- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02383147
Estudo de eficácia para desenvolvimento e uso de treinamentos de neurofeedback para pacientes que sofrem de zumbido crônico
30 de outubro de 2017 atualizado por: University of Zurich
Um estudo monocêntrico para desenvolvimento e uso de protocolos de neurofeedback tomográfico para pacientes que sofrem de zumbido crônico
O zumbido crônico afeta cerca de 10-15% da população nos países industrializados.
Investigações da atividade cerebral usando eletroencefalografia (EEG) mostraram que em regiões localizadas do sistema auditivo a atividade cerebral foi diminuída.
Acredita-se que essa redução de atividade seja uma das razões que mantém a percepção do zumbido.
Estudos recentes mostraram que o neurofeedback é uma opção viável para o tratamento do zumbido crônico.
Ao usar o neurofeedback, é possível treinar as funções cerebrais pelo simples princípio de recompensar as mudanças desejadas e punir as indesejadas.
O objetivo do estudo dos investigadores é mostrar a eficácia do treinamento específico de neurofeedback localizado em comparação com o treinamento relaxante global de neurofeedback.
Para alcançar a diminuição dos sintomas do zumbido ou mesmo o desaparecimento do zumbido, são planejados 15 treinamentos de neurofeedback.
Antes e até 6 meses após o treinamento, as gravações de EEG são realizadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75
- Zumbido crônico > 0,5 anos
- Consentimento Informado
- Fluente em língua alemã
Critério de exclusão:
- Distúrbios psicológicos e neurológicos, exceto zumbido
- Abuso de drogas ou álcool
- Ingestão de tranquilizantes, antiepilépticos, antipsicóticos ou anestésicos
- Deficiência auditiva ou implante coclear
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Neurofeedback tomográfico (TONF)
15x Treinamentos de Neurofeedback, 1-2 vezes por semana
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Os eletrodos de EEG são colocados na cabeça do paciente para registrar a atividade cerebral, as gravações de EEG são processadas pelo algoritmo padronizado de Tomografia Eletromagnética Cerebral de Baixa Resolução (sLORETA) para calcular o espectro de frequência no córtex auditivo e fornecer feedback para o paciente
|
|
Comparador Ativo: Neurofeedback Não Tomográfico (NTE)
15x Treinamentos de Neurofeedback, 1-2 vezes por semana
|
Os eletrodos EEG são colocados na cabeça do paciente, mas apenas 4 eletrodos (Fc1, Fc2, F3 e F4 de um sistema EEG 10-10) registram a atividade da superfície e geram o feedback para o paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nos sintomas de zumbido avaliados por questionários
Prazo: em 1, 3, 6 meses de acompanhamento
|
Avaliação dos sintomas do zumbido antes e depois do tratamento com neurofeedback por diferentes questionários adaptados para zumbido e qualidade de vida.
|
em 1, 3, 6 meses de acompanhamento
|
|
Mudança da linha de base em delta (3-4 Hz) e alfa (8-12 Hz) banda de frequência EEG-atividade no córtex auditivo
Prazo: em 1, 3, 6 meses de acompanhamento
|
As gravações de EEG das bandas de frequência treinadas são comparadas antes e depois da intervenção nos períodos de tempo nomeados
|
em 1, 3, 6 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na eficácia entre o neurofeedback tomográfico (TONF) e o neurofeedback não tomográfico (NTE) no tratamento do zumbido avaliado por questionários de zumbido e medições de atividade de EEG de banda de frequência (3-4 Hz e 8-12 Hz) em comparação com a linha de base.
Prazo: em 1, 3, 6 meses de acompanhamento
|
Investigar se há benefício significativo no Grupo TONF, em relação ao Grupo não tomográfico.
|
em 1, 3, 6 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Kleinjung, ENT-Department, University Hospital Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Crocetti A, Forti S, Del Bo L. Neurofeedback for subjective tinnitus patients. Auris Nasus Larynx. 2011 Dec;38(6):735-8. doi: 10.1016/j.anl.2011.02.003. Epub 2011 May 17.
- Dohrmann K, Weisz N, Schlee W, Hartmann T, Elbert T. Neurofeedback for treating tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:473-85. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66046-4.
- Hartmann T, Lorenz I, Muller N, Langguth B, Weisz N. The effects of neurofeedback on oscillatory processes related to tinnitus. Brain Topogr. 2014 Jan;27(1):149-57. doi: 10.1007/s10548-013-0295-9. Epub 2013 May 23.
- Riha C, Guntensperger D, Oschwald J, Kleinjung T, Meyer M. Application of Latent Growth Curve modeling to predict individual trajectories during neurofeedback treatment for tinnitus. Prog Brain Res. 2021;263:109-136. doi: 10.1016/bs.pbr.2021.04.013. Epub 2021 May 20.
- Guntensperger D, Thuring C, Kleinjung T, Neff P, Meyer M. Investigating the Efficacy of an Individualized Alpha/Delta Neurofeedback Protocol in the Treatment of Chronic Tinnitus. Neural Plast. 2019 Mar 26;2019:3540898. doi: 10.1155/2019/3540898. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USZ-ORL-KT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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