosta 2 - viikkoon 3, viikosta 3 - viikkoon 4, viikosta 1 - viikkoon 4
|
Sokkoutunut tutkija piirtää haavan manuaalisesti digitaalisella planimetrialaitteella mitatakseen pinta-alan neliösenttimetrinä.
|
Viikosta 1 - viikkoon 2, viikosta 2 - viikkoon 3, viikosta 3 - viikkoon 4, viikosta 1 - viikkoon 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120475
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .