- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02383147
Effektstudie for utvikling og bruk av nevrofeedback-trening for pasienter som lider av kronisk tinnitus
30. oktober 2017 oppdatert av: University of Zurich
En monosentrisk studie for utvikling og bruk av tomografiske nevrofeedback-protokoller for pasienter som lider av kronisk tinnitus
Kronisk tinnitus rammer rundt 10-15 % av befolkningen i industrialiserte land.
Undersøkelser av hjerneaktiviteten ved bruk av elektroencefalografi (EEG) viste at i lokaliserte områder av hørselssystemet ble hjerneaktiviteten redusert.
Denne reduksjonen av aktivitet antas å være en av årsakene til at oppfatningen av tinnitusen holder seg i gang.
Nyere studier har vist at neurofeedback er et levedyktig alternativ for behandling av kronisk tinnitus.
Ved å bruke neurofeedback er det mulig å trene hjernefunksjoner ved det enkle prinsippet om å belønne ønskede endringer og straffe uønskede.
Formålet med etterforskernes studie er å vise effekten av spesifikk lokalisert nevrofeedback-trening sammenlignet med global avslappende nevrofeedback-trening.
For å oppnå reduserte tinnitussymptomer eller til og med forsvinning av tinnitus, er det planlagt 15 nevrofeedback-treninger.
Før og inntil 6 måneder etter treningen utføres EEG-registreringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75
- Kronisk tinnitus > 0,5 år
- Informert samtykke
- Flytende i tysk språk
Ekskluderingskriterier:
- Psykologiske og nevrologiske lidelser andre enn tinnitus
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Inntak av beroligende midler, antiepileptika, antipsykotika eller bedøvelsesmidler
- Nedsatt hørselstap eller Cochlea-implantat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tomografisk nevrofeedback (TONF)
15x Neurofeedback-treninger, 1-2 ganger i uken
|
EEG-elektroder plasseres på pasientens hode for å registrere hjerneaktiviteten, EEG-registreringer behandles av den standardiserte algoritmen for lavoppløsning hjerneelektromagnetisk tomografi (sLORETA) for å beregne frekvensspekteret i den auditive cortex og gi tilbakemelding til pasienten
|
Aktiv komparator: Ikke-tomografisk nevrofeedback (NTE)
15x Neurofeedback-treninger, 1-2 ganger i uken
|
EEG-elektroder er plassert på pasientens hode, men kun 4 elektroder (Fc1, Fc2, F3 og F4 av et 10-10 EEG-system) registrerer overflateaktiviteten og genererer tilbakemeldinger for pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i tinnitussymptomer vurdert ved spørreskjemaer
Tidsramme: ved 1, 3, 6 måneders oppfølging
|
Vurdering av tinnitussymptomene før og etter Behandlingen med nevrofeedback ved hjelp av ulike spørreskjemaer skreddersydd for tinnitus og livskvalitet.
|
ved 1, 3, 6 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i delta (3-4Hz) og alfa (8-12Hz) frekvensbånd EEG-aktivitet i den auditive cortex
Tidsramme: ved 1, 3, 6 måneders oppfølging
|
EEG-opptak av de trente frekvensbåndene sammenlignes før og etter intervensjonen i de angitte tidsperiodene
|
ved 1, 3, 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i effekt mellom Tomografisk Neurofeedback (TONF) og Ikke Tomografisk Neurofeedback (NTE) i behandling av tinnitus vurdert ved tinnitusspørreskjemaer og frekvensbånd EEG-aktivitetsmålinger (3-4Hz og 8-12Hz) sammenlignet med Baseline.
Tidsramme: ved 1, 3, 6 måneders oppfølging
|
Undersøkelse om det er en betydelig fordel i TONF-gruppen sammenlignet med den ikke-tomografiske gruppen.
|
ved 1, 3, 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Kleinjung, ENT-Department, University Hospital Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Crocetti A, Forti S, Del Bo L. Neurofeedback for subjective tinnitus patients. Auris Nasus Larynx. 2011 Dec;38(6):735-8. doi: 10.1016/j.anl.2011.02.003. Epub 2011 May 17.
- Dohrmann K, Weisz N, Schlee W, Hartmann T, Elbert T. Neurofeedback for treating tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:473-85. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66046-4.
- Hartmann T, Lorenz I, Muller N, Langguth B, Weisz N. The effects of neurofeedback on oscillatory processes related to tinnitus. Brain Topogr. 2014 Jan;27(1):149-57. doi: 10.1007/s10548-013-0295-9. Epub 2013 May 23.
- Riha C, Guntensperger D, Oschwald J, Kleinjung T, Meyer M. Application of Latent Growth Curve modeling to predict individual trajectories during neurofeedback treatment for tinnitus. Prog Brain Res. 2021;263:109-136. doi: 10.1016/bs.pbr.2021.04.013. Epub 2021 May 20.
- Guntensperger D, Thuring C, Kleinjung T, Neff P, Meyer M. Investigating the Efficacy of an Individualized Alpha/Delta Neurofeedback Protocol in the Treatment of Chronic Tinnitus. Neural Plast. 2019 Mar 26;2019:3540898. doi: 10.1155/2019/3540898. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USZ-ORL-KT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tinnitus, Subjektiv
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloFullførtTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støyindusert tinnitus | Tinnitus, mål | Tinnitus forverret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emisjon | Tinnitus, klikking | Tinnitus, Tensor Tympani indusertForente stater
-
Mohab MohammedHar ikke rekruttert ennåPulserende tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...FullførtTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrutteringOksidativt stress | Tinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Antioksidantterapi | Psykiatriske stoffer | Inflammatoriske cytokiner | SSRIMexico
-
University Hospital, AntwerpUkjentStøy-indusert hørselstap | Støy-indusert tinnitusBelgia
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of ZurichRekrutteringTinnitus, Subjektiv | TinnitusSveits
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Wayne State UniversityUniversity of Miami; United States Naval Medical Center, San Diego; Portland... og andre samarbeidspartnereRekruttering
Kliniske studier på Tomografisk nevrofeedback
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupFullført
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringDepressiv lidelse, majorForente stater
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselFullført
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.FullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongFullførtSlag | Kognitiv sviktHong Kong
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringEcole Polytechnique Fédérale de LausanneFullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDrøvtygging | Depresjon i ungdomsåreneForente stater
-
Osaka UniversityJapan Agency for Medical Research and DevelopmentUkjent