Az Omnilux kettős vak vizsgálata az alsó végtagi sebészeti sebeknél, amelyek másodlagos szándékkal gyógyulnak meg
Kettős vak, randomizált, ellenőrzött kísérlet az Omnilux fénykibocsátó dióda hatásának tanulmányozására a másodlagos szándékkal gyógyuló alsó végtagi sebészeti sebek gyógyulására
A tanulmány célja a fénykibocsátó dióda (LED) hatékonyságának értékelése az alsó lábszáron lévő sebek műtéti eredményeként történő gyógyulásának elősegítésében. Az alsó lábszáron lévő sebek lassabban gyógyulnak, mint a fejen és a nyakon; hat hónaptól egy évig is mélyvörösek maradhatnak. Az orvosok általában lehetővé teszik, hogy az alsó lábszár műtéti sebe magától begyógyuljon, varrás vagy egyéb kiegészítő kezelés nélkül. Ennek az az oka, hogy a lábsebek nem tartják jól az öltéseket, és az öltések egyéb problémákat okozhatnak. A lábszáron lévő műtéti seb önmagában történő gyógyulásának fő hátránya a hosszú gyógyulási idő, amely gyakran hónapokig is eltarthat. A kutatók azt szeretnék felmérni, hogy a műtéti seb LED-fénykezelése javítja-e a seb gyógyulását.
Annak tesztelésére, hogy a lábszár sebek gyorsabban gyógyulnak-e a LED-es kezelést követően, a vizsgálatban részt vevő betegek fele LED-et kap (2. csoport), fele pedig nem részesül LED kezelésben, hanem „álfény” kezelésben részesül (1. csoport). . A színlelt fénykezelés lényegében a 20 perces rendszeres (nem LED-es) fénnyel való expozíciót jelenti. A színlelt fény ugyanabból az eszközből származik, mint a kezelőlámpa (Omnilux gép), azonban ennek a lámpának nincs várható hatása a sebgyógyulásra, és egyszerűen a torzítás csökkentésére használják, amely néha bonyolítja a vizsgálatok eredményeit. Az álfénynek kitett kontrollcsoportba tartozó betegek számára nincs további kockázat vagy előny. Mindkét csoport megkapja az alsó végtag sebeinek szokásos ellátását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány 2. csoportja LED-et kap, a fele pedig nem részesül LED-kezelésben, hanem „álfény” kezelésben részesül (1. csoport). A színlelt fénykezelés lényegében a 20 perces rendszeres (nem LED-es) fénnyel való expozíciót jelenti. A színlelt fény ugyanabból az eszközből származik, mint a kezelőlámpa (Omnilux gép), azonban ennek a lámpának nincs várható hatása a sebgyógyulásra, és egyszerűen a torzítás csökkentésére használják, amely néha bonyolítja a vizsgálatok eredményeit. Az álfénynek kitett kontrollcsoportba tartozó betegek számára nincs további kockázat vagy előny. Mindkét csoport megkapja az alsó végtag sebeinek szokásos ellátását.
Az 1. és 2. csoport 4 színlelt fényt vagy kezelést kap (hetente egy alkalom 4 héten keresztül). Ezen ülések elvégzése után minden alany folytatja a heti ellenőrzési látogatásokat a seb bezárásáig, vagy 3 hónappal a műtét után; melyik történik először.
A seb bezárása után 1 héttel egy utolsó utánkövetési látogatásra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Másodlagos szándékkal gyógyuló műtéti hiba az alsó végtagon.
- Fogamzóképes korú nők esetében fogamzásgátló módszert kell alkalmazni
- A seb maximális mérete 5 cm x 5 cm; a sebnek nincs minimális mérete.
Kizárási kritériumok:
- Porphyria fényérzékeny kitörések, diabetes mellitus, vénás elégtelenség, ismert perifériás artériás betegség (ABI <0,8)
- A fényérzékenyítő anyagokat (kumarinokat vagy porfirineket) tartalmazó kenőcsök vagy krémek használatát 2 hétig abba kell hagyni.
- Szisztémás vagy lokális retinoidok alkalmazása az elmúlt 6 hónapban.
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- A metasztatikus rák története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Álcsoport (1. csoport)
Ez a csoport a műtét után 1 héttel 4 alkalommal kap Omnilux álfényt.
Gyakoriság: heti 1 alkalom (+/- 3 nap), 4 hétig.
Az előadás időtartama: 20 perc
|
Hamis fény fényterápia helyett ugyanabból a fényeszközből
|
|
Kísérleti: Kezelési csoport (2. csoport)
Ez a csoport a műtét után 1 héttel 4 kezelést kap Omnilux 633nm LED-del.
Gyakoriság: heti 1 alkalom (+/- 3 nap), 4 hétig.
Az előadás időtartama: 20 perc
|
Fotomoduláció 633 +/- 3 mm-es fényforrással 20 percig (105 mW/cm, 126 J/cm)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A seb teljes gyógyulásához szükséges napok száma
Időkeret: 84 nap
|
Az orvos értékelése, amely jelzi a seb bezáródását
|
84 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fennmaradó műtéti seb relatív területének változása
Időkeret: 1. héttől 2. hétig, 2. héttől 3. hétig, 3. héttől 4. hétig
|
Kezdeti terület * ((teljes terület az értékelt héten / teljes terület az első héten) * 100) és százalékban (%) jelentve
|
1. héttől 2. hétig, 2. héttől 3. hétig, 3. héttől 4. hétig
|
|
Változás a műtéti seb teljes felületében
Időkeret: 1. héttől 2. hétig, 2. héttől 3. hétig, 3. héttől 4. hétig, 1. héttől 4. hétig
|
Egy elvakult vizsgáló manuálisan körvonalazza a sebet egy digitális planimetriás eszköz segítségével, hogy megmérje a felületet négyzetcentiméterben.
|
1. héttől 2. hétig, 2. héttől 3. hétig, 3. héttől 4. hétig, 1. héttől 4. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120475
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .