Tehotutkimus kroonisesta tinnituksesta kärsivien potilaiden neurofeedback-koulutuksen kehittämiseksi ja käyttöön
maanantai 30. lokakuuta 2017 päivittänyt: University of Zurich
Yksikeskinen tutkimus tomografisten neurofeedback-protokollan kehittämisestä ja käytöstä kroonisesta tinnituksesta kärsiville potilaille
Krooninen tinnitus vaikuttaa noin 10-15 %:iin teollisuusmaiden väestöstä.
Aivojen toiminnan tutkimukset elektroenkefalografialla (EEG) osoittivat, että kuulojärjestelmän paikallisilla alueilla aivojen toiminta väheni.
Tämän aktiivisuuden vähenemisen uskotaan olevan yksi niistä syistä, jotka pitävät tinnituksen käsityksen jatkumisesta.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että neurofeedback on varteenotettava vaihtoehto kroonisen tinnituksen hoidossa.
Neurofeedbackia käyttämällä on mahdollista kouluttaa aivojen toimintoja yksinkertaisella periaatteella palkita halutut muutokset ja rankaista ei-toivotuista.
Tutkijoiden tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa tietyn paikallisen neurofeedback-harjoittelun tehokkuus verrattuna globaaliin rentouttavaan neurofeedback-harjoitteluun.
Tinnitusoireiden vähentymisen tai jopa tinnituksen häviämisen saavuttamiseksi suunnitteilla on 15 neurofeedback-koulutusta.
Ennen harjoittelua ja 6 kuukautta sen jälkeen tehdään EEG-tallennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Krooninen tinnitus > 0,5 vuotta
- Tietoinen suostumus
- Sujuva saksan kielen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut psykologiset ja neurologiset häiriöt kuin tinnitus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Rauhoittavien lääkkeiden, epilepsialääkkeiden, psykoosilääkkeiden tai anestesia-aineiden nauttiminen
- Heikentävä kuulonalenema tai simpukanimplantti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tomografinen neurofeedback (TONF)
15x Neurofeedback-treenejä, 1-2 kertaa viikossa
|
EEG-elektrodit asetetaan potilaan päähän aivojen toiminnan tallentamiseksi, EEG-tallenteet käsitellään standardoidulla Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography -algoritmilla (sLORETA), joka laskee taajuusspektrin kuulokuoressa ja antaa palautetta potilaalle.
|
|
Active Comparator: Ei-tomografinen neurofeedback (NTE)
15x Neurofeedback-treenejä, 1-2 kertaa viikossa
|
EEG-elektrodit asetetaan potilaan päähän, mutta vain 4 elektrodia (10-10 EEG-järjestelmän Fc1, Fc2, F3 ja F4) tallentavat pintaaktiivisuuden ja tuottavat palautetta potilaalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen oireiden muutos lähtötilanteesta kyselylomakkeilla arvioituna
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukauden seurannassa
|
Tinnituksen oireiden arviointi ennen ja jälkeen Neurofeedback-hoidon erilaisilla tinnitukseen ja elämänlaatuun räätälöityillä kyselylomakkeilla.
|
1, 3, 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos perusviivasta delta- (3-4 Hz) ja alfa- (8-12 Hz) taajuuskaistan EEG-aktiivisuudessa kuulokuoressa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukauden seurannassa
|
Harjoiteltujen taajuuskaistojen EEG-tallenteita verrataan ennen ja jälkeen toimenpiteen nimetyillä ajanjaksoilla
|
1, 3, 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero tomografisen neurofeedbackin (TONF) ja ei-tomografisen neurofeedbackin (NTE) välillä tinnituksen hoidossa, arvioituna tinnituskyselyillä ja taajuuskaistan EEG-aktiivisuusmittauksilla (3-4Hz ja 8-12Hz) verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukauden seurannassa
|
Tutkitaan, onko TONF-konsernilla merkittävää hyötyä verrattuna ei-tomografiseen ryhmään.
|
1, 3, 6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Kleinjung, ENT-Department, University Hospital Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Crocetti A, Forti S, Del Bo L. Neurofeedback for subjective tinnitus patients. Auris Nasus Larynx. 2011 Dec;38(6):735-8. doi: 10.1016/j.anl.2011.02.003. Epub 2011 May 17.
- Dohrmann K, Weisz N, Schlee W, Hartmann T, Elbert T. Neurofeedback for treating tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:473-85. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66046-4.
- Hartmann T, Lorenz I, Muller N, Langguth B, Weisz N. The effects of neurofeedback on oscillatory processes related to tinnitus. Brain Topogr. 2014 Jan;27(1):149-57. doi: 10.1007/s10548-013-0295-9. Epub 2013 May 23.
- Riha C, Guntensperger D, Oschwald J, Kleinjung T, Meyer M. Application of Latent Growth Curve modeling to predict individual trajectories during neurofeedback treatment for tinnitus. Prog Brain Res. 2021;263:109-136. doi: 10.1016/bs.pbr.2021.04.013. Epub 2021 May 20.
- Guntensperger D, Thuring C, Kleinjung T, Neff P, Meyer M. Investigating the Efficacy of an Individualized Alpha/Delta Neurofeedback Protocol in the Treatment of Chronic Tinnitus. Neural Plast. 2019 Mar 26;2019:3540898. doi: 10.1155/2019/3540898. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USZ-ORL-KT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .