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Wirksamkeitsstudie zur Entwicklung und Nutzung von Neurofeedback-Trainings für Patienten mit chronischem Tinnitus

30. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Zurich

Eine monozentrische Studie zur Entwicklung und Nutzung tomographischer Neurofeedback-Protokolle für Patienten mit chronischem Tinnitus

Chronischer Tinnitus betrifft etwa 10–15 % der Bevölkerung in Industrieländern. Untersuchungen der Gehirnaktivität mittels Elektroenzephalographie (EEG) zeigten, dass in lokalisierten Regionen des Hörsystems die Gehirnaktivität vermindert war. Es wird angenommen, dass dieser Rückgang der Aktivität einer der Gründe dafür ist, dass die Wahrnehmung des Tinnitus erhalten bleibt. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Neurofeedback eine praktikable Option zur Behandlung von chronischem Tinnitus ist. Durch den Einsatz von Neurofeedback ist es möglich, Gehirnfunktionen nach dem einfachen Prinzip zu trainieren, gewollte Veränderungen zu belohnen und unerwünschte zu bestrafen. Der Zweck der Forscherstudie besteht darin, die Wirksamkeit eines spezifischen lokalisierten Neurofeedback-Trainings im Vergleich zum globalen entspannenden Neurofeedback-Training zu zeigen. Um eine Linderung der Tinnitus-Beschwerden oder sogar ein Verschwinden des Tinnitus zu erreichen, sind 15 Neurofeedback-Trainings geplant. Vor und bis zu 6 Monate nach dem Training werden EEG-Aufzeichnungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75
  • Chronischer Tinnitus > 0,5 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • Fließende Deutschkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Psychische und neurologische Störungen außer Tinnitus
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Einnahme von Beruhigungsmitteln, Antiepileptika, Antipsychotika oder Anästhetika
  • Beeinträchtigender Hörverlust oder Cochlea-Implantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tomographisches Neurofeedback (TONF)
15x Neurofeedback-Training, 1-2 mal pro Woche
Gerät: Tomographisches Neurofeedback
EEG-Elektroden werden am Kopf des Patienten angebracht, um die Gehirnaktivität aufzuzeichnen. Die EEG-Aufzeichnungen werden durch den standardisierten Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography-Algorithmus (sLORETA) verarbeitet, um das Frequenzspektrum im auditorischen Kortex zu berechnen und dem Patienten Feedback zu geben
Aktiver Komparator: Nicht tomographisches Neurofeedback (NTE)
15x Neurofeedback-Training, 1-2 mal pro Woche
Gerät: Nicht tomographisches Neurofeedback
EEG-Elektroden werden am Kopf des Patienten angebracht, aber nur 4 Elektroden (Fc1, Fc2, F3 und F4 eines 10-10 EEG-Systems) zeichnen die Oberflächenaktivität auf und erzeugen das Feedback für den Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tinnitus-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Fragebögen
Zeitfenster: nach 1, 3, 6 Monaten Follow-up
Erfassung der Tinnitus-Symptome vor und nach der Behandlung mit Neurofeedback anhand verschiedener Fragebögen, die auf Tinnitus und Lebensqualität zugeschnitten sind.
nach 1, 3, 6 Monaten Follow-up
Änderung der EEG-Aktivität im Delta- (3–4 Hz) und Alpha-Frequenzband (8–12 Hz) im auditorischen Kortex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 1, 3, 6 Monaten Follow-up
EEG-Aufzeichnungen der trainierten Frequenzbänder werden vor und nach dem Eingriff in den genannten Zeiträumen verglichen
nach 1, 3, 6 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Wirksamkeit zwischen tomografischem Neurofeedback (TONF) und nicht-tomografischem Neurofeedback (NTE) bei der Behandlung von Tinnitus, bewertet durch Tinnitus-Fragebögen und Frequenzband-EEG-Aktivitätsmessungen (3–4 Hz und 8–12 Hz) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: nach 1, 3, 6 Monaten Follow-up
Untersuchung, ob es einen signifikanten Vorteil in der TONF-Gruppe im Vergleich zur nicht tomografischen Gruppe gibt.
nach 1, 3, 6 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Kleinjung, ENT-Department, University Hospital Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USZ-ORL-KT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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