Scaphoid Non-union en gepulseerde echografie met lage intensiteit (SNAPU)

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit te bepalen van gepulseerde echografie met lage intensiteit bij het verkorten van de tijd tot vereniging van scaphoid non-unions na operatieve fixatie, zoals gemeten door seriële CT-scanning. Meerdere centra in heel Canada zullen bij het onderzoek worden betrokken. Blindering omvat patiënten, chirurgen, onderzoeksassistenten, evenals alle gegevensverwerkers en analisten tot voltooiing van de studie of tussentijdse analyse. Baseline demografische gegevens, waaronder leeftijd, handdominantie, werkstatus en medische comorbiditeiten van de patiënten, zullen worden verzameld om vergelijking van de groepen mogelijk te maken om gelijkenis te garanderen.

Patiënten zullen worden geïdentificeerd tijdens de afspraak in de kliniek voor het eerste consult voor chirurgische fixatie van hun scaphoid non-union. Patiënten die instemmen met chirurgische fixatie zullen worden beoordeeld op opname- en uitsluitingscriteria en, indien van toepassing, zullen worden goedgekeurd en beoordeeld op baseline bewegingsbereik, grijpkracht, SF-36, DASH en VAS-scores voor zowel rust als activiteit. Preoperatieve röntgenfoto's zullen worden beoordeeld op de mate van aanwezige polsartritis. Er zullen geen beperkingen worden gesteld aan de selectie of planning van chirurgische procedures, maar het gebruik van andere adjuvantia, zoals botmorfogeen eiwit, zal beperkt zijn.

Bioventus zal visueel identieke actieve en schijn-Exogen 4000-eenheden leveren. De eenheden worden gerandomiseerd en krijgen opeenvolgend genummerde labels. Apparaten worden veilig opgeslagen in elk klinisch onderzoekscentrum. Alle klinische centra en betrokken personeel zullen blind zijn voor de randomisatie. Twee weken na de operatie zullen proefpersonen de gipsklinieken bijwonen en het volgende sequentiële apparaat toegewezen krijgen. Het apparaat wordt aangebracht door een venster dat in het gestandaardiseerde gips is uitgesneden met een middelpunt boven de anatomische snuifdoos. Dit gipsverband blijft op zijn plaats totdat de breuk is gehecht op CT of minimaal 7 weken.

De patiënt zal de behandeling eenmaal daags gedurende 20 minuten zelf toedienen. Het apparaat zal worden uitgerust met een systeem om de naleving van de behandeling te documenteren. De behandeling wordt voortgezet totdat de patiënt meer dan 50% corticale overbrugging heeft op CT-scanning met multiplanaire reconstructie. Union wordt bevestigd door zowel een orthopedisch chirurg als een onafhankelijke musculoskeletale radioloog. De behandeling zal ook worden beëindigd als de proefpersoon 6 maanden na de operatie nog steeds non-union aanwezig is. Onderwerpen zullen worden beoordeeld op trabeculaire overbrugging met behulp van seriële CT-scans totdat de verbinding is gedocumenteerd. CT-scans vinden elke 4-6 weken plaats totdat de vereniging tot stand is gekomen. Standaard scafoïd- en polsröntgenfoto's worden binnen 1 week na de CT-scan voltooid. Patiënten die geen gedocumenteerde verbintenis hebben, zullen worden geclassificeerd als aanhoudende niet-verenigingen, maar zullen worden gevraagd om door te gaan en klinische follow-ups bij te wonen tot 1 jaar. Patiënten zullen na 2, 8, 12, 16, 24, 52 en 104 weken vervolgbezoeken moeten bijwonen voor functionele beoordelingen. Patiënten die aanvullende chirurgie nodig hebben, zoals bottransplantatie, zoals noodzakelijk geacht door hun behandelend chirurg, zullen naar goeddunken van de chirurg worden ingepland en de operatie zal worden geregistreerd als een bijwerking van het onderzoek.