Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie for utvikling og bruk av nevrofeedback-trening for pasienter som lider av kronisk tinnitus

30. oktober 2017 oppdatert av: University of Zurich

En monosentrisk studie for utvikling og bruk av tomografiske nevrofeedback-protokoller for pasienter som lider av kronisk tinnitus

Kronisk tinnitus rammer rundt 10-15 % av befolkningen i industrialiserte land. Undersøkelser av hjerneaktiviteten ved bruk av elektroencefalografi (EEG) viste at i lokaliserte områder av hørselssystemet ble hjerneaktiviteten redusert. Denne reduksjonen av aktivitet antas å være en av årsakene til at oppfatningen av tinnitusen holder seg i gang. Nyere studier har vist at neurofeedback er et levedyktig alternativ for behandling av kronisk tinnitus. Ved å bruke neurofeedback er det mulig å trene hjernefunksjoner ved det enkle prinsippet om å belønne ønskede endringer og straffe uønskede. Formålet med etterforskernes studie er å vise effekten av spesifikk lokalisert nevrofeedback-trening sammenlignet med global avslappende nevrofeedback-trening. For å oppnå reduserte tinnitussymptomer eller til og med forsvinning av tinnitus, er det planlagt 15 nevrofeedback-treninger. Før og inntil 6 måneder etter treningen utføres EEG-registreringer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75
  • Kronisk tinnitus > 0,5 år
  • Informert samtykke
  • Flytende i tysk språk

Ekskluderingskriterier:

  • Psykologiske og nevrologiske lidelser andre enn tinnitus
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Inntak av beroligende midler, antiepileptika, antipsykotika eller bedøvelsesmidler
  • Nedsatt hørselstap eller Cochlea-implantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tomografisk nevrofeedback (TONF)
15x Neurofeedback-treninger, 1-2 ganger i uken
EEG-elektroder plasseres på pasientens hode for å registrere hjerneaktiviteten, EEG-registreringer behandles av den standardiserte algoritmen for lavoppløsning hjerneelektromagnetisk tomografi (sLORETA) for å beregne frekvensspekteret i den auditive cortex og gi tilbakemelding til pasienten
Aktiv komparator: Ikke-tomografisk nevrofeedback (NTE)
15x Neurofeedback-treninger, 1-2 ganger i uken
EEG-elektroder er plassert på pasientens hode, men kun 4 elektroder (Fc1, Fc2, F3 og F4 av et 10-10 EEG-system) registrerer overflateaktiviteten og genererer tilbakemeldinger for pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tinnitussymptomer vurdert ved spørreskjemaer
Tidsramme: ved 1, 3, 6 måneders oppfølging
Vurdering av tinnitussymptomene før og etter Behandlingen med nevrofeedback ved hjelp av ulike spørreskjemaer skreddersydd for tinnitus og livskvalitet.
ved 1, 3, 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline i delta (3-4Hz) og alfa (8-12Hz) frekvensbånd EEG-aktivitet i den auditive cortex
Tidsramme: ved 1, 3, 6 måneders oppfølging
EEG-opptak av de trente frekvensbåndene sammenlignes før og etter intervensjonen i de angitte tidsperiodene
ved 1, 3, 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i effekt mellom Tomografisk Neurofeedback (TONF) og Ikke Tomografisk Neurofeedback (NTE) i behandling av tinnitus vurdert ved tinnitusspørreskjemaer og frekvensbånd EEG-aktivitetsmålinger (3-4Hz og 8-12Hz) sammenlignet med Baseline.
Tidsramme: ved 1, 3, 6 måneders oppfølging
Undersøkelse om det er en betydelig fordel i TONF-gruppen sammenlignet med den ikke-tomografiske gruppen.
ved 1, 3, 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tobias Kleinjung, ENT-Department, University Hospital Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus, Subjektiv

Kliniske studier på Tomografisk nevrofeedback

3
Abonnere