Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie zaślepione RCT z Omnilux na ranach chirurgicznych kończyn dolnych pozostawionych do wygojenia przez drugą intencję

2 maja 2019 zaktualizowane przez: Keyvan Nouri, University of Miami

Podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu diody elektroluminescencyjnej Omnilux na gojenie się ran po chirurgicznych ranach kończyn dolnych pozostawionych do wygojenia z drugiej intencji

Celem pracy jest ocena skuteczności diody elektroluminescencyjnej (LED) w wspomaganiu gojenia się rany podudzia w wyniku operacji. Rany na podudziu goją się wolniej niż rany na głowie i szyi; mogą również pozostać ciemnoczerwone przez sześć miesięcy do jednego roku. Lekarze zwykle pozwalają, aby rana chirurgiczna dolnej części nogi zagoiła się sama, bez szwów lub innego dodatkowego leczenia. Dzieje się tak, ponieważ rany nóg nie trzymają dobrze szwów, a szwy mogą powodować inne problemy. Główną wadą samodzielnego gojenia się rany chirurgicznej na podudziu jest długi czas gojenia, który często może trwać miesiące. Badacze chcą ocenić, czy leczenie rany chirurgicznej światłem LED poprawi gojenie się rany.

W celu sprawdzenia, czy rany nóg goją się szybciej po leczeniu diodami LED, połowa pacjentów biorących udział w badaniu otrzyma diody LED (grupa 2), a połowa nie zostanie leczona diodami LED, ale zostanie poddana leczeniu „pozorowanemu światłu” (grupa 1). . Zasadniczo zabieg pozorowanego światła odnosi się do regularnej ekspozycji na światło (nie LED) przez 20 minut. Światło pozorowane pochodzi z tego samego urządzenia, co światło zabiegowe (aparat Omnilux), jednak światło to nie ma oczekiwanego wpływu na gojenie się ran i jest używane po prostu w celu zmniejszenia odchylenia, które czasami komplikuje wyniki tych badań. Nie ma dodatkowego ryzyka ani korzyści dla pacjentów z grupy kontrolnej narażonych na pozorowane światło. Obie grupy otrzymają standardową opiekę nad ranami kończyny dolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa 2 tego badania otrzyma LED, a połowa nie otrzyma leczenia LED, ale otrzyma leczenie „pozorowanym światłem” (Grupa 1). Zasadniczo zabieg pozorowanego światła odnosi się do regularnej ekspozycji na światło (nie LED) przez 20 minut. Światło pozorowane pochodzi z tego samego urządzenia, co światło zabiegowe (aparat Omnilux), jednak światło to nie ma oczekiwanego wpływu na gojenie się ran i jest używane po prostu w celu zmniejszenia odchylenia, które czasami komplikuje wyniki tych badań. Nie ma dodatkowego ryzyka ani korzyści dla pacjentów z grupy kontrolnej narażonych na pozorowane światło. Obie grupy otrzymają standardową opiekę nad ranami kończyny dolnej.

Grupy 1 i 2 otrzymają odpowiednio 4 pozorowane sesje świetlne lub terapeutyczne (jedna sesja co tydzień przez 4 tygodnie). Po zakończeniu tych sesji wszyscy uczestnicy będą kontynuować cotygodniowe wizyty kontrolne, aż rana się zagoi lub 3 miesiące po zakończeniu operacji; co zdarza się pierwsze.

Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się 1 tydzień po zamknięciu rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wada chirurgiczna kończyny dolnej pozostawiona do wygojenia z powodu wtórnej intencji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne
  • Maksymalny rozmiar rany to 5cm x 5cm; nie ma minimalnego rozmiaru rany.

Kryteria wyłączenia:

  • Porfiria w wywiadzie, zmiany światłoczułe, cukrzyca, niewydolność żylna w wywiadzie, choroba tętnic obwodowych w wywiadzie (ABI <0,8)
  • Stosowanie jakichkolwiek maści lub kremów zawierających fotouczulacze (kumaryny lub porfiryny) należy przerwać na 2 tygodnie przed
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych retinoidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Historia raka z przerzutami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa pozorowana (grupa 1)
Ta grupa otrzyma 4 sesje pozorowanego światła Omnilux, rozpoczynając 1 tydzień po operacji. Częstotliwość: 1 sesja co tydzień (+/- 3 dni), przez 4 tygodnie. Czas trwania sesji: 20 minut
Urządzenie: Omnilux Sham
Pozorowane światło zamiast fototerapii z tego samego urządzenia świetlnego
Eksperymentalny: Grupa leczona (Grupa 2)
Ta grupa otrzyma 4 sesje zabiegowe z Omnilux 633nm LED, rozpoczynające się 1 tydzień po operacji. Częstotliwość: 1 sesja co tydzień (+/- 3 dni), przez 4 tygodnie. Czas trwania sesji: 20 minut
Urządzenie: Omnilux
Fotomodulacja napromieniowana źródłem światła 633 +/- 3 mm przez 20 minut (105 mW/cm, 126 J/cm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni potrzebnych do całkowitego zagojenia się rany
Ramy czasowe: 84 dni
Ocena lekarza wskazująca na zamknięcie rany
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względnego obszaru pozostałej rany chirurgicznej
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 2, Tydzień 2 do Tygodnia 3, Tydzień 3 do Tygodnia 4
Powierzchnia początkowa * ((całkowita powierzchnia w ocenianym tygodniu/całkowita powierzchnia w pierwszym tygodniu) * 100) i podawana w procentach (%)
Tydzień 1 do Tygodnia 2, Tydzień 2 do Tygodnia 3, Tydzień 3 do Tygodnia 4
Zmiana całkowitej powierzchni rany chirurgicznej
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 2, Tydzień 2 do Tygodnia 3, Tydzień 3 do Tygodnia 4, Tydzień 1 do Tygodnia 4
Zaślepiony badacz ręcznie zarysowuje ranę za pomocą cyfrowego urządzenia do planowania, aby zmierzyć powierzchnię w centymetrach kwadratowych.
Tydzień 1 do Tygodnia 2, Tydzień 2 do Tygodnia 3, Tydzień 3 do Tygodnia 4, Tydzień 1 do Tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120475

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omnilux Sham

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj