Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности разработки и использования нейрофидбэк-тренингов для пациентов, страдающих хроническим шумом в ушах

30 октября 2017 г. обновлено: University of Zurich

Моноцентрическое исследование по разработке и использованию протоколов томографической нейробиоуправления для пациентов, страдающих хроническим шумом в ушах

Хроническим шумом в ушах страдает около 10-15% населения промышленно развитых стран. Исследования активности мозга с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) показали, что в локализованных отделах слухового аппарата активность мозга снижена. Это снижение активности считается одной из причин, по которым восприятие тиннитуса сохраняется. Недавние исследования показали, что нейробиоуправление является жизнеспособным вариантом лечения хронического шума в ушах. Используя нейробиоуправление, можно тренировать функции мозга по простому принципу поощрения желаемых изменений и наказания за нежелательные. Цель исследования исследователей состоит в том, чтобы показать эффективность конкретной локализованной тренировки нейробиоуправления по сравнению с общей расслабляющей тренировкой нейробиоуправления. Чтобы добиться уменьшения симптомов шума в ушах или даже исчезновения шума в ушах, запланировано 15 тренингов нейробиоуправления. До и до 6 мес после тренировки проводят ЭЭГ-записи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • ZH
      • Zurich, ZH, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • Хронический шум в ушах > 0,5 лет
  • Информированное согласие
  • Свободно владеет немецким языком

Критерий исключения:

  • Психологические и неврологические расстройства, кроме шума в ушах
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Прием транквилизаторов, противоэпилептических препаратов, нейролептиков или анестетиков
  • Нарушение слуха или кохлеарный имплантат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Томографическая нейробиоуправление (TONF)
15 тренировок нейробиоуправления, 1-2 раза в неделю
Устройство: Томографическая нейробиоуправление
ЭЭГ-электроды помещаются на голову пациента для регистрации активности мозга, ЭЭГ-записи обрабатываются стандартизированным алгоритмом электромагнитной томографии головного мозга с низким разрешением (sLORETA) для расчета частотного спектра в слуховой коре и обеспечения обратной связи для пациента.
Активный компаратор: Нетомографическая нейробиоуправление (NTE)
15 тренировок нейробиоуправления, 1-2 раза в неделю
Устройство: Нетомографическая нейробиоуправление
ЭЭГ-электроды располагаются на голове пациента, но только 4 электрода (Fc1, Fc2, F3 и F4 ЭЭГ-системы 10-10) регистрируют поверхностную активность и генерируют обратную связь для пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов шума в ушах, оцененных с помощью анкет
Временное ограничение: через 1, 3, 6 месяцев наблюдения
Оценка симптомов шума в ушах до и после лечения нейробиоуправлением с помощью различных опросников, адаптированных для шума в ушах и качества жизни.
через 1, 3, 6 месяцев наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в дельта (3–4 Гц) и альфа (8–12 Гц) частотных диапазонах ЭЭГ-активность в слуховой коре
Временное ограничение: через 1, 3, 6 месяцев наблюдения
Записи ЭЭГ обученных частотных диапазонов сравниваются до и после вмешательства в названные периоды времени.
через 1, 3, 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в эффективности между томографической нейробиоуправлением (TONF) и нетомографической нейробиоуправлением (NTE) при лечении шума в ушах оценивалась с помощью опросников по шуму в ушах и измерений активности ЭЭГ в полосе частот (3–4 Гц и 8–12 Гц) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: через 1, 3, 6 месяцев наблюдения
Исследование, есть ли значительное преимущество в группе TONF по сравнению с группой без томографии.
через 1, 3, 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Tobias Kleinjung, ENT-Department, University Hospital Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USZ-ORL-KT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться