RCT duplo-cego do Omnilux em feridas cirúrgicas de membros inferiores deixadas para cicatrizar por segunda intenção
Ensaio duplo-cego, randomizado e controlado para estudar o efeito do diodo emissor de luz Omnilux na cicatrização de feridas após feridas cirúrgicas de extremidade inferior deixadas para cicatrizar por segunda intenção
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do diodo emissor de luz (LED) na promoção da cicatrização da ferida na perna como resultado da cirurgia. As feridas na parte inferior da perna cicatrizam mais lentamente do que as feridas na cabeça e no pescoço; eles também podem permanecer vermelho escuro por seis meses a um ano. Os médicos geralmente permitem que uma ferida cirúrgica na perna cicatrize sozinha, sem pontos ou outro tratamento adicional. Isso ocorre porque as feridas nas pernas não seguram bem os pontos e os pontos podem causar outros problemas. Uma grande desvantagem de permitir que uma ferida cirúrgica na perna cicatrize sozinha é o longo tempo de cicatrização que pode levar meses. Os investigadores desejam avaliar se o tratamento com luz LED da ferida cirúrgica melhorará a cicatrização da sua ferida.
Para testar se as feridas nas pernas cicatrizam mais rapidamente após o tratamento com LED, metade dos pacientes do estudo receberá o LED (Grupo 2) e a outra metade não receberá tratamento com LED, mas receberá um tratamento de "luz falsa" (Grupo 1). . Essencialmente, um tratamento de luz falsa refere-se à exposição regular à luz (não LED) por 20 minutos. A luz simulada vem do mesmo dispositivo que a luz de tratamento (máquina Omnilux), no entanto, essa luz não tem efeitos antecipados na cicatrização de feridas e é usada simplesmente para reduzir a quantidade de viés que às vezes complica os resultados desses estudos. Não há risco ou benefício adicional para os pacientes do grupo de controle expostos à luz falsa. Ambos os grupos receberão o tratamento padrão de feridas na extremidade inferior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Grupo 2 deste estudo receberá o LED e metade não receberá tratamento com LED, mas receberá um tratamento de "luz simulada" (Grupo 1). Essencialmente, um tratamento de luz falsa refere-se à exposição regular à luz (não LED) por 20 minutos. A luz simulada vem do mesmo dispositivo que a luz de tratamento (máquina Omnilux), no entanto, essa luz não tem efeitos antecipados na cicatrização de feridas e é usada simplesmente para reduzir a quantidade de viés que às vezes complica os resultados desses estudos. Não há risco ou benefício adicional para os pacientes do grupo de controle expostos à luz falsa. Ambos os grupos receberão o tratamento padrão de feridas na extremidade inferior.
Os grupos 1 e 2 receberão 4 sessões de luz simulada ou tratamento, respectivamente (uma sessão por semana durante 4 semanas). Após a realização dessas sessões, todos os sujeitos continuarão as visitas semanais de acompanhamento até que a ferida esteja fechada ou 3 meses após a cirurgia; o que acontecer primeiro.
Uma visita final de acompanhamento ocorrerá 1 semana após o fechamento da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Defeito cirúrgico na extremidade inferior deixado para cicatrizar por segunda intenção.
- Se as mulheres em idade fértil, medidas contraceptivas devem ser usadas
- O tamanho máximo da ferida é de 5cm x 5cm; não há tamanho mínimo para a ferida.
Critério de exclusão:
- História de erupções fotossensíveis porfiria, diabetes mellitus, história de insuficiência venosa, história conhecida de doença arterial periférica (ITB <0,8)
- O uso de quaisquer pomadas ou cremes contendo fotossensibilizadores (cumarinas ou porfirinas) deve ser descontinuado por 2 semanas antes
- Uso de retinóides sistêmicos ou locais nos últimos 6 meses.
- Gravidez atual ou amamentação
- Histórico de câncer metastático.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Grupo Simulado (Grupo 1)
Este grupo receberá 4 sessões de Omnilux sham light, começando 1 semana após a cirurgia.
Frequência: 1 sessão por semana (+/- 3 dias), durante 4 semanas.
Duração da sessão: 20 minutos
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Luz simulada em vez de fototerapia do mesmo dispositivo de luz
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Experimental: Grupo de tratamento (Grupo 2)
Este grupo receberá 4 sessões de tratamento com LED Omnilux 633nm, iniciando 1 semana após a cirurgia.
Frequência: 1 sessão por semana (+/- 3 dias), durante 4 semanas.
Duração da sessão: 20 minutos
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Fotomodulação irradiada com uma fonte de luz de 633 +/- 3 mm por 20 minutos (105 mW/cm, 126 J/cm)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias necessários para a ferida cicatrizar completamente
Prazo: 84 dias
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Avaliação pelo médico indicando o fechamento da ferida
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84 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Área Relativa da Ferida Cirúrgica Restante
Prazo: Semana 1 a Semana 2, Semana 2 a Semana 3, Semana 3 a Semana 4
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Área inicial * ((área total na semana avaliada/área total na primeira semana) * 100) e relatada em porcentagem (%)
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Semana 1 a Semana 2, Semana 2 a Semana 3, Semana 3 a Semana 4
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Mudança na área total da superfície da ferida cirúrgica
Prazo: Semana 1 a Semana 2, Semana 2 a Semana 3, Semana 3 a Semana 4, Semana 1 a Semana 4
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Um investigador cego delineia manualmente a ferida usando um dispositivo de planimetria digital para medir a área da superfície em centímetros quadrados.
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Semana 1 a Semana 2, Semana 2 a Semana 3, Semana 3 a Semana 4, Semana 1 a Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120475
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