주상골 비유합 및 저강도 펄스 초음파 시험 (SNAPU)
수술적으로 관리되는 주상골 비유합 치료에서 저강도 펄스 초음파와 위약을 비교하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 연속 CT 스캐닝으로 측정한 바와 같이 수술 고정 후 주상골 비유합의 유합 시간을 줄이는 데 저강도 펄스 초음파의 효과를 결정하기 위한 전향적, 이중 맹검, 다기관, 무작위 통제 시험입니다. 캐나다 전역의 여러 센터가 이 연구에 참여할 것입니다. 눈가림에는 시험 완료 또는 중간 분석까지 환자, 외과 의사, 연구 조교뿐만 아니라 모든 데이터 핸들러 및 분석가가 포함됩니다. 유사성을 보장하기 위해 그룹을 비교할 수 있도록 연령, 손 우세, 작업 상태 및 환자의 의학적 동반 질환을 포함한 기본 인구 통계가 수집됩니다.
주상골 비유합의 외과적 고정을 위한 초기 상담을 위해 병원 예약 중에 환자를 식별합니다. 외과적 고정에 동의하는 환자는 포함 및 제외 기준에 대해 평가되며, 적절한 경우 기준 운동 범위, 악력, SF-36, DASH 및 휴식 및 활동 VAS 점수 모두에 대해 동의 및 평가됩니다. 수술 전 방사선 사진은 현재 손목 관절염의 정도에 대해 평가됩니다. 수술 절차의 선택이나 일정에는 제한이 없지만 뼈 형성 단백질과 같은 다른 보조제의 사용은 제한됩니다.
Bioventus는 시각적으로 동일한 활성 및 가짜 Exogen 4000 장치를 제공합니다. 단위는 무작위화되며 연속적으로 번호가 매겨진 레이블이 지정됩니다. 장치는 각 임상 연구 센터에 안전하게 보관됩니다. 관련된 모든 임상 센터 및 직원은 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다. 수술 후 2주 후 피험자는 기브스 클리닉에 참석하고 다음 순차 장치를 배정받게 됩니다. 장치는 해부학적 스너프박스 위에 중심점이 있는 표준화된 깁스로 절단된 창을 통해 적용됩니다. 이 캐스트는 골절이 CT에서 결합될 때까지 또는 최소 7주 동안 제자리에 유지됩니다.
치료는 환자가 1일 1회 20분 동안 자가 투여한다. 장치에는 치료 준수를 문서화하는 시스템이 장착됩니다. 치료는 피험자가 다중 평면 재건으로 CT 스캔에서 50% 이상의 피질 가교를 가질 때까지 계속됩니다. 유합은 정형외과 의사와 독립적인 근골격계 방사선 전문의에 의해 확인됩니다. 피험자가 수술 후 6개월에 계속해서 비유합 상태를 유지하는 경우 치료도 종료됩니다. 유합이 문서화될 때까지 일련의 CT 스캔을 사용하여 피험자를 섬유주 가교에 대해 평가할 것입니다. CT 스캔은 유합이 성립될 때까지 4-6주마다 실시됩니다. 표준 주상골 및 손목 방사선 사진은 CT 스캔 후 1주일 이내에 완료됩니다. 문서화된 유합이 없는 환자는 지속적 비유합으로 분류되지만 1년까지 임상 추적 관찰을 계속하고 참석해야 합니다. 환자는 기능 평가를 위해 2, 8, 12, 16, 24, 52 및 104주에 후속 방문에 참석해야 합니다. 담당 외과의가 필요하다고 판단하는 뼈 이식과 같은 추가 수술이 필요한 환자는 외과의의 재량에 따라 일정을 정하고 수술은 시험 부작용으로 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3M1M4
- South Health Campus
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Peter Lougheed Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- PanAM Clinic Foundation
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital (Civic Campus)
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 허탈 또는 혹등 기형, 골절 부위의 경화증 또는 수술 전 진단 영상에서 명백한 낭포성 변화를 포함하는 비유합 특징이 하나 이상 있는 생후 3개월 이상의 주상골 골절이 있습니다.
- 피험자는 외과 의사의 재량에 따라 외과적 고정에 동의했습니다.
- 피험자는 수술 후 최소 4~6개월 동안 LIPUS 장치를 작동할 의사가 있고 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 다른 동측 수근골, 원위 요골 또는 척골 또는 양측 주상골 골절의 동시 골절 또는 탈구가 있는 피험자
- 피험자는 개방성 또는 병적 골절이 있습니다.
- 생물학적 약물 또는 기타 관절염 상태로 류마티스 장애 치료를 적극적으로 받고 있는 피험자
- 피험자는 섬유성 이형성증, 만성 신부전, 파제트병, 골화석증 또는 기타 근골격계 장애 질환/상태의 병력이 있습니다.
- 영향을 받은 팔다리에 활동성 감염이 있는 피험자
- 추적 기간 내에 사망할 위험이 높은 피험자
- 피험자는 수감자이거나 투옥될 위험이 높습니다.
- 후속 조치를 완료할 가능성이 없는 피험자(고정된 주소 없음, 후속 조치를 완료할 가능성이 없다고 진술함, 외과 의사의 재량에 따른 정신과적 상태)
- 피험자는 설문지 작성을 방해하는 인지 장애 또는 언어 장애가 있습니다.
- 임신 중이거나 임신할 예정인 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 LIPUS 단위
골절이 임상적으로 유착된 것으로 간주될 때까지 하루 20분 동안 저강도 펄스 초음파 치료 및 CT 스캔.
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활성 저강도 펄스 초음파
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 LIPUS 단위
골절이 임상적으로나 CT 스캔에서 유착된 것으로 간주될 때까지 하루 20분 동안 가짜 장치 치료.
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활성 요법이 없는 위약 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연속 CT 스캔에서 입증되는 방사선학적 유합까지의 시간
기간: 최대 52주
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노조 비율
기간: 수술 후 8주
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수술 후 8주
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노조 비율
기간: 수술 후 12주
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수술 후 12주
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퍼센트 유니온의 변화율
기간: 8-12주, 12-16주
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8-12주, 12-16주
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초기 CT 스캔에서 부분 유합 패턴
기간: 8주
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8주
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직장으로 돌아갈 시간
기간: 최대 52주
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최대 52주
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동작 범위 및 악력으로 측정한 기능적 결과
기간: 최대 52주
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손목 굴곡/신전 및 팔뚝 회외/회내의 동작 측정 범위; 악력계를 이용한 악력
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Neil White, MD, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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