Estudio de eficacia para el desarrollo y uso de entrenamientos de neurofeedback para pacientes que sufren de tinnitus crónico
30 de octubre de 2017 actualizado por: University of Zurich
Un estudio monocéntrico para el desarrollo y uso de protocolos de neurofeedback tomográficos para pacientes que sufren de tinnitus crónico
El tinnitus crónico afecta aproximadamente al 10-15% de la población en los países industrializados.
Las investigaciones de la actividad cerebral usando electroencefalografía (EEG) mostraron que en regiones localizadas del sistema auditivo la actividad cerebral estaba disminuida.
Se cree que esta reducción de la actividad es una de las razones que mantienen la percepción del tinnitus.
Estudios recientes han demostrado que el neurofeedback es una opción viable para el tratamiento del tinnitus crónico.
Mediante el uso de neurofeedback es posible entrenar las funciones cerebrales mediante el simple principio de recompensar los cambios deseados y castigar los no deseados.
El propósito del estudio de los investigadores es mostrar la eficacia del entrenamiento de neurofeedback localizado específico en comparación con el entrenamiento de neurofeedback relajante global.
Para lograr la disminución de los síntomas del tinnitus o incluso la desaparición del tinnitus, se planean 15 entrenamientos de neurofeedback.
Antes y hasta 6 meses después del entrenamiento se realizan registros de EEG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75
- Tinnitus crónico > 0,5 años
- Consentimiento informado
- Fluidez en el idioma alemán
Criterio de exclusión:
- Trastornos psicológicos y neurológicos distintos del tinnitus
- Abuso de drogas o alcohol
- Ingesta de tranquilizantes, antiepilépticos, antipsicóticos o anestésicos
- Deterioro de la pérdida de audición o implante de cóclea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neurofeedback tomográfico (TONF)
15x Entrenamientos de Neurofeedback, 1-2 veces por semana
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Los electrodos de EEG se colocan en la cabeza del paciente para registrar la actividad cerebral, las grabaciones de EEG se procesan mediante el algoritmo estandarizado de tomografía electromagnética cerebral de baja resolución (sLORETA) para calcular el espectro de frecuencia en la corteza auditiva y brindar retroalimentación al paciente.
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Comparador activo: Neurofeedback no tomográfico (NTE)
15x Entrenamientos de Neurofeedback, 1-2 veces por semana
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Los electrodos de EEG se colocan en la cabeza del paciente, pero solo 4 electrodos (Fc1, Fc2, F3 y F4 de un sistema de EEG 10-10) registran la actividad superficial y generan la retroalimentación para el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los síntomas de tinnitus evaluados mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: al mes, 3, 6 meses de seguimiento
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Evaluación de los síntomas de Tinnitus antes y después del Tratamiento con neurofeedback mediante diferentes cuestionarios adaptados para Tinnitus y Calidad de vida.
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al mes, 3, 6 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la actividad EEG de banda de frecuencia delta (3-4 Hz) y alfa (8-12 Hz) en la corteza auditiva
Periodo de tiempo: al mes, 3, 6 meses de seguimiento
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Las grabaciones de EEG de las bandas de frecuencia entrenadas se comparan antes y después de la intervención en los períodos de tiempo designados
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al mes, 3, 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la eficacia entre el Neurofeedback tomográfico (TONF) y el Neurofeedback no tomográfico (NTE) en el tratamiento del tinnitus evaluado mediante cuestionarios de tinnitus y mediciones de actividad de EEG de banda de frecuencia (3-4 Hz y 8-12 Hz) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: al mes, 3, 6 meses de seguimiento
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Investigación si existe un beneficio significativo en el Grupo TONF, frente al Grupo no tomográfico.
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al mes, 3, 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tobias Kleinjung, ENT-Department, University Hospital Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Crocetti A, Forti S, Del Bo L. Neurofeedback for subjective tinnitus patients. Auris Nasus Larynx. 2011 Dec;38(6):735-8. doi: 10.1016/j.anl.2011.02.003. Epub 2011 May 17.
- Dohrmann K, Weisz N, Schlee W, Hartmann T, Elbert T. Neurofeedback for treating tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:473-85. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66046-4.
- Hartmann T, Lorenz I, Muller N, Langguth B, Weisz N. The effects of neurofeedback on oscillatory processes related to tinnitus. Brain Topogr. 2014 Jan;27(1):149-57. doi: 10.1007/s10548-013-0295-9. Epub 2013 May 23.
- Riha C, Guntensperger D, Oschwald J, Kleinjung T, Meyer M. Application of Latent Growth Curve modeling to predict individual trajectories during neurofeedback treatment for tinnitus. Prog Brain Res. 2021;263:109-136. doi: 10.1016/bs.pbr.2021.04.013. Epub 2021 May 20.
- Guntensperger D, Thuring C, Kleinjung T, Neff P, Meyer M. Investigating the Efficacy of an Individualized Alpha/Delta Neurofeedback Protocol in the Treatment of Chronic Tinnitus. Neural Plast. 2019 Mar 26;2019:3540898. doi: 10.1155/2019/3540898. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USZ-ORL-KT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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