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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02383147
Étude d'efficacité pour le développement et l'utilisation de formations en neurofeedback pour les patients souffrant d'acouphènes chroniques
30 octobre 2017 mis à jour par: University of Zurich
Une étude monocentrique pour le développement et l'utilisation de protocoles de neurofeedback tomographique pour les patients souffrant d'acouphènes chroniques
Les acouphènes chroniques touchent environ 10 à 15 % de la population des pays industrialisés.
Des investigations de l'activité cérébrale à l'aide de l'électroencéphalographie (EEG) ont montré que dans des régions localisées du système auditif, l'activité cérébrale était diminuée.
On pense que cette réduction d'activité est l'une des raisons qui maintiennent la perception des acouphènes.
Des études récentes ont montré que le neurofeedback est une option viable pour le traitement des acouphènes chroniques.
En utilisant le neurofeedback, il est possible d'entraîner les fonctions cérébrales par le simple principe de récompenser les changements souhaités et de punir ceux qui ne le sont pas.
Le but de l'étude des investigateurs est de montrer l'efficacité d'un entraînement spécifique au neurofeedback localisé par rapport à un entraînement global au neurofeedback relaxant.
Afin d'obtenir une diminution des symptômes d'acouphènes ou même une disparition des acouphènes, 15 formations de neurofeedback sont prévues.
Avant et jusqu'à 6 mois après l'entraînement, des enregistrements EEG sont effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Acouphènes chroniques > 0,5 ans
- Consentement éclairé
- Parlant couramment la langue allemande
Critère d'exclusion:
- Troubles psychologiques et neurologiques autres que les acouphènes
- Abus de drogue ou d'alcool
- Prise de tranquillisants, d'antiépileptiques, d'antipsychotiques ou d'anesthésiques
- Déficience auditive ou implant cochléaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Neurofeedback tomographique (TONF)
15x Formations Neurofeedback, 1-2 fois par semaine
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Les électrodes EEG sont placées sur la tête du patient pour enregistrer l'activité cérébrale, les enregistrements EEG sont traités par l'algorithme normalisé de tomographie électromagnétique cérébrale à basse résolution (sLORETA) pour calculer le spectre de fréquences dans le cortex auditif et fournir une rétroaction au patient
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Comparateur actif: Neurofeedback non tomographique (NTE)
15x Entraînements Neurofeedback, 1-2 fois par semaine
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Les électrodes EEG sont placées sur la tête du patient, mais seules 4 électrodes (Fc1, Fc2, F3 et F4 d'un système EEG 10-10) enregistrent l'activité de surface et génèrent la rétroaction pour le patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes d'acouphènes évalués par des questionnaires
Délai: à 1, 3, 6 mois de suivi
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Évaluation des symptômes des acouphènes avant et après le traitement par neurofeedback par différents questionnaires adaptés aux acouphènes et à la qualité de vie.
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à 1, 3, 6 mois de suivi
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Changement par rapport à la ligne de base dans la bande de fréquence delta (3-4Hz) et alpha (8-12Hz) Activité EEG dans le cortex auditif
Délai: à 1, 3, 6 mois de suivi
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Les enregistrements EEG des bandes de fréquences formées sont comparés avant et après l'intervention dans les périodes de temps nommées
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à 1, 3, 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'efficacité entre le neurofeedback tomographique (TONF) et le neurofeedback non tomographique (NTE) dans le traitement des acouphènes évalué par des questionnaires sur les acouphènes et des mesures d'activité EEG de bande de fréquence (3-4Hz et 8-12Hz) par rapport à la ligne de base.
Délai: à 1, 3, 6 mois de suivi
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Recherche s'il existe un avantage significatif dans le groupe TONF, par rapport au groupe non tomographique.
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à 1, 3, 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Kleinjung, ENT-Department, University Hospital Zurich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Crocetti A, Forti S, Del Bo L. Neurofeedback for subjective tinnitus patients. Auris Nasus Larynx. 2011 Dec;38(6):735-8. doi: 10.1016/j.anl.2011.02.003. Epub 2011 May 17.
- Dohrmann K, Weisz N, Schlee W, Hartmann T, Elbert T. Neurofeedback for treating tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:473-85. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66046-4.
- Hartmann T, Lorenz I, Muller N, Langguth B, Weisz N. The effects of neurofeedback on oscillatory processes related to tinnitus. Brain Topogr. 2014 Jan;27(1):149-57. doi: 10.1007/s10548-013-0295-9. Epub 2013 May 23.
- Riha C, Guntensperger D, Oschwald J, Kleinjung T, Meyer M. Application of Latent Growth Curve modeling to predict individual trajectories during neurofeedback treatment for tinnitus. Prog Brain Res. 2021;263:109-136. doi: 10.1016/bs.pbr.2021.04.013. Epub 2021 May 20.
- Guntensperger D, Thuring C, Kleinjung T, Neff P, Meyer M. Investigating the Efficacy of an Individualized Alpha/Delta Neurofeedback Protocol in the Treatment of Chronic Tinnitus. Neural Plast. 2019 Mar 26;2019:3540898. doi: 10.1155/2019/3540898. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2015
Première publication (Estimation)
9 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USZ-ORL-KT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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