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Studio sull'efficacia per lo sviluppo e l'uso di corsi di neurofeedback per pazienti affetti da acufene cronico

30 ottobre 2017 aggiornato da: University of Zurich

Uno studio monocentrico per lo sviluppo e l'uso di protocolli di neurofeedback tomografico per pazienti affetti da acufene cronico

L'acufene cronico colpisce circa il 10-15% della popolazione nei paesi industrializzati. Le indagini sull'attività cerebrale mediante elettroencefalografia (EEG) hanno mostrato che in regioni localizzate del sistema uditivo l'attività cerebrale era diminuita. Si ritiene che questa riduzione dell'attività sia uno dei motivi che mantengono viva la percezione dell'acufene. Recenti studi hanno dimostrato che il neurofeedback è una valida opzione per il trattamento dell'acufene cronico. Utilizzando il neurofeedback è possibile allenare le funzioni cerebrali in base al semplice principio di premiare i cambiamenti desiderati e punire quelli indesiderati. Lo scopo dello studio dei ricercatori è quello di mostrare l'efficacia dell'allenamento specifico del neurofeedback localizzato rispetto all'allenamento globale del neurofeedback rilassante. Per ottenere una diminuzione dei sintomi dell'acufene o addirittura la scomparsa dell'acufene, sono previsti 15 allenamenti di neurofeedback. Prima e fino a 6 mesi dopo l'allenamento vengono eseguite registrazioni EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75
  • Tinnito cronico > 0,5 anni
  • Consenso informato
  • Ottima conoscenza della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psicologici e neurologici diversi dall'acufene
  • Abuso di droghe o alcol
  • Assunzione di tranquillanti, farmaci antiepilettici, antipsicotici o anestetici
  • Perdita dell'udito compromettente o impianto di coclea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback tomografico (TONF)
15 allenamenti di neurofeedback, 1-2 volte a settimana
Dispositivo: Neurofeedback tomografico
Gli elettrodi EEG vengono posizionati sulla testa del paziente per registrare l'attività cerebrale, le registrazioni EEG vengono elaborate dall'algoritmo standardizzato di tomografia elettromagnetica cerebrale a bassa risoluzione (sLORETA) per calcolare lo spettro di frequenza nella corteccia uditiva e fornire feedback per il paziente
Comparatore attivo: Neurofeedback non tomografico (NTE)
15 allenamenti di neurofeedback, 1-2 volte a settimana
Dispositivo: Neurofeedback non tomografico
Gli elettrodi EEG sono posizionati sulla testa del paziente, ma solo 4 elettrodi (Fc1, Fc2, F3 e F4 di un sistema EEG 10-10) registrano l'attività superficiale e generano il feedback per il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi dell'acufene valutati mediante questionari
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 mesi di follow-up
Valutazione dei sintomi dell'acufene prima e dopo il trattamento con neurofeedback mediante diversi questionari su misura per l'acufene e la qualità della vita.
a 1, 3, 6 mesi di follow-up
Variazione rispetto al basale dell'attività EEG della banda di frequenza delta (3-4 Hz) e alfa (8-12 Hz) nella corteccia uditiva
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 mesi di follow-up
Le registrazioni EEG delle bande di frequenza addestrate vengono confrontate prima e dopo l'intervento nei periodi di tempo indicati
a 1, 3, 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di efficacia tra neurofeedback tomografico (TONF) e neurofeedback non tomografico (NTE) nel trattamento dell'acufene valutata mediante questionari sull'acufene e misurazioni dell'attività EEG della banda di frequenza (3-4 Hz e 8-12 Hz) rispetto al basale.
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 mesi di follow-up
Indagine se esiste un vantaggio significativo nel gruppo TONF, rispetto al gruppo non tomografico.
a 1, 3, 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Kleinjung, ENT-Department, University Hospital Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USZ-ORL-KT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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