Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de eficácia para desenvolvimento e uso de treinamentos de neurofeedback para pacientes que sofrem de zumbido crônico

30 de outubro de 2017 atualizado por: University of Zurich

Um estudo monocêntrico para desenvolvimento e uso de protocolos de neurofeedback tomográfico para pacientes que sofrem de zumbido crônico

O zumbido crônico afeta cerca de 10-15% da população nos países industrializados. Investigações da atividade cerebral usando eletroencefalografia (EEG) mostraram que em regiões localizadas do sistema auditivo a atividade cerebral foi diminuída. Acredita-se que essa redução de atividade seja uma das razões que mantém a percepção do zumbido. Estudos recentes mostraram que o neurofeedback é uma opção viável para o tratamento do zumbido crônico. Ao usar o neurofeedback, é possível treinar as funções cerebrais pelo simples princípio de recompensar as mudanças desejadas e punir as indesejadas. O objetivo do estudo dos investigadores é mostrar a eficácia do treinamento específico de neurofeedback localizado em comparação com o treinamento relaxante global de neurofeedback. Para alcançar a diminuição dos sintomas do zumbido ou mesmo o desaparecimento do zumbido, são planejados 15 treinamentos de neurofeedback. Antes e até 6 meses após o treinamento, as gravações de EEG são realizadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • ZH
      • Zurich, ZH, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75
  • Zumbido crônico > 0,5 anos
  • Consentimento Informado
  • Fluente em língua alemã

Critério de exclusão:

  • Distúrbios psicológicos e neurológicos, exceto zumbido
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Ingestão de tranquilizantes, antiepilépticos, antipsicóticos ou anestésicos
  • Deficiência auditiva ou implante coclear

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurofeedback tomográfico (TONF)
15x Treinamentos de Neurofeedback, 1-2 vezes por semana
Os eletrodos de EEG são colocados na cabeça do paciente para registrar a atividade cerebral, as gravações de EEG são processadas pelo algoritmo padronizado de Tomografia Eletromagnética Cerebral de Baixa Resolução (sLORETA) para calcular o espectro de frequência no córtex auditivo e fornecer feedback para o paciente
Comparador Ativo: Neurofeedback Não Tomográfico (NTE)
15x Treinamentos de Neurofeedback, 1-2 vezes por semana
Os eletrodos EEG são colocados na cabeça do paciente, mas apenas 4 eletrodos (Fc1, Fc2, F3 e F4 de um sistema EEG 10-10) registram a atividade da superfície e geram o feedback para o paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos sintomas de zumbido avaliados por questionários
Prazo: em 1, 3, 6 meses de acompanhamento
Avaliação dos sintomas do zumbido antes e depois do tratamento com neurofeedback por diferentes questionários adaptados para zumbido e qualidade de vida.
em 1, 3, 6 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base em delta (3-4 Hz) e alfa (8-12 Hz) banda de frequência EEG-atividade no córtex auditivo
Prazo: em 1, 3, 6 meses de acompanhamento
As gravações de EEG das bandas de frequência treinadas são comparadas antes e depois da intervenção nos períodos de tempo nomeados
em 1, 3, 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na eficácia entre o neurofeedback tomográfico (TONF) e o neurofeedback não tomográfico (NTE) no tratamento do zumbido avaliado por questionários de zumbido e medições de atividade de EEG de banda de frequência (3-4 Hz e 8-12 Hz) em comparação com a linha de base.
Prazo: em 1, 3, 6 meses de acompanhamento
Investigar se há benefício significativo no Grupo TONF, em relação ao Grupo não tomográfico.
em 1, 3, 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Kleinjung, ENT-Department, University Hospital Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever