Scaphoid Icke-union och lågintensivt pulserande ultraljudsförsök (SNAPU)

Detta är en prospektiv, dubbelblind, multicenterad, randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effektiviteten av lågintensivt pulserat ultraljud för att minska tiden till förening av scaphoid-icke-föreningar efter operativ fixering mätt med seriell CT-skanning. Flera centra över hela Kanada kommer att vara involverade i studien. Blindning kommer att inkludera patienter, kirurger, forskningsassistenter, såväl som alla datahanterare och analytiker fram till att rättegången är klar eller halvtidsanalys. Baslinjedemografi inklusive ålder, handdominans, arbetsstatus och medicinska komorbiditeter för patienterna kommer att samlas in för att möjliggöra jämförelse av grupperna för att säkerställa likhet.

Patienter kommer att identifieras under klinikbesök för den första konsultationen för kirurgisk fixering av deras scaphoid nonunion. Patienter som samtycker till kirurgisk fixering kommer att bedömas för inklusions- och uteslutningskriterier och, om så är lämpligt, kommer de att godkännas och utvärderas för baslinjeomfång av rörelse, greppstyrka, SF-36, DASH och både vilo- och aktivitets-VAS-poäng. Preoperativa röntgenbilder kommer att bedömas för graden av handledsartrit. Inga begränsningar kommer att läggas på valet eller schemaläggningen av kirurgiska ingrepp, men användningen av andra adjuvanser såsom benmorfogent protein kommer att vara begränsad.

Bioventus kommer att tillhandahålla visuellt identiska aktiva och skenbara Exogen 4000-enheter. Enheterna kommer att genomgå randomisering och kommer att ges löpande numrerade etiketter. Enheter kommer att förvaras säkert vid varje kliniskt studiecenter. Alla inblandade kliniska centra och personal kommer att bli blinda för randomiseringen. Två veckor efter operationen kommer försökspersoner att besöka gipsklinikerna och tilldelas nästa sekventiella enhet. Enheten kommer att appliceras genom ett fönster som skärs in i det standardiserade gipset med en mittpunkt över den anatomiska snusdosan. Detta gips kommer att sitta kvar tills frakturen är förenad på CT eller minst 7 veckor.

Behandlingen kommer att administreras själv i 20 minuter en gång dagligen av patienterna. Enheten kommer att vara utrustad med ett system för att dokumentera överensstämmelse med behandlingen. Behandlingen kommer att fortsätta tills patienten har mer än 50 % kortikal överbryggning på CT-skanning med multiplanar rekonstruktion. Union kommer att bekräftas av både en ortopedisk kirurg och en oberoende muskuloskeletal radiolog. Behandlingen kommer också att avbrytas om patienten fortsätter att vara obunden 6 månader efter operationen. Försökspersoner kommer att bedömas för trabekulär överbryggning med hjälp av seriella CT-skanningar tills föreningen är dokumenterad. Datortomografi kommer att äga rum var 4-6:e vecka tills föreningen är etablerad. Vanliga scaphoid- och handledsröntgenbilder kommer att göras inom 1 vecka efter CT-skanningen. Patienter som inte har dokumenterat förbund kommer att klassas som ihållande icke-förbund men kommer att uppmanas att fortsätta och gå på klinisk uppföljning fram till 1 år. Patienterna kommer att behöva närvara vid uppföljningsbesök efter 2, 8, 12, 16, 24, 52 och 104 veckor för funktionsbedömningar. Patienter som behöver ytterligare kirurgi såsom bentransplantation som bedöms vara nödvändigt av sin behandlande kirurg kommer att schemaläggas efter kirurgens gottfinnande och operationen kommer att registreras som en biverkning på provet.