Dubbelblind RCT av Omnilux på operationssår i nedre extremiteter som lämnats att läka av andra avsikter
Dubbelblindad, randomiserad, kontrollerad studie för att studera effekten av Omnilux Light Emitting Diod på sårläkning efter operationssår i nedre extremiteter som lämnats att läka av andra syften
Målet med studien är att utvärdera effektiviteten av lysdioden (LED) för att främja läkning av såret på underbenet som ett resultat av operation. Sår på underbenet läker långsammare än sår på huvud och nacke; de kan också förbli djupt röda i sex månader till ett år. Läkare låter vanligtvis ett operationssår i underbenet läka av sig självt, utan stygn eller annan ytterligare behandling. Detta beror på att bensår inte håller stygnen bra och stygn kan orsaka andra problem. En stor nackdel med att låta ett operationssår på underbenet läka av sig själv är den långa läkningstiden som ofta kan ta månader. Utredarna vill utvärdera om LED-ljusbehandlingen av operationssåret kommer att förbättra läkningen av ditt sår.
För att testa om bensår läker snabbare efter behandling med LED kommer hälften av patienterna i studien att få lysdioden (Grupp 2) och hälften kommer inte att få behandling med LED utan får en "skenljus"-behandling (Grupp 1) . I huvudsak hänvisar en skenljusbehandling till regelbunden ljusexponering (inte LED) i 20 minuter. Sham-ljuset kommer från samma enhet som behandlingsljuset (Omnilux-maskinen), men detta ljus har inga förväntade effekter på sårläkning och används helt enkelt för att minska mängden bias som ibland komplicerar resultaten av dessa studier. Det finns ingen extra risk eller fördel för patienterna i kontrollgruppen som exponeras för skenljuset. Båda grupperna kommer att få standardvård av sår på nedre extremiteten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Grupp 2 i denna studie kommer att få lysdioden och hälften kommer inte att få behandling med LED utan får en "skenljus"-behandling (Grupp 1). I huvudsak hänvisar en skenljusbehandling till regelbunden ljusexponering (inte LED) i 20 minuter. Sham-ljuset kommer från samma enhet som behandlingsljuset (Omnilux-maskinen), men detta ljus har inga förväntade effekter på sårläkning och används helt enkelt för att minska mängden bias som ibland komplicerar resultaten av dessa studier. Det finns ingen extra risk eller fördel för patienterna i kontrollgruppen som exponeras för skenljuset. Båda grupperna kommer att få standardvård av sår på nedre extremiteten.
Grupp 1 och 2 kommer att få 4 skenljus respektive behandlingstillfällen (en session varje vecka i 4 veckor). Efter att dessa sessioner är gjorda kommer alla försökspersoner att fortsätta med veckovisa uppföljningsbesök tills såret är stängt, eller 3 månader efter att operationen har passerat; som någonsin inträffar först.
Ett sista uppföljningsbesök kommer att ske 1 vecka efter att såret stängts.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk defekt på nedre extremiteten kvar att läka av sekundär avsikt.
- Om kvinnor i fertil ålder bör preventivmedel användas
- Maximal storlek på såret är 5 cm x 5 cm; det finns ingen minimistorlek för såret.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med fotokänsliga utbrott av porfyri, diabetes mellitus, anamnes på venös insufficiens, känd historia av perifer artärsjukdom (ABI <0,8)
- Användning av salvor eller krämer som innehåller fotosensibilisatorer (kumariner eller porfyriner) ska avbrytas 2 veckor innan
- Användning av systemiska eller lokala retinoider under de senaste 6 månaderna.
- Pågående graviditet eller amning
- Historik av metastaserande cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham Group (Grupp 1)
Denna grupp kommer att få 4 sessioner av Omnilux skenljus, med start 1 vecka efter operationen.
Frekvens: 1 pass varje vecka (+/- 3 dagar), i 4 veckor.
Sessionens längd: 20 minuter
|
Sham light istället för fototerapi från samma ljusapparat
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp (Grupp 2)
Denna grupp kommer att få 4 behandlingstillfällen med Omnilux 633nm LED, med start 1 vecka efter operationen.
Frekvens: 1 pass varje vecka (+/- 3 dagar), i 4 veckor.
Sessionens längd: 20 minuter
|
Fotomodulering bestrålad med en 633 +/- 3 mm ljuskälla i 20 minuter (105 mW/cm, 126 J/cm)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar som krävs för att såret ska läka helt
Tidsram: 84 dagar
|
Bedömning av läkare som indikerar sårtillslutning
|
84 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i relativ area av kvarvarande operationssår
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 2, Vecka 2 till Vecka 3, Vecka 3 till Vecka 4
|
Initial yta * ((total yta i den utvärderade veckan/total yta under den första veckan) * 100) och rapporterad i procent (%)
|
Vecka 1 till Vecka 2, Vecka 2 till Vecka 3, Vecka 3 till Vecka 4
|
|
Förändring av operationssårets totala yta
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 2, Vecka 2 till Vecka 3, Vecka 3 till Vecka 4, Vecka 1 till Vecka 4
|
En förblindad utredare skisserar såret manuellt med hjälp av en digital planimetrianordning för att mäta ytan i kvadratcentimeter.
|
Vecka 1 till Vecka 2, Vecka 2 till Vecka 3, Vecka 3 till Vecka 4, Vecka 1 till Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120475
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .