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慢性耳鳴り患者に対するニューロフィードバックトレーニングの開発と使用に関する有効性研究

2017年10月30日 更新者:University of Zurich

慢性耳鳴りに苦しむ患者に対する断層撮影ニューロフィードバックプロトコルの開発と使用に関する単中心研究

慢性耳鳴りは先進国の人口の約 10 ~ 15% に影響を与えています。 脳波検査 (EEG) を使用した脳活動の調査では、聴覚系の局所的な領域で脳活動が低下していることが示されました。 この活動の低下が、耳鳴りの知覚を継続させる理由の 1 つであると考えられています。 最近の研究では、ニューロフィードバックが慢性耳鳴りの治療に有効な選択肢であることが示されています。 ニューロフィードバックを使用すると、望ましい変化に報酬を与え、望ましくない変化を罰するという単純な原理によって脳機能を訓練することができます。 研究者らの研究の目的は、全体的なリラックス状態のニューロフィードバック トレーニングと比較して、特定の局所的なニューロフィードバック トレーニングの有効性を示すことです。 耳鳴り症状の軽減、さらには耳鳴りの消失を達成するために、15 回のニューロフィードバック トレーニングが計画されています。 トレーニング前とトレーニング後 6 か月以内に EEG 記録が実行されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • ZH
      • Zurich、ZH、スイス、8091
        • University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳
  • 慢性耳鳴り > 0.5 年
  • インフォームドコンセント
  • ドイツ語に堪能

除外基準:

  • 耳鳴り以外の精神疾患および神経疾患
  • 薬物またはアルコールの乱用
  • 精神安定剤、抗てんかん薬、抗精神病薬、または麻酔薬の摂取
  • 難聴または人工内耳の障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トモグラフィーニューロフィードバック (TONF)
ニューロフィードバック トレーニング 15 回、週 1 ~ 2 回
EEG電極は患者の頭に装着されて脳活動を記録します。EEG記録は標準化された低解像度脳電磁断層撮影アルゴリズム(sLORETA)によって処理され、聴覚皮質の周波数スペクトルが計算され、患者にフィードバックが提供されます。
アクティブコンパレータ:非断層撮影ニューロフィードバック (NTE)
ニューロフィードバック トレーニング 15 回、週 1 ~ 2 回
EEG 電極は患者の頭に配置されますが、4 つの電極 (10-10 EEG システムの Fc1、Fc2、F3、および F4) のみが表面活動を記録し、患者へのフィードバックを生成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによって評価された耳鳴り症状のベースラインからの変化
時間枠:1、3、6か月後のフォローアップ時
耳鳴りと生活の質に合わせたさまざまなアンケートによるニューロフィードバックによる治療前後の耳鳴り症状の評価。
1、3、6か月後のフォローアップ時
聴覚皮質のデルタ (3 ~ 4 Hz) およびアルファ (8 ~ 12 Hz) 周波数帯の EEG 活動のベースラインからの変化
時間枠:1、3、6か月後のフォローアップ時
訓練された周波数帯域の脳波記録は、指定された期間における介入の前後で比較されます。
1、3、6か月後のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した、耳鳴りアンケートおよび周波数帯域EEG活動測定(3~4Hzおよび8~12Hz)によって評価された、耳鳴治療におけるトモグラフィー・ニューロフィードバック(TONF)と非トモグラフィー・ニューロフィードバック(NTE)の有効性の差。
時間枠:1、3、6か月後のフォローアップ時
非断層撮影グループと比較して、TONF グループに有意な利点があるかどうかを調査します。
1、3、6か月後のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tobias Kleinjung、ENT-Department, University Hospital Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2017年8月24日

研究の完了 (実際)

2017年8月24日

試験登録日

最初に提出

2015年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月30日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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