Scaphoid Non-union og lav-intensitet pulserende ultralydsforsøg (SNAPU)

Dette er et prospektivt, dobbeltblindt, multicenteret, randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​lav-intensitet pulseret ultralyd med hensyn til at formindske tiden til forening af scaphoid ikke-foreninger efter operativ fiksering som målt ved seriel CT-scanning. Flere centre på tværs af Canada vil være involveret i undersøgelsen. Blindning vil omfatte patienter, kirurger, forskningsassistenter samt alle databehandlere og analytikere indtil forsøgets afslutning eller midtvejsanalyse. Baseline demografi, herunder alder, hånddominans, arbejdsstatus og medicinske følgesygdomme for patienterne vil blive indsamlet for at muliggøre sammenligning af grupperne for at sikre lighed.

Patienter vil blive identificeret under klinikaftalen til den indledende konsultation for kirurgisk fiksering af deres scaphoid-ikke-union. Patienter, der giver samtykke til kirurgisk fiksering, vil blive vurderet for inklusions- og eksklusionskriterier og, hvis det er relevant, vil blive givet samtykke og evalueret for baseline bevægelsesområde, grebsstyrke, SF-36, DASH og både hvile- og aktivitets VAS-score. Præoperativ røntgenbilleder vil blive vurderet for graden af ​​tilstedeværende håndledsgigt. Der vil ikke blive lagt restriktioner på udvælgelsen eller planlægningen af ​​kirurgiske indgreb, men brugen af ​​andre adjuvanser såsom knoglemorfogent protein vil være begrænset.

Bioventus vil levere visuelt identiske aktive og sham Exogen 4000 enheder. Enhederne vil gennemgå randomisering og vil få fortløbende nummererede etiketter. Enheder vil blive opbevaret sikkert på hvert klinisk studiecenter. Alle kliniske centre og involveret personale vil blive blindet over for randomiseringen. To uger efter operationen vil forsøgspersonerne deltage i gipsklinikken og få tildelt den næste sekventielle enhed. Enheden vil blive påført gennem et vindue skåret ind i den standardiserede støbt med et midtpunkt over den anatomiske snusboks. Denne gips forbliver på plads, indtil bruddet er forenet på CT eller mindst 7 uger.

Behandlingen vil blive administreret af patienterne selv i 20 minutter én gang dagligt. Enheden vil være udstyret med et system til at dokumentere overholdelse af behandlingen. Behandlingen vil fortsætte, indtil forsøgspersonen har mere end 50 % kortikal brodannelse på CT-scanning med multiplan rekonstruktion. Unionen vil blive bekræftet af både en ortopædkirurg og en uafhængig muskuloskeletal radiolog. Behandlingen vil også blive afsluttet, hvis forsøgspersonen fortsat har ikke-union tilstede 6 måneder postoperativt. Forsøgspersoner vil blive vurderet for trabekulær brodannelse ved hjælp af serielle CT-scanninger, indtil foreningen er dokumenteret. CT-scanninger vil finde sted hver 4.-6. uge, indtil foreningen er etableret. Standard røntgenbilleder af scaphoid og håndled vil blive gennemført inden for 1 uge efter CT-scanningen. Patienter, der ikke har dokumenteret forening, vil blive klassificeret som vedvarende ikke-foreninger, men vil blive bedt om at fortsætte og deltage i kliniske opfølgninger indtil 1 år. Patienter vil være forpligtet til at deltage i opfølgningsbesøg efter 2, 8, 12, 16, 24, 52 og 104 uger for funktionelle vurderinger. Patienter, der har behov for yderligere kirurgi såsom knogletransplantation, som anses for nødvendigt af deres behandlende kirurg, vil blive planlagt efter kirurgens skøn, og operationen vil blive registreret som en bivirkning i forsøget.