- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02383147
Effektstudie för utveckling och användning av neurofeedback-träning för patienter som lider av kronisk tinnitus
30 oktober 2017 uppdaterad av: University of Zurich
En monocentrisk studie för utveckling och användning av tomografiska neurofeedback-protokoll för patienter som lider av kronisk tinnitus
Kronisk tinnitus drabbar cirka 10-15 % av befolkningen i industriländer.
Undersökningar av hjärnans aktivitet med hjälp av elektroencefalografi (EEG) visade att hjärnaktiviteten minskade i lokaliserade regioner av hörselsystemet.
Denna minskning av aktiviteten tros vara en av anledningarna till att uppfattningen av tinnitus upprätthålls.
Nyligen genomförda studier har visat att neurofeedback är ett gångbart alternativ för behandling av kronisk tinnitus.
Genom att använda neurofeedback är det möjligt att träna hjärnans funktioner genom den enkla principen att belöna önskade förändringar och straffa oönskade.
Syftet med utredarnas studie är att visa effektiviteten av specifik lokaliserad neurofeedbackträning jämfört med global avslappnande neurofeedbackträning.
För att uppnå minskade tinnitussymptom eller till och med försvinnande av tinnitus planeras 15 neurofeedback-träningar.
Före och upp till 6 månader efter träningen görs EEG-registreringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75
- Kronisk tinnitus > 0,5 år
- Informerat samtycke
- Behärskar tyska språket
Exklusions kriterier:
- Psykologiska och neurologiska störningar andra än tinnitus
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Intag av lugnande medel, antiepileptika, antipsykotika eller anestetika
- Nedsatt hörselnedsättning eller Cochlea-implantat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tomografisk neurofeedback (TONF)
15x Neurofeedback-träningar, 1-2 gånger i veckan
|
EEG-elektroder placeras på patientens huvud för att registrera hjärnaktiviteten, EEG-inspelningar bearbetas av den standardiserade Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography-algoritmen (sLORETA) för att beräkna frekvensspektrumet i hörselbarken och ge feedback till patienten
|
|
Aktiv komparator: Icke tomografisk neurofeedback (NTE)
15x Neurofeedback-träningar, 1-2 gånger i veckan
|
EEG-elektroder placeras på patientens huvud, men endast 4 elektroder (Fc1, Fc2, F3 och F4 i ett 10-10 EEG-system) registrerar ytaktiviteten och genererar feedback för patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i Tinnitus-symtom bedömd med frågeformulär
Tidsram: vid 1, 3, 6 månaders uppföljning
|
Bedömning av tinnitussymptomen före och efter Behandlingen med neurofeedback genom olika frågeformulär skräddarsydda för tinnitus och livskvalitet.
|
vid 1, 3, 6 månaders uppföljning
|
|
Ändring från Baseline i delta (3-4Hz) och alfa (8-12Hz) frekvensband EEG-aktivitet i hörselbarken
Tidsram: vid 1, 3, 6 månaders uppföljning
|
EEG-inspelningar av de tränade frekvensbanden jämförs före och efter interventionen i de angivna tidsperioderna
|
vid 1, 3, 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i effektivitet mellan Tomographic Neurofeedback (TONF) och Non Tomographic Neurofeedback (NTE) vid behandling av tinnitus bedömd med tinnitusenkäter och frekvensband EEG-aktivitetsmätningar (3-4Hz och 8-12Hz) jämfört med Baseline.
Tidsram: vid 1, 3, 6 månaders uppföljning
|
Undersökning om det finns en betydande fördel i TONF-gruppen, jämfört med den icke-tomografiska gruppen.
|
vid 1, 3, 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tobias Kleinjung, ENT-Department, University Hospital Zurich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Crocetti A, Forti S, Del Bo L. Neurofeedback for subjective tinnitus patients. Auris Nasus Larynx. 2011 Dec;38(6):735-8. doi: 10.1016/j.anl.2011.02.003. Epub 2011 May 17.
- Dohrmann K, Weisz N, Schlee W, Hartmann T, Elbert T. Neurofeedback for treating tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:473-85. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66046-4.
- Hartmann T, Lorenz I, Muller N, Langguth B, Weisz N. The effects of neurofeedback on oscillatory processes related to tinnitus. Brain Topogr. 2014 Jan;27(1):149-57. doi: 10.1007/s10548-013-0295-9. Epub 2013 May 23.
- Riha C, Guntensperger D, Oschwald J, Kleinjung T, Meyer M. Application of Latent Growth Curve modeling to predict individual trajectories during neurofeedback treatment for tinnitus. Prog Brain Res. 2021;263:109-136. doi: 10.1016/bs.pbr.2021.04.013. Epub 2021 May 20.
- Guntensperger D, Thuring C, Kleinjung T, Neff P, Meyer M. Investigating the Efficacy of an Individualized Alpha/Delta Neurofeedback Protocol in the Treatment of Chronic Tinnitus. Neural Plast. 2019 Mar 26;2019:3540898. doi: 10.1155/2019/3540898. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
24 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
24 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USZ-ORL-KT-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .