Badanie ultrasonograficzne bez zrostu kości łódeczkowatej i pulsacyjne o niskim natężeniu (SNAPU)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu określenie skuteczności ultradźwięków pulsacyjnych o niskim natężeniu w skracaniu czasu do zrostu braku zrostu kości łódeczkowatej po zespoleniu operacyjnym, co zmierzono za pomocą seryjnego tomografii komputerowej. W badaniu będzie zaangażowanych wiele ośrodków w całej Kanadzie. Zaślepienie obejmie pacjentów, chirurgów, asystentów badawczych, a także wszystkie osoby zajmujące się danymi i analityków do czasu zakończenia badania lub analizy śródokresowej. Zostaną zebrane podstawowe dane demograficzne, w tym wiek, dominacja ręki, status pracy i choroby współistniejące pacjentów, aby umożliwić porównanie grup w celu zapewnienia podobieństwa.

Pacjenci zostaną zidentyfikowani podczas wizyty w klinice na wstępną konsultację w celu chirurgicznego zespolenia braku zrostu kości łódeczkowatej. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na chirurgiczne unieruchomienie, zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia oraz, w stosownych przypadkach, uzyskają zgodę i zostaną poddani ocenie pod kątem wyjściowego zakresu ruchu, siły chwytu, SF-36, DASH oraz wyników VAS spoczynku i aktywności. Przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem stopnia obecnego zapalenia stawów nadgarstka. Żadne ograniczenia nie będą nakładane na wybór lub harmonogram zabiegów chirurgicznych, ale stosowanie innych adiuwantów, takich jak białko morfogenetyczne kości, będzie ograniczone.

Bioventus dostarczy wizualnie identyczne aktywne i pozorowane jednostki Exogen 4000. Jednostki zostaną poddane randomizacji i otrzymają kolejne numerowane etykiety. Urządzenia będą bezpiecznie przechowywane w każdym ośrodku badań klinicznych. Wszystkie ośrodki kliniczne i zaangażowany personel nie będą świadome randomizacji. Dwa tygodnie po operacji pacjenci będą zgłaszać się do klinik z gipsami i otrzymają kolejne kolejne urządzenie. Urządzenie zostanie wprowadzone przez okienko wycięte w znormalizowanym odlewie z punktem środkowym nad anatomiczną tabakierką. Odlew ten pozostanie na miejscu do czasu zrośnięcia złamania na tomografii komputerowej lub co najmniej 7 tygodni.

Leczenie będzie wykonywane samodzielnie przez 20 minut raz dziennie przez pacjentów. Urządzenie będzie wyposażone w system dokumentowania przestrzegania zabiegu. Leczenie będzie kontynuowane, dopóki pacjent nie uzyska ponad 50% mostków korowych w tomografii komputerowej z rekonstrukcją wielopłaszczyznową. Zrost zostanie potwierdzony zarówno przez chirurga ortopedę, jak i niezależnego radiologa układu mięśniowo-szkieletowego. Leczenie zostanie również przerwane, jeśli u osobnika nadal występuje brak zrostu 6 miesięcy po operacji. Pacjenci będą oceniani pod kątem mostkowania beleczkowania za pomocą seryjnych tomografii komputerowej do momentu udokumentowania zrostu. Tomografia komputerowa będzie odbywać się co 4-6 tygodni, aż do ustalenia zrostu. Standardowe zdjęcia rentgenowskie kości łódeczkowatej i nadgarstka zostaną wykonane w ciągu 1 tygodnia od wykonania tomografii komputerowej. Pacjenci, którzy nie mają udokumentowanego zrostu, zostaną sklasyfikowani jako uporczywy brak zrostu, ale zostaną poproszeni o kontynuację i udział w obserwacji klinicznej do 1 roku. Pacjenci będą musieli uczestniczyć w wizytach kontrolnych po 2, 8, 12, 16, 24, 52 i 104 tygodniach w celu oceny czynnościowej. Pacjenci wymagający dodatkowej operacji, takiej jak przeszczep kości, jeśli chirurg uzna to za konieczne, zostaną zaplanowani według uznania chirurga, a operacja zostanie zarejestrowana jako zdarzenie niepożądane w badaniu.