Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie voor ontwikkeling en gebruik van neurofeedback-trainingen voor patiënten die lijden aan chronische tinnitus

30 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Zurich

Een monocentrische studie voor de ontwikkeling en het gebruik van tomografische neurofeedbackprotocollen voor patiënten die lijden aan chronische tinnitus

Chronische tinnitus treft ongeveer 10-15% van de bevolking in geïndustrialiseerde landen. Onderzoek naar de hersenactiviteit met behulp van elektro-encefalografie (EEG) toonde aan dat in gelokaliseerde delen van het gehoorsysteem de hersenactiviteit was afgenomen. Aangenomen wordt dat deze vermindering van activiteit een van de redenen is dat de perceptie van tinnitus gaande blijft. Recente studies hebben aangetoond dat neurofeedback een levensvatbare optie is voor de behandeling van chronische tinnitus. Door gebruik te maken van neurofeedback is het mogelijk om hersenfuncties te trainen door het simpele principe van het belonen van gewenste veranderingen en het bestraffen van ongewenste veranderingen. Het doel van het onderzoek van de onderzoekers is om de doeltreffendheid aan te tonen van specifieke gelokaliseerde neurofeedbacktraining in vergelijking met globale ontspannende neurofeedbacktraining. Om de tinnitussymptomen te verminderen of zelfs te laten verdwijnen, zijn er 15 neurofeedbacktrainingen gepland. Voor en tot 6 maanden na de training worden EEG-opnames gemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75
  • Chronische Tinnitus > 0,5 jaar
  • Geïnformeerde toestemming
  • Vloeiend in de Duitse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Andere psychische en neurologische aandoeningen dan tinnitus
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Inname van kalmerende middelen, anti-epileptica, antipsychotica of anesthetica
  • Gehoorverlies of cochlea-implantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tomografische Neurofeedback (TONF)
15x Neurofeedback Trainingen, 1-2 keer per week
Apparaat: Tomografische neurofeedback
EEG-elektroden worden op het hoofd van de patiënt geplaatst om de hersenactiviteit vast te leggen, EEG-opnamen worden verwerkt door het gestandaardiseerde Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography-algoritme (sLORETA) om het frequentiespectrum in de auditieve cortex te berekenen en feedback te geven aan de patiënt
Actieve vergelijker: Niet-tomografische neurofeedback (NTE)
15x Neurofeedback Trainingen, 1-2 keer per week
Apparaat: Niet-tomografische neurofeedback
EEG-elektroden worden op het hoofd van de patiënt geplaatst, maar slechts 4 elektroden (Fc1, Fc2, F3 en F4 van een 10-10 EEG-systeem) registreren de oppervlakteactiviteit en genereren de feedback voor de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in tinnitussymptomen beoordeeld door vragenlijsten
Tijdsspanne: bij follow-up van 1, 3, 6 maanden
Beoordeling van de tinnitussymptomen voor en na de behandeling met neurofeedback door verschillende vragenlijsten op maat gemaakt voor tinnitus en kwaliteit van leven.
bij follow-up van 1, 3, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in delta (3-4Hz) en alfa (8-12Hz) frequentieband EEG-activiteit in de auditieve cortex
Tijdsspanne: bij follow-up van 1, 3, 6 maanden
EEG-registraties van de getrainde frequentiebanden worden vergeleken voor en na de interventie in de genoemde tijdsperioden
bij follow-up van 1, 3, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in werkzaamheid tussen tomografische neurofeedback (TONF) en niet-tomografische neurofeedback (NTE) bij de behandeling van tinnitus beoordeeld door tinnitusvragenlijsten en frequentieband EEG-activiteitsmetingen (3-4Hz en 8-12Hz) in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: bij follow-up van 1, 3, 6 maanden
Onderzoek of er een significant voordeel is in de TONF-groep, vergeleken met de niet-tomografische groep.
bij follow-up van 1, 3, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Kleinjung, ENT-Department, University Hospital Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USZ-ORL-KT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus, subjectief

Klinische onderzoeken op Tomografische neurofeedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren