舟状骨骨不连和低强度脉冲超声试验 (SNAPU)
比较低强度脉冲超声与安慰剂治疗经手术治疗的舟状骨骨不连的随机对照试验
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、双盲、多中心、随机对照试验，旨在确定低强度脉冲超声在减少通过连续 CT 扫描测量的手术固定后舟状骨不愈合的愈合时间方面的有效性。 加拿大各地的多个中心将参与这项研究。 设盲将包括患者、外科医生、研究助理以及所有数据处理人员和分析人员，直至试验完成或中期分析。 将收集基线人口统计数据，包括患者的年龄、惯用手、工作状态和医疗合并症，以便对各组进行比较以确保相似性。
患者将在门诊预约期间被识别，以便就其舟状骨不愈合的手术固定进行初步咨询。 同意手术固定的患者将根据纳入和排除标准进行评估，如果合适，将同意并评估基线运动范围、握力、SF-36、DASH 以及静息和活动 VAS 评分。 术前 X 光片将评估手腕关节炎的严重程度。 手术程序的选择或安排不会受到限制，但骨形态发生蛋白等其他佐剂的使用将受到限制。
Bioventus 将提供视觉上相同的活性和假 Exogen 4000 单位。 这些单位将进行随机化，并将获得连续编号的标签。 设备将安全地存放在每个临床研究中心。 所有涉及的临床中心和人员将对随机化不知情。 术后两周，受试者将参加铸造诊所并分配下一个顺序装置。 该设备将通过切入标准化模型的窗口应用，中心点位于解剖学鼻烟壶上方。 该石膏将保留在原位，直到骨折在 CT 上愈合或至少 7 周。
治疗将由患者每天一次进行，每次 20 分钟。 该设备将配备一个系统来记录对治疗的依从性。 治疗将持续到受试者在多平面重建的 CT 扫描中具有大于 50% 的皮质桥接。 工会将由整形外科医生和独立的肌肉骨骼放射科医师确认。 如果受试者在术后 6 个月内继续存在骨不连，则治疗也将终止。 将使用连续 CT 扫描评估受试者的小梁桥接情况，直到结合被记录下来。 CT 扫描将每 4-6 周进行一次，直到工会建立。 标准的舟状骨和手腕 X 光片将在 CT 扫描后 1 周内完成。 没有记录的愈合的患者将被归类为持续性非愈合，但将被要求继续并参加临床随访直至 1 年。 患者将需要在第 2、8、12、16、24、52 和 104 周进行随访，以进行功能评估。 治疗外科医生认为需要额外手术（例如植骨）的患者将由外科医生酌情安排，手术将被记录为试验不良事件。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3M1M4
- South Health Campus
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Calgary、Alberta、加拿大
- Peter Lougheed Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- PanAM Clinic Foundation
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- The Ottawa Hospital (Civic Campus)
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者舟状骨骨折 > 3 个月大，至少有一项不愈合的特征，包括塌陷或驼背畸形、骨折部位硬化或术前诊断影像学上明显的囊性变化
- 受试者同意外科医生酌情决定进行手术固定
- 受试者愿意并有能力在术后至少四到六个月内操作 LIPUS 设备
排除标准：
- 受试者同时伴有另一同侧腕骨、桡骨或尺骨远端或双侧舟骨骨折的骨折或脱位
- 受试者有开放性或病理性骨折
- 正在积极接受生物药物治疗风湿病或其他关节炎病症的受试者
- 受试者有纤维发育不良、慢性肾功能衰竭、佩吉特病、骨硬化症或其他肌肉骨骼系统损害性疾病/病症的病史
- 患肢活动性感染的受试者
- 随访期内死亡风险高的受试者
- 受试者是囚犯或被监禁的高风险
- 不太可能完成随访的受试者（没有固定地址，声明他们不太可能完成随访，外科医生判断精神状况）
- 受试者有认知障碍或语言困难，会妨碍问卷的完成
- 怀孕或预期怀孕的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活性 LIPUS 单元
每天 20 分钟的低强度脉冲超声治疗，直到骨折在临床上和 CT 扫描上被认为是统一的。
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主动低强度脉冲超声
其他名称：
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假比较器：假 LIPUS 单位
假装置治疗 20 分钟/天，直到骨折在临床上和 CT 扫描上被认为是统一的。
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没有积极治疗的安慰剂装置
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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连续 CT 扫描证明放射线结合的时间
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工会百分比
大体时间：术后8周
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术后8周
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工会百分比
大体时间：术后 12 周
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术后 12 周
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联合百分比变化率
大体时间：8-12 周、12-16 周
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8-12 周、12-16 周
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初始 CT 扫描的部分愈合模式
大体时间：8周
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8周
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是时候恢复工作了
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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通过运动范围和握力测量的功能结果
大体时间：长达 52 周
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手腕屈曲/伸展和前臂旋后/旋前的运动范围测量；使用握力计的握力
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长达 52 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Neil White, MD、University Of Calgary
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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