Seudoartrosis de escafoides y prueba de ultrasonido pulsado de baja intensidad (SNAPU)

Este es un ensayo prospectivo, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado para determinar la eficacia de la ecografía pulsátil de baja intensidad para disminuir el tiempo de consolidación de las pseudoartrosis del escafoides después de la fijación quirúrgica, según lo medido por tomografía computarizada en serie. Varios centros de Canadá participarán en el estudio. El cegamiento incluirá a pacientes, cirujanos, asistentes de investigación, así como a todos los analistas y manejadores de datos hasta la finalización del ensayo o el análisis a mitad de período. Se recopilarán datos demográficos de referencia, incluidos la edad, el dominio de las manos, el estado laboral y las comorbilidades médicas de los pacientes, para permitir la comparación de los grupos y garantizar la similitud.

Los pacientes serán identificados durante la cita clínica para la consulta inicial para la fijación quirúrgica de su pseudoartrosis de escafoides. Los pacientes que den su consentimiento para la fijación quirúrgica serán evaluados para los criterios de inclusión y exclusión y, si corresponde, serán autorizados y evaluados para el rango de movimiento inicial, la fuerza de prensión, SF-36, DASH y las puntuaciones VAS tanto en reposo como en actividad. Se evaluarán las radiografías preoperatorias para determinar el grado de artritis de la muñeca presente. No se impondrán restricciones a la selección o programación de procedimientos quirúrgicos, pero se limitará el uso de otros adyuvantes como la proteína morfogénica ósea.

Bioventus proporcionará unidades Exogen 4000 activas y simuladas visualmente idénticas. Las unidades se aleatorizarán y se les darán etiquetas numeradas consecutivamente. Los dispositivos se almacenarán de forma segura en cada centro de estudios clínicos. Todos los centros clínicos y el personal involucrado estarán cegados a la aleatorización. Dos semanas después de la operación, los sujetos asistirán a las clínicas de yeso y se les asignará el siguiente dispositivo secuencial. El dispositivo se colocará a través de una ventana cortada en el modelo estandarizado con un punto central sobre la caja de rapé anatómica. Este yeso permanecerá en su lugar hasta que la fractura se una en la TC o 7 semanas como mínimo.

El tratamiento será autoadministrado durante 20 minutos una vez al día por los pacientes. El dispositivo estará equipado con un sistema para documentar el cumplimiento del tratamiento. El tratamiento continuará hasta que el sujeto tenga más del 50 % de puente cortical en la tomografía computarizada con reconstrucción multiplanar. La unión será confirmada tanto por un cirujano ortopédico como por un radiólogo musculoesquelético independiente. El tratamiento también terminará si el sujeto continúa teniendo falta de unión presente a los 6 meses después de la operación. Se evaluará a los sujetos en busca de puentes trabeculares mediante tomografías computarizadas en serie hasta que se documente la consolidación. Se realizarán tomografías computarizadas cada 4 a 6 semanas hasta que se establezca la unión. Las radiografías estándar del escafoides y la muñeca se completarán dentro de la semana posterior a la tomografía computarizada. Los pacientes que no tengan consolidación documentada se clasificarán como seudoartrosis persistentes, pero se les pedirá que continúen y asistan a seguimientos clínicos hasta 1 año. Los pacientes deberán asistir a visitas de seguimiento a las 2, 8, 12, 16, 24, 52 y 104 semanas para evaluaciones funcionales. Los pacientes que requieran cirugía adicional, como un injerto óseo, según lo considere necesario el cirujano tratante, se programarán a discreción del cirujano y la cirugía se registrará como un evento adverso del ensayo.