Scaphoid Pseudarthrose und gepulster Ultraschall mit niedriger Intensität (SNAPU)

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von gepulstem Ultraschall mit niedriger Intensität bei der Verkürzung der Zeit bis zur Heilung von Skaphoid-Pseudarthrosen nach operativer Fixierung, gemessen durch serielles CT-Scannen. An der Studie werden mehrere Zentren in ganz Kanada beteiligt sein. Die Verblindung umfasst Patienten, Chirurgen, Forschungsassistenten sowie alle Datenbearbeiter und Analysten bis zum Abschluss der Studie oder zur Halbzeitanalyse. Grundlegende demografische Daten wie Alter, Handdominanz, Arbeitsstatus und medizinische Komorbiditäten der Patienten werden gesammelt, um einen Vergleich der Gruppen zu ermöglichen und Ähnlichkeit sicherzustellen.

Die Patienten werden während des Kliniktermins für die Erstkonsultation zur chirurgischen Fixierung ihrer Kahnbein-Pseudarthrose identifiziert. Patienten, die einer chirurgischen Fixierung zustimmen, werden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht und, falls zutreffend, eingewilligt und auf Basisbewegungsumfang, Griffstärke, SF-36, DASH und sowohl Ruhe- als auch Aktivitäts-VAS-Scores bewertet. Präoperative Röntgenaufnahmen werden hinsichtlich des Grades der vorliegenden Handgelenksarthritis beurteilt. Die Auswahl oder Planung chirurgischer Eingriffe unterliegt keinen Einschränkungen, aber die Verwendung anderer Adjuvantien, wie z. B. knochenmorphogenes Protein, ist begrenzt.

Bioventus wird optisch identische aktive und Schein-Exogen 4000-Einheiten bereitstellen. Die Einheiten werden randomisiert und mit fortlaufend nummerierten Etiketten versehen. Die Geräte werden in jedem klinischen Studienzentrum sicher aufbewahrt. Alle beteiligten klinischen Zentren und Mitarbeiter werden gegenüber der Randomisierung verblindet. Zwei Wochen nach der Operation werden die Probanden die Cast-Kliniken besuchen und dem nächsten sequentiellen Gerät zugewiesen. Das Gerät wird durch ein in den standardisierten Abguss geschnittenes Fenster mit einem Mittelpunkt über der anatomischen Schnupftabakdose angebracht. Dieser Gipsverband bleibt an Ort und Stelle, bis die Fraktur im CT verheilt ist, oder mindestens 7 Wochen.

Die Behandlung wird von den Patienten einmal täglich 20 Minuten lang selbst durchgeführt. Das Gerät wird mit einem System zur Dokumentation der Einhaltung der Behandlung ausgestattet. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis das Subjekt bei CT-Scans mit multiplanarer Rekonstruktion eine kortikale Überbrückung von mehr als 50 % aufweist. Die Vereinigung wird sowohl von einem orthopädischen Chirurgen als auch von einem unabhängigen muskuloskelettalen Radiologen bestätigt. Die Behandlung wird auch beendet, wenn bei dem Probanden 6 Monate nach der Operation weiterhin eine Pseudarthrose vorliegt. Die Probanden werden anhand serieller CT-Scans auf trabekuläre Überbrückung untersucht, bis die Vereinigung dokumentiert ist. CT-Scans werden alle 4-6 Wochen durchgeführt, bis die Vereinigung hergestellt ist. Standardröntgenaufnahmen des Kahnbeins und des Handgelenks werden innerhalb von 1 Woche nach dem CT-Scan erstellt. Patienten ohne dokumentierte Heilung werden als anhaltende Pseudarthrosen eingestuft, aber gebeten, die klinischen Nachsorgeuntersuchungen bis zu einem Jahr fortzusetzen und daran teilzunehmen. Die Patienten müssen nach 2, 8, 12, 16, 24, 52 und 104 Wochen an Nachsorgeuntersuchungen für funktionelle Beurteilungen teilnehmen. Patienten, die eine zusätzliche Operation wie eine Knochentransplantation benötigen, die von ihrem behandelnden Chirurgen als notwendig erachtet wird, werden nach Ermessen des Chirurgen geplant und die Operation wird als unerwünschtes Ereignis der Studie aufgezeichnet.