Scaphoid Ikke-union og lav-intensitet pulserende ultralydprøve (SNAPU)

Dette er en prospektiv, dobbeltblind, multisentrert, randomisert kontrollert studie for å bestemme effektiviteten av lavintensitets pulsert ultralyd for å redusere tiden til forening av scaphoid ikke-unioner etter operativ fiksering målt ved seriell CT-skanning. Flere sentre over hele Canada vil være involvert i studien. Blinding vil inkludere pasienter, kirurger, forskningsassistenter, samt alle databehandlere og analytikere frem til ferdigstillelse av forsøket eller midtveisanalyse. Baseline demografi inkludert alder, hånddominans, arbeidsstatus og medisinske komorbiditeter til pasientene vil bli samlet inn for å tillate sammenligning av gruppene for å sikre likhet.

Pasienter vil bli identifisert under klinikkavtale for den første konsultasjonen for kirurgisk fiksering av scaphoid non-union. Pasienter som samtykker til kirurgisk fiksering vil bli vurdert for inklusjons- og eksklusjonskriterier og, hvis det er aktuelt, vil bli gitt samtykke og evaluert for baseline bevegelsesområde, gripestyrke, SF-36, DASH og både hvile- og aktivitets VAS-score. Preoperative røntgenbilder vil bli vurdert for graden av artritt til stede. Det vil ikke bli satt restriksjoner på valg eller planlegging av kirurgiske prosedyrer, men bruken av andre hjelpestoffer som benmorfogent protein vil være begrenset.

Bioventus vil gi visuelt identiske aktive og falske Exogen 4000-enheter. Enhetene vil gjennomgå randomisering og vil bli gitt fortløpende nummererte etiketter. Enheter vil bli trygt lagret ved hvert klinisk studiesenter. Alle kliniske sentre og personell som er involvert vil bli blindet for randomiseringen. To uker postoperative forsøkspersoner vil delta på gipsklinikkene og bli tildelt neste sekvensielle enhet. Enheten påføres gjennom et vindu skåret inn i den standardiserte gipsen med et midtpunkt over den anatomiske snusboksen. Denne gipsen vil forbli på plass til bruddet er forent på CT eller minst 7 uker.

Behandlingen vil være selvadministrert i 20 minutter én gang daglig av pasientene. Enheten vil være utstyrt med et system for å dokumentere etterlevelse av behandlingen. Behandlingen vil fortsette til forsøkspersonen har mer enn 50 % kortikal brodannelse på CT-skanning med multi-planar rekonstruksjon. Union vil bli bekreftet av både en ortopedisk kirurg og en uavhengig muskel- og skjelettradiolog. Behandlingen vil også bli avsluttet dersom pasienten fortsetter å ha ikke-union tilstede 6 måneder postoperativt. Forsøkspersonene vil bli vurdert for trabekulær brobygging ved bruk av serielle CT-skanninger inntil sammenføyningen er dokumentert. CT-undersøkelser vil finne sted hver 4.-6. uke frem til foreningen er etablert. Standard røntgenbilder av skafoid og håndledd vil bli utført innen 1 uke etter CT-skanningen. Pasienter som ikke har dokumentert forening vil bli klassifisert som vedvarende ikke-forbund, men vil bli bedt om å fortsette og delta på kliniske oppfølginger frem til 1 år. Pasienter vil bli pålagt å delta på oppfølgingsbesøk ved 2, 8, 12, 16, 24, 52 og 104 uker for funksjonsvurderinger. Pasienter som trenger ytterligere kirurgi som beintransplantasjon som anses nødvendig av deres behandlende kirurg vil bli planlagt etter kirurgens skjønn og operasjonen vil bli registrert som en bivirkning på prøve.