Não união do escafoide e ultrassom pulsado de baixa intensidade (SNAPU)

Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado para determinar a eficácia do ultrassom pulsado de baixa intensidade na redução do tempo de união de não uniões do escafóide após a fixação cirúrgica, conforme medido pela tomografia computadorizada seriada. Vários centros em todo o Canadá estarão envolvidos no estudo. O cegamento incluirá pacientes, cirurgiões, assistentes de pesquisa, bem como todos os manipuladores de dados e analistas até a conclusão do estudo ou análise intermediária. Os dados demográficos da linha de base, incluindo idade, dominância da mão, status de trabalho e comorbidades médicas dos pacientes, serão coletados para permitir a comparação dos grupos para garantir a similaridade.

Os pacientes serão identificados durante a consulta clínica para a consulta inicial para fixação cirúrgica de sua pseudoartrose do escafoide. Os pacientes que consentirem com a fixação cirúrgica serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão e, se apropriado, serão consentidos e avaliados quanto à amplitude de movimento basal, força de preensão, SF-36, DASH e escores VAS de repouso e atividade. As radiografias pré-operatórias serão avaliadas quanto ao grau de artrite presente no punho. Nenhuma restrição será colocada na seleção ou agendamento de procedimentos cirúrgicos, mas o uso de outros adjuvantes, como proteína morfogênica óssea, será limitado.

A Bioventus fornecerá unidades Exogen 4000 ativas e falsas visualmente idênticas. As unidades serão randomizadas e receberão rótulos numerados consecutivamente. Os dispositivos serão armazenados com segurança em cada centro de estudos clínicos. Todos os centros clínicos e pessoal envolvido serão cegos para a randomização. Duas semanas após a cirurgia, os indivíduos comparecerão às clínicas de gesso e receberão o próximo dispositivo sequencial. O aparelho será aplicado através de uma janela recortada no molde padronizado com ponto central sobre a tabaqueira anatômica. Este gesso permanecerá no local até que a fratura seja consolidada na TC ou 7 semanas no mínimo.

O tratamento será auto-administrado por 20 minutos uma vez ao dia pelos pacientes. O dispositivo será equipado com um sistema para documentar a adesão ao tratamento. O tratamento continuará até que o sujeito tenha mais de 50% de ponte cortical na tomografia computadorizada com reconstrução multiplanar. A união será confirmada por um cirurgião ortopédico e um radiologista musculoesquelético independente. O tratamento também será encerrado se o sujeito continuar apresentando não união presente 6 meses após a cirurgia. Os indivíduos serão avaliados quanto à ponte trabecular usando tomografias seriadas até que a união seja documentada. As tomografias computadorizadas serão realizadas a cada 4-6 semanas até que a união seja estabelecida. As radiografias padrão do escafóide e do punho serão concluídas dentro de 1 semana após a tomografia computadorizada. Os pacientes que não tiverem união documentada serão classificados como não uniões persistentes, mas serão solicitados a continuar e fazer acompanhamento clínico até 1 ano. Os pacientes deverão comparecer às consultas de acompanhamento em 2, 8, 12, 16, 24, 52 e 104 semanas para avaliações funcionais. Os pacientes que necessitam de cirurgia adicional, como enxerto ósseo, conforme considerado necessário pelo cirurgião, serão agendados a critério do cirurgião e a cirurgia será registrada como um evento adverso experimental.