Scaphoid-liittymätön ja matalan intensiteetin pulssiultraäänikoe (SNAPU)

Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on määrittää matalan intensiteetin pulssiultraäänen tehokkuus scafoidin ei-liitosten yhdistymiseen kuluvan ajan lyhentämisessä operatiivisen kiinnityksen jälkeen sarja-CT-skannauksella mitattuna. Tutkimukseen osallistuu useita keskuksia eri puolilta Kanadaa. Sokkouttaminen kattaa potilaat, kirurgit, tutkimusavustajat sekä kaikki tiedonkäsittelijät ja analyytikot tutkimuksen loppuun asti tai puolivälianalyysiin asti. Potilaiden perusdemografiset tiedot, mukaan lukien ikä, käsien dominanssi, työtilanne ja lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, kerätään, jotta ryhmiä voidaan vertailla samankaltaisuuden varmistamiseksi.

Potilaat tunnistetaan klinikalle käynnin yhteydessä alustavaa konsultaatiota varten heidän nivelkipunsa irrottautuneen alueen kirurgista kiinnitystä varten. Potilaat, jotka suostuvat kirurgiseen kiinnitykseen, arvioidaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien osalta, ja tarvittaessa heille hyväksytään ja arvioidaan perusliikealueen, pitovoiman, SF-36:n, DASH:n ja sekä lepo- että aktiivisuuden VAS-pisteet. Leikkausta edeltävistä röntgenkuvista arvioidaan ranteen niveltulehduksen aste. Kirurgisten toimenpiteiden valinnalle tai aikataululle ei aseteta rajoituksia, mutta muiden adjuvanttien, kuten luun morfogeenisen proteiinin, käyttöä rajoitetaan.

Bioventus toimittaa visuaalisesti identtiset aktiiviset ja vale-Exogen 4000 -yksiköt. Yksiköt satunnaistetaan ja niille annetaan peräkkäin numeroidut etiketit. Laitteet säilytetään turvallisesti kussakin kliinisessä tutkimuskeskuksessa. Kaikki kliiniset keskukset ja mukana oleva henkilökunta sokeutuvat satunnaistukselle. Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen koehenkilöt osallistuvat kipsiklinikoihin ja heille määrätään seuraava peräkkäinen laite. Laite asetetaan standardoituun kipsiin leikatun ikkunan läpi, jonka keskipiste on anatomisen nuuskalaatikon päällä. Tämä kipsi pysyy paikallaan, kunnes murtuma todetaan TT:ssä tai vähintään 7 viikkoa.

Potilaat antavat itse hoidon 20 minuutin ajan kerran päivässä. Laite varustetaan järjestelmällä, joka dokumentoi hoidon noudattamisen. Hoitoa jatketaan, kunnes potilaalla on yli 50 % aivokuoren siltoja monitasoisessa TT-skannauksessa. Liiton vahvistaa sekä ortopedi että riippumaton tuki- ja liikuntaelinradiologi. Hoito lopetetaan myös, jos potilaalla ei ole liittoa 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Koehenkilöt arvioidaan trabekulaaristen siltojen varalta sarja-CT-skannauksilla, kunnes liitto on dokumentoitu. CT-skannaukset tehdään 4-6 viikon välein, kunnes liitto on solmittu. Tavalliset olkapää- ja ranteen röntgenkuvat tehdään 1 viikon sisällä CT-skannauksesta. Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua parisuhdetta, luokitellaan pysyviksi liittoutumattomiksi, mutta heitä pyydetään jatkamaan ja osallistumaan kliiniseen seurantaan 1 vuoden ajan. Potilaiden tulee osallistua seurantakäynneille 2, 8, 12, 16, 24, 52 ja 104 viikolla toiminnan arvioimiseksi. Potilaat, jotka tarvitsevat lisäleikkauksen, kuten hoitavan kirurgin tarpeelliseksi katsoman luunsiirron, määrätään kirurgin harkinnan mukaan ja leikkaus kirjataan kokeen haittatapahtumaksi.