Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená RCT Omnilux na chirurgických ranách dolních končetin ponechaných k hojení druhým záměrem

2. května 2019 aktualizováno: Keyvan Nouri, University of Miami

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, řízená studie pro studium vlivu světelné diody Omnilux na hojení ran po chirurgických ranách na dolních končetinách, které byly ponechány k zahojení druhým záměrem

Cílem studie je zhodnotit účinnost světelné diody (LED) při podpoře hojení rány na bérci v důsledku operace. Rány na bérci se hojí pomaleji než rány na hlavě a krku; mohou také zůstat tmavě červené po dobu šesti měsíců až jednoho roku. Lékaři obvykle nechávají operační ránu na bérci, aby se zahojila sama, bez stehů nebo jiné dodatečné léčby. Je to proto, že rány na nohou špatně drží stehy a stehy by mohly způsobit další problémy. Hlavní nevýhodou umožnění samostatné hojení chirurgické rány na bérci je dlouhá doba hojení, která může často trvat měsíce. Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit, zda ošetření operační rány LED světlem zlepší hojení vaší rány.

Aby bylo možné otestovat, zda se rány na nohou po léčbě pomocí LED hojí rychleji, polovina pacientů ve studii dostane LED (skupina 2) a polovina nebude léčena pomocí LED, ale dostane léčbu „falešným světlem“ (skupina 1). . Ošetření falešným světlem se v podstatě týká pravidelného vystavení světlu (nikoli LED) po dobu 20 minut. Falešné světlo pochází ze stejného zařízení jako léčebné světlo (stroj Omnilux), avšak toto světlo nemá žádné očekávané účinky na hojení ran a používá se jednoduše ke snížení množství zkreslení, které někdy komplikuje výsledky těchto studií. Pro pacienty v kontrolní skupině vystavené falešnému světlu neexistuje žádné další riziko ani přínos. Oběma skupinám se dostane standardní péče o rány na dolní končetině.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina 2 této studie bude dostávat LED a polovina nebude léčena LED, ale dostane ošetření „falešným světlem“ (Skupina 1). Ošetření falešným světlem se v podstatě týká pravidelného vystavení světlu (nikoli LED) po dobu 20 minut. Falešné světlo pochází ze stejného zařízení jako léčebné světlo (stroj Omnilux), avšak toto světlo nemá žádné očekávané účinky na hojení ran a používá se jednoduše ke snížení množství zkreslení, které někdy komplikuje výsledky těchto studií. Pro pacienty v kontrolní skupině vystavené falešnému světlu neexistuje žádné další riziko ani přínos. Oběma skupinám se dostane standardní péče o rány na dolní končetině.

Skupiny 1 a 2 dostanou 4 falešné světlo nebo ošetření (jedno sezení každý týden po dobu 4 týdnů). Po provedení těchto sezení budou všichni jedinci pokračovat v týdenních kontrolách, dokud se rána neuzavře, nebo 3 měsíce po proběhnutí operace; co se stane jako první.

Jedna poslední kontrolní návštěva proběhne 1 týden po uzavření rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgický defekt na dolní končetině ponechaný na zhojení sekundárním záměrem.
  • U žen ve fertilním věku by měla být použita antikoncepční opatření
  • Maximální velikost rány je 5 cm x 5 cm; neexistuje žádná minimální velikost rány.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza porfyrických fotosenzitivních erupcí, diabetes mellitus, anamnéza žilní insuficience, známá anamnéza onemocnění periferních tepen (ABI <0,8)
  • Používání jakýchkoli mastí nebo krémů obsahujících fotosenzibilizátory (kumariny nebo porfyriny) by mělo být přerušeno na 2 týdny před
  • Užívání systémových nebo lokálních retinoidů za posledních 6 měsíců.
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Metastatická rakovina v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná skupina (skupina 1)
Tato skupina dostane 4 sezení simulovaného světla Omnilux, počínaje 1 týdnem po operaci. Frekvence: 1 sezení každý týden (+/- 3 dny), po dobu 4 týdnů. Délka sezení: 20 minut
Přístroj: Omnilux Sham
Falešné světlo místo fototerapie ze stejného světelného zařízení
Experimentální: Léčebná skupina (skupina 2)
Tato skupina absolvuje 4 léčebná sezení s Omnilux 633nm LED, počínaje 1 týdnem po operaci. Frekvence: 1 sezení každý týden (+/- 3 dny), po dobu 4 týdnů. Délka sezení: 20 minut
Přístroj: Omnilux
Fotomodulace ozářená světelným zdrojem 633 +/- 3 mm po dobu 20 minut (105 mW/cm, 126 J/cm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní potřebných k úplnému zahojení rány
Časové okno: 84 dní
Posouzení lékařem indikující uzavření rány
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna relativní plochy zbývající chirurgické rány
Časové okno: 1. až 2. týden, 2. až 3. týden, 3. až 4. týden
Počáteční plocha * ((celková plocha v hodnoceném týdnu/celková plocha v prvním týdnu) * 100) a uváděná v procentech (%)
1. až 2. týden, 2. až 3. týden, 3. až 4. týden
Změna celkové plochy chirurgické rány
Časové okno: 1. až 2. týden, 2. až 3. týden, 3. až 4. týden, 1. až 4. týden
Oslepený vyšetřovatel ručně obkresluje ránu pomocí digitálního planimetrického zařízení, aby změřil povrch ve čtverečních centimetrech.
1. až 2. týden, 2. až 3. týden, 3. až 4. týden, 1. až 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120475

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omnilux Sham

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit