Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie för utveckling och användning av neurofeedback-träning för patienter som lider av kronisk tinnitus

30 oktober 2017 uppdaterad av: University of Zurich

En monocentrisk studie för utveckling och användning av tomografiska neurofeedback-protokoll för patienter som lider av kronisk tinnitus

Kronisk tinnitus drabbar cirka 10-15 % av befolkningen i industriländer. Undersökningar av hjärnans aktivitet med hjälp av elektroencefalografi (EEG) visade att hjärnaktiviteten minskade i lokaliserade regioner av hörselsystemet. Denna minskning av aktiviteten tros vara en av anledningarna till att uppfattningen av tinnitus upprätthålls. Nyligen genomförda studier har visat att neurofeedback är ett gångbart alternativ för behandling av kronisk tinnitus. Genom att använda neurofeedback är det möjligt att träna hjärnans funktioner genom den enkla principen att belöna önskade förändringar och straffa oönskade. Syftet med utredarnas studie är att visa effektiviteten av specifik lokaliserad neurofeedbackträning jämfört med global avslappnande neurofeedbackträning. För att uppnå minskade tinnitussymptom eller till och med försvinnande av tinnitus planeras 15 neurofeedback-träningar. Före och upp till 6 månader efter träningen görs EEG-registreringar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75
  • Kronisk tinnitus > 0,5 år
  • Informerat samtycke
  • Behärskar tyska språket

Exklusions kriterier:

  • Psykologiska och neurologiska störningar andra än tinnitus
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Intag av lugnande medel, antiepileptika, antipsykotika eller anestetika
  • Nedsatt hörselnedsättning eller Cochlea-implantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tomografisk neurofeedback (TONF)
15x Neurofeedback-träningar, 1-2 gånger i veckan
EEG-elektroder placeras på patientens huvud för att registrera hjärnaktiviteten, EEG-inspelningar bearbetas av den standardiserade Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography-algoritmen (sLORETA) för att beräkna frekvensspektrumet i hörselbarken och ge feedback till patienten
Aktiv komparator: Icke tomografisk neurofeedback (NTE)
15x Neurofeedback-träningar, 1-2 gånger i veckan
EEG-elektroder placeras på patientens huvud, men endast 4 elektroder (Fc1, Fc2, F3 och F4 i ett 10-10 EEG-system) registrerar ytaktiviteten och genererar feedback för patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i Tinnitus-symtom bedömd med frågeformulär
Tidsram: vid 1, 3, 6 månaders uppföljning
Bedömning av tinnitussymptomen före och efter Behandlingen med neurofeedback genom olika frågeformulär skräddarsydda för tinnitus och livskvalitet.
vid 1, 3, 6 månaders uppföljning
Ändring från Baseline i delta (3-4Hz) och alfa (8-12Hz) frekvensband EEG-aktivitet i hörselbarken
Tidsram: vid 1, 3, 6 månaders uppföljning
EEG-inspelningar av de tränade frekvensbanden jämförs före och efter interventionen i de angivna tidsperioderna
vid 1, 3, 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i effektivitet mellan Tomographic Neurofeedback (TONF) och Non Tomographic Neurofeedback (NTE) vid behandling av tinnitus bedömd med tinnitusenkäter och frekvensband EEG-aktivitetsmätningar (3-4Hz och 8-12Hz) jämfört med Baseline.
Tidsram: vid 1, 3, 6 månaders uppföljning
Undersökning om det finns en betydande fördel i TONF-gruppen, jämfört med den icke-tomografiska gruppen.
vid 1, 3, 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tobias Kleinjung, ENT-Department, University Hospital Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera