Pseudarthrose du scaphoïde et essai d'échographie pulsée de faible intensité (SNAPU)

Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, en double aveugle, multicentrique et randomisé visant à déterminer l'efficacité des ultrasons pulsés de faible intensité pour réduire le temps de consolidation des pseudarthroses du scaphoïde après fixation opératoire, tel que mesuré par un scanner en série. Plusieurs centres à travers le Canada participeront à l'étude. La mise en aveugle inclura les patients, les chirurgiens, les assistants de recherche, ainsi que tous les gestionnaires de données et analystes jusqu'à la fin de l'essai ou l'analyse à mi-parcours. Les données démographiques de base, y compris l'âge, la dominance des mains, le statut professionnel et les comorbidités médicales des patients, seront recueillies pour permettre la comparaison des groupes afin d'assurer la similitude.

Les patients seront identifiés lors du rendez-vous à la clinique pour la consultation initiale pour la fixation chirurgicale de leur pseudarthrose scaphoïdienne. Les patients consentant à la fixation chirurgicale seront évalués pour les critères d'inclusion et d'exclusion et, le cas échéant, seront consentis et évalués pour l'amplitude de mouvement de base, la force de préhension, le SF-36, le DASH et les scores VAS au repos et à l'activité. Les radiographies préopératoires seront évaluées pour le degré d'arthrite du poignet présent. Aucune restriction ne sera imposée sur la sélection ou la planification des procédures chirurgicales, mais l'utilisation d'autres adjuvants tels que la protéine morphogénique osseuse sera limitée.

Bioventus fournira des unités Exogen 4000 actives et factices visuellement identiques. Les unités subiront une randomisation et recevront des étiquettes numérotées consécutivement. Les dispositifs seront stockés en toute sécurité dans chaque centre d'étude clinique. Tous les centres cliniques et le personnel impliqués seront aveuglés à la randomisation. Deux semaines après l'opération, les sujets assisteront aux cliniques de plâtre et se verront attribuer le prochain dispositif séquentiel. Le dispositif sera appliqué à travers une fenêtre découpée dans le plâtre standardisé avec un point central au-dessus de la tabatière anatomique. Ce plâtre restera en place jusqu'à ce que la fracture soit consolidée au scanner ou 7 semaines au minimum.

Le traitement sera auto-administré pendant 20 minutes une fois par jour par les patients. L'appareil sera équipé d'un système permettant de documenter l'observance du traitement. Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que le sujet présente un pontage cortical supérieur à 50 % sur la tomodensitométrie avec reconstruction multiplanaire. La consolidation sera confirmée par un chirurgien orthopédique et un radiologue musculo-squelettique indépendant. Le traitement sera également interrompu si le sujet continue d'avoir une pseudarthrose présente à 6 mois après l'opération. Les sujets seront évalués pour le pontage trabéculaire à l'aide de tomodensitogrammes en série jusqu'à ce que l'union soit documentée. Des tomodensitogrammes auront lieu toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à ce que l'union soit établie. Des radiographies standard du scaphoïde et du poignet seront réalisées dans la semaine suivant le scanner. Les patients qui n'ont pas de consolidation documentée seront classés comme des pseudarthroses persistantes mais il leur sera demandé de continuer et d'assister à des suivis cliniques jusqu'à 1 an. Les patients devront assister à des visites de suivi à 2, 8, 12, 16, 24, 52 et 104 semaines pour des évaluations fonctionnelles. Les patients nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire telle qu'une greffe osseuse jugée nécessaire par leur chirurgien traitant seront programmés à la discrétion du chirurgien et l'intervention chirurgicale sera enregistrée comme un événement indésirable de l'essai.