舟状骨非癒合および低強度パルス超音波試験 (SNAPU)

これは、連続 CT スキャンで測定した手術固定後の舟状骨非癒合の癒合時間の短縮における低強度パルス超音波の有効性を判断するための前向き二重盲検多施設無作為対照試験です。 カナダ全土の複数のセンターがこの研究に参加します。 盲検化には、患者、外科医、研究助手、および試験完了または中間分析までのすべてのデータ ハンドラーおよびアナリストが含まれます。 患者の年齢、利き手、仕事の状態、併存疾患を含むベースラインの人口統計を収集して、グループを比較して類似性を確認します。

患者は、舟状骨非癒合の外科的固定のための最初の相談のために診療所の予約中に識別されます。 外科的固定に同意した患者は、包含および除外基準について評価され、適切な場合は、同意され、ベースラインの可動範囲、握力、SF-36、DASH、および安静時と活動時の両方の VAS スコアが評価されます。 術前のレントゲン写真は、存在する手首関節炎の程度について評価されます。 外科手術の選択やスケジュールに制限はありませんが、骨形成タンパク質などの他のアジュバントの使用は制限されます。

Bioventus は、視覚的に同一のアクティブな Exogen 4000 ユニットと偽の Exogen 4000 ユニットを提供します。 ユニットは無作為化され、連続した番号のラベルが付けられます。 デバイスは各臨床研究センターで安全に保管されます。 関係するすべての臨床センターと職員は、無作為化について盲検化されます。 手術後 2 週間の被験者はギプス クリニックに参加し、次の連続デバイスが割り当てられます。 デバイスは、解剖学的嗅ぎ煙草入れの上に中心点を持つ標準化されたキャストに切り込まれた窓を通して適用されます。 このギプスは、骨折が CT で結合するまで、または最低でも 7 週間は所定の位置に留まります。

治療は、患者が 1 日 1 回 20 分間自己投与します。 デバイスには、治療の遵守を文書化するシステムが装備されます。 治療は、多平面再構成を伴う CT スキャンで被験者の皮質架橋が 50% を超えるまで継続します。 結合は、整形外科医と独立した筋骨格放射線科医の両方によって確認されます。 被験者が手術後6ヶ月で非癒合を継続している場合も、治療は終了します。 被験者は、結合が文書化されるまで、連続CTスキャンを使用して小柱架橋について評価されます。 CT スキャンは、結合が確立されるまで 4 ～ 6 週間ごとに行われます。 標準的な舟状骨と手首の X 線写真は、CT スキャンの 1 週間以内に完了します。 文書化された結合を持たない患者は、永続的な非結合として分類されますが、1年まで継続して臨床フォローアップに参加するよう求められます。 患者は、機能評価のために、2、8、12、16、24、52、および 104 週にフォローアップ訪問に参加する必要があります。 担当外科医が必要と判断した骨移植などの追加の手術を必要とする患者は、外科医の裁量で予定され、手術は試験的な有害事象として記録されます。