Исследование несращения ладьевидной кости и низкоинтенсивное импульсное ультразвуковое исследование (SNAPU)

Это проспективное, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование для определения эффективности низкоинтенсивного импульсного ультразвука в сокращении времени до сращения несращений ладьевидной кости после оперативной фиксации, измеренной с помощью серийной компьютерной томографии. В исследовании будут участвовать несколько центров по всей Канаде. Ослепление будет включать пациентов, хирургов, научных сотрудников, а также всех обработчиков данных и аналитиков до завершения испытания или среднесрочного анализа. Исходные демографические данные, включая возраст, преобладание рук, статус работы и сопутствующие медицинские заболевания пациентов, будут собраны, чтобы можно было сравнить группы и обеспечить сходство.

Пациенты будут определены во время визита в клинику для первоначальной консультации по поводу хирургической фиксации несращения ладьевидной кости. Пациенты, давшие согласие на хирургическую фиксацию, будут оцениваться по критериям включения и исключения и, при необходимости, будут получать согласие и оцениваться по исходному диапазону движений, силе захвата, SF-36, DASH, а также по шкале ВАШ в состоянии покоя и активности. На предоперационных рентгенограммах будет оцениваться степень присутствующего артрита запястья. Не будет наложено никаких ограничений на выбор или планирование хирургических процедур, но использование других адъювантов, таких как костный морфогенный белок, будет ограничено.

Bioventus поставит визуально идентичные активные и фиктивные единицы Exogen 4000. Единицы будут рандомизированы, и им будут присвоены последовательно пронумерованные метки. Устройства будут надежно храниться в каждом центре клинических исследований. Все клинические центры и вовлеченный персонал не будут осведомлены о рандомизации. Через две недели после операции субъекты будут посещать гипсовые клиники, и им будет назначено следующее последовательное устройство. Устройство будет наложено через окошко, прорезанное в стандартизированном гипсе с центральной точкой над анатомической табакеркой. Эта гипсовая повязка будет оставаться на месте до тех пор, пока перелом не срастется на КТ или как минимум через 7 недель.

Пациенты будут проводить лечение самостоятельно в течение 20 минут один раз в день. Устройство будет оснащено системой документирования соблюдения режима лечения. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока у субъекта не будет более 50% кортикальных мостиков при КТ-сканировании с многоплоскостной реконструкцией. Союз будет подтвержден как хирургом-ортопедом, так и независимым костно-мышечным рентгенологом. Лечение также будет прекращено, если у субъекта по-прежнему присутствует несращение через 6 месяцев после операции. Субъекты будут оцениваться на наличие трабекулярных мостиков с использованием серийных компьютерных томографов до тех пор, пока соединение не будет задокументировано. КТ будет проводиться каждые 4-6 недель, пока не будет установлено сращение. Стандартные рентгенограммы ладьевидной кости и запястья будут выполнены в течение 1 недели после компьютерной томографии. Пациенты, у которых нет задокументированного сращения, будут классифицированы как стойкие несращения, но им будет предложено продолжать и посещать клинические наблюдения до 1 года. Пациенты должны будут посещать последующие визиты через 2, 8, 12, 16, 24, 52 и 104 недели для функциональной оценки. Пациенты, нуждающиеся в дополнительной операции, такой как костная пластика, которую их лечащий хирург сочтет необходимой, будут назначены на усмотрение хирурга, и операция будет зарегистрирована как нежелательное явление в ходе исследования.