开发和使用神经反馈训练治疗慢性耳鸣患者的功效研究
2017年10月30日 更新者：University of Zurich
为患有慢性耳鸣的患者开发和使用断层扫描神经反馈协议的单中心研究
慢性耳鸣影响工业化国家大约 10-15% 的人口。
使用脑电图 (EEG) 对大脑活动的调查表明，在听觉系统的局部区域，大脑活动减少了。
这种活动的减少被认为是保持耳鸣感觉持续的原因之一。
最近的研究表明，神经反馈是治疗慢性耳鸣的可行选择。
通过使用神经反馈，可以通过奖励想要的变化和惩罚不需要的变化的简单原则来训练大脑功能。
研究人员研究的目的是展示特定局部神经反馈训练与全局放松神经反馈训练相比的功效。
为了达到耳鸣症状减轻甚至耳鸣消失，计划进行15次神经反馈训练。
在执行训练脑电图记录之前和之后最多 6 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、瑞士、8091
- University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 慢性耳鸣 > 0.5 年
- 知情同意
- 流利的德语
排除标准：
- 耳鸣以外的心理和神经障碍
- 吸毒或酗酒
- 镇静剂、抗癫痫药、抗精神病药或麻醉药的摄入量
- 损害听力损失或人工耳蜗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：断层神经反馈 (TONF)
15 次神经反馈训练，每周 1-2 次
|
脑电图电极被放置在患者头部以记录大脑活动，脑电图记录由标准化低分辨率脑电磁断层扫描算法 (sLORETA) 处理，以计算听觉皮层中的频谱并为患者提供反馈
|
|
有源比较器：非断层神经反馈 (NTE)
15 次神经反馈训练，每周 1-2 次
|
EEG 电极放置在患者头部，但只有 4 个电极（10-10 EEG 系统的 Fc1、Fc2、F3 和 F4）记录表面活动并为患者生成反馈。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过问卷评估的耳鸣症状相对于基线的变化
大体时间：在第 1、3、6 个月时进行随访
|
通过针对耳鸣和生活质量量身定制的不同问卷评估神经反馈治疗前后的耳鸣症状。
|
在第 1、3、6 个月时进行随访
|
|
听觉皮层中 delta (3-4Hz) 和 alpha (8-12Hz) 频段 EEG 活动相对于基线的变化
大体时间：在第 1、3、6 个月时进行随访
|
比较指定时间段干预前后受训频段的脑电图记录
|
在第 1、3、6 个月时进行随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比，通过耳鸣问卷和频带 EEG 活动测量（3-4Hz 和 8-12Hz）评估的断层神经反馈 (TONF) 和非断层神经反馈 (NTE) 治疗耳鸣的疗效差异。
大体时间：在第 1、3、6 个月时进行随访
|
与非断层扫描组相比，调查 TONF 组是否有显着优势。
|
在第 1、3、6 个月时进行随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tobias Kleinjung、ENT-Department, University Hospital Zurich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Crocetti A, Forti S, Del Bo L. Neurofeedback for subjective tinnitus patients. Auris Nasus Larynx. 2011 Dec;38(6):735-8. doi: 10.1016/j.anl.2011.02.003. Epub 2011 May 17.
- Dohrmann K, Weisz N, Schlee W, Hartmann T, Elbert T. Neurofeedback for treating tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:473-85. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66046-4.
- Hartmann T, Lorenz I, Muller N, Langguth B, Weisz N. The effects of neurofeedback on oscillatory processes related to tinnitus. Brain Topogr. 2014 Jan;27(1):149-57. doi: 10.1007/s10548-013-0295-9. Epub 2013 May 23.
- Riha C, Guntensperger D, Oschwald J, Kleinjung T, Meyer M. Application of Latent Growth Curve modeling to predict individual trajectories during neurofeedback treatment for tinnitus. Prog Brain Res. 2021;263:109-136. doi: 10.1016/bs.pbr.2021.04.013. Epub 2021 May 20.
- Guntensperger D, Thuring C, Kleinjung T, Neff P, Meyer M. Investigating the Efficacy of an Individualized Alpha/Delta Neurofeedback Protocol in the Treatment of Chronic Tinnitus. Neural Plast. 2019 Mar 26;2019:3540898. doi: 10.1155/2019/3540898. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月24日
研究完成 (实际的)
2017年8月24日
研究注册日期
首次提交
2015年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月3日
首次发布 (估计)
2015年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月30日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.