Prova di scafoide non sindacale e ultrasuoni pulsati a bassa intensità (SNAPU)

Questo è uno studio controllato prospettico, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato per determinare l'efficacia degli ultrasuoni pulsati a bassa intensità nel ridurre il tempo di unione delle mancate unioni dello scafoide dopo la fissazione operativa misurata mediante scansione TC seriale. Più centri in tutto il Canada saranno coinvolti nello studio. L'accecamento includerà pazienti, chirurghi, assistenti di ricerca, nonché tutti i gestori di dati e gli analisti fino al completamento del processo o all'analisi a medio termine. Saranno raccolti i dati demografici di base tra cui età, predominanza della mano, stato lavorativo e comorbilità mediche dei pazienti per consentire il confronto dei gruppi per garantire la somiglianza.

I pazienti saranno identificati durante l'appuntamento in clinica per la consultazione iniziale per la fissazione chirurgica del loro mancato consolidamento dello scafoide. I pazienti che acconsentono alla fissazione chirurgica saranno valutati per i criteri di inclusione ed esclusione e, se appropriato, saranno acconsentiti e valutati per range di movimento di base, forza di presa, SF-36, DASH e punteggi VAS sia a riposo che di attività. Le radiografie preoperatorie saranno valutate per il grado di artrite del polso presente. Non saranno poste restrizioni sulla selezione o sulla programmazione delle procedure chirurgiche, ma l'uso di altri adiuvanti come la proteina morfogenica ossea sarà limitato.

Bioventus fornirà unità Exogen 4000 attive e fittizie visivamente identiche. Le unità saranno sottoposte a randomizzazione e riceveranno etichette numerate consecutivamente. I dispositivi saranno conservati in modo sicuro in ogni centro di studi clinici. Tutti i centri clinici e il personale coinvolto saranno all'oscuro della randomizzazione. Due settimane dopo l'intervento i soggetti parteciperanno alle cliniche del gesso e verrà assegnato il successivo dispositivo sequenziale. Il dispositivo verrà applicato attraverso una finestra tagliata nel calco standardizzato con un punto centrale sopra la tabacchiera anatomica. Questo gesso rimarrà in posizione fino a quando la frattura non sarà unita alla TC o almeno 7 settimane.

Il trattamento sarà autosomministrato per 20 minuti una volta al giorno dai pazienti. Il dispositivo sarà dotato di un sistema per documentare il rispetto del trattamento. Il trattamento continuerà fino a quando il soggetto avrà un bridging corticale superiore al 50% alla scansione TC con ricostruzione multiplanare. L'unione sarà confermata sia da un chirurgo ortopedico che da un radiologo muscoloscheletrico indipendente. Il trattamento verrà interrotto anche se il soggetto continua ad avere mancata unione presente a 6 mesi dopo l'intervento. I soggetti saranno valutati per il bridging trabecolare utilizzando scansioni TC seriali fino a quando l'unione non sarà documentata. Le scansioni TC avranno luogo ogni 4-6 settimane fino a quando non sarà stabilita l'unione. Le radiografie standard dello scafoide e del polso saranno completate entro 1 settimana dalla scansione TC. I pazienti che non hanno un'unione documentata saranno classificati come mancate unioni persistenti ma verrà chiesto di continuare e partecipare ai follow-up clinici fino a 1 anno. I pazienti dovranno partecipare alle visite di follow-up a 2, 8, 12, 16, 24, 52 e 104 settimane per valutazioni funzionali. I pazienti che richiedono un intervento chirurgico aggiuntivo come l'innesto osseo, come ritenuto necessario dal chirurgo curante, saranno programmati a discrezione del chirurgo e l'intervento chirurgico sarà registrato come evento avverso dello studio.