하지 외과적 상처에 대한 Omnilux의 이중 맹검 RCT는 두 번째 의도에 의해 치유됩니다.
두 번째 의도에 의해 치유되도록 남겨진 하지 수술 상처에 따른 상처 치유에 대한 Omnilux 발광 다이오드의 효과를 연구하기 위한 이중 맹검, 무작위, 통제 시험
이 연구의 목표는 수술 결과 다리 아래 상처의 치유를 촉진하는 발광 다이오드(LED)의 효과를 평가하는 것입니다. 다리 아래쪽의 상처는 머리와 목의 상처보다 더 천천히 치유됩니다. 그들은 또한 6개월에서 1년 동안 진한 빨간색을 유지할 수 있습니다. 의사는 일반적으로 꿰매거나 다른 추가 치료 없이 하지 다리 수술 상처가 저절로 치유되도록 합니다. 다리 상처는 실밥이 잘 붙지 않고 실밥이 다른 문제를 일으킬 수 있기 때문입니다. 다리 아래쪽의 외과적 상처가 저절로 치유되도록 하는 것의 주요 단점은 종종 몇 달이 걸릴 수 있는 긴 치유 시간입니다. 조사관은 외과적 상처의 LED 조명 치료가 상처 치유를 개선할지 여부를 평가하고자 합니다.
LED로 치료한 후 다리 상처가 더 빨리 치유되는지 테스트하기 위해 연구 대상 환자의 절반은 LED(그룹 2)를 받고 나머지 절반은 LED 치료를 받지 않고 "가짜 조명" 치료(그룹 1)를 받습니다. . 본질적으로 모의 빛 치료는 20분 동안 규칙적인 빛(LED가 아님)에 노출되는 것을 말합니다. 가짜 조명은 치료 조명(Omnilux 기계)과 동일한 장치에서 나오지만 이 조명은 상처 치유에 예상되는 효과가 없으며 단순히 이러한 연구 결과를 복잡하게 만드는 편견의 양을 줄이기 위해 사용됩니다. 가짜 빛에 노출된 대조군의 환자에게는 추가적인 위험이나 이점이 없습니다. 두 그룹 모두 하지의 상처에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 그룹 2는 LED를 받고 절반은 LED 치료를 받지 않고 "가짜 빛" 치료를 받습니다(그룹 1). 본질적으로 모의 빛 치료는 20분 동안 규칙적인 빛(LED가 아님)에 노출되는 것을 말합니다. 가짜 조명은 치료 조명(Omnilux 기계)과 동일한 장치에서 나오지만 이 조명은 상처 치유에 예상되는 효과가 없으며 단순히 이러한 연구 결과를 복잡하게 만드는 편견의 양을 줄이기 위해 사용됩니다. 가짜 빛에 노출된 대조군의 환자에게는 추가적인 위험이나 이점이 없습니다. 두 그룹 모두 하지의 상처에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
그룹 1과 2는 각각 4번의 가짜 조명 또는 치료 세션을 받게 됩니다(4주 동안 매주 한 세션). 이 세션이 끝난 후, 모든 피험자는 상처가 봉합될 때까지 또는 수술 후 3개월이 경과할 때까지 매주 후속 방문을 계속합니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
최종 후속 방문은 상처가 봉합된 후 1주일 후에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하지의 외과적 결손은 2차 의도에 의해 치유되도록 남겨두었습니다.
- 가임 여성의 경우 피임법을 사용해야 합니다.
- 상처의 최대 크기는 5cm x5cm입니다. 상처의 최소 크기는 없습니다.
제외 기준:
- 포르피린증 감광성 발진, 진성 당뇨병, 정맥 부전의 병력, 알려진 말초 동맥 질환의 병력(ABI <0.8)
- 감광제(쿠마린 또는 포르피린)가 함유된 연고 또는 크림의 사용은 2주 전에 중단해야 합니다.
- 지난 6개월 동안 전신 또는 국소 레티노이드 사용.
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 전이성 암의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 가짜 그룹(그룹 1)
이 그룹은 수술 1주일 후부터 4회의 Omnilux sham light를 받게 됩니다.
빈도: 매주 1회(+/- 3일), 4주 동안.
세션 시간: 20분
|
동일한 조명 장치의 광선 요법 대신 가짜 조명
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실험적: 처리군(그룹 2)
이 그룹은 수술 1주일 후부터 Omnilux 633nm LED로 4번의 치료 세션을 받게 됩니다.
빈도: 매주 1회(+/- 3일), 4주 동안.
세션 시간: 20분
|
633 +/- 3 mm 광원으로 20분간 조사한 광변조(105 mW/cm, 126 J/cm)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처가 완전히 치유되는 데 필요한 일수
기간: 84일
|
상처 봉합을 나타내는 의사의 평가
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84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
남아있는 수술 상처의 상대적인 면적의 변화
기간: 1주차~2주차, 2주차~3주차, 3주차~4주차
|
초기 면적 * ((평가된 주의 총 면적/첫 주의 총 면적) * 100) 및 백분율(%)로 보고됨
|
1주차~2주차, 2주차~3주차, 3주차~4주차
|
|
수술 상처의 전체 표면적 변화
기간: 1주차~2주차, 2주차~3주차, 3주차~4주차, 1주차~4주차
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눈이 먼 조사관은 평방 센티미터 단위로 표면적을 측정하기 위해 디지털 면적 측정 장치를 사용하여 수동으로 상처의 윤곽을 그립니다.
|
1주차~2주차, 2주차~3주차, 3주차~4주차, 1주차~4주차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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