Scaphoid Non-union a nízkointenzivní pulzní ultrazvuková zkouška (SNAPU)

Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinnosti nízkointenzivního pulzního ultrazvuku při zkrácení doby do sjednocení scaphoideu po operativní fixaci, měřeno sériovým CT skenováním. Do studie bude zapojeno několik center po celé Kanadě. Zaslepení bude zahrnovat pacienty, chirurgy, výzkumné asistenty a také všechny osoby zpracovávající data a analytiky až do dokončení studie nebo analýzy v polovině období. Budou shromážděny základní demografické údaje včetně věku, dominance rukou, pracovního stavu a zdravotních komorbidit pacientů, aby bylo možné skupiny porovnat, aby byla zajištěna podobnost.

Pacienti budou identifikováni během návštěvy kliniky pro úvodní konzultaci pro chirurgickou fixaci jejich scaphoideu. Pacienti, kteří souhlasí s chirurgickou fixací, budou posouzeni z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení a bude-li to vhodné, bude jim udělen souhlas a budou hodnoceny základní rozsah pohybu, síla úchopu, SF-36, DASH a skóre klidové i aktivity VAS. Předoperační rentgenové snímky budou hodnoceny na stupeň přítomné artritidy zápěstí. Na výběr nebo plánování chirurgických zákroků nebudou kladena žádná omezení, ale bude omezeno použití jiných adjuvans, jako je kostní morfogenní protein.

Bioventus poskytne vizuálně identické aktivní a simulované jednotky Exogen 4000. Jednotky projdou randomizací a dostanou postupně číslované štítky. Zařízení budou bezpečně uložena v každém centru klinické studie. Všechna klinická centra a zúčastněný personál budou vůči randomizaci zaslepeni. Dva týdny po operaci budou subjekty navštěvovat sádrové kliniky a bude jim přiděleno další sekvenční zařízení. Zařízení bude aplikováno přes okno vyříznuté do standardizovaného odlitku se středovým bodem nad anatomickou tabatěrkou. Tato sádra zůstane na místě, dokud se zlomenina nesjednotí na CT nebo minimálně 7 týdnů.

Léčbu si budou pacienti sami podávat po dobu 20 minut jednou denně. Zařízení bude vybaveno systémem pro dokumentaci dodržování léčby. Léčba bude pokračovat, dokud subjekt nebude mít více než 50 % kortikálního přemostění na CT skenování s multiplanární rekonstrukcí. Union bude potvrzen jak ortopedem, tak nezávislým radiologem pohybového aparátu. Léčba bude také ukončena, pokud subjekt bude mít i nadále nezhoubné nádory 6 měsíců po operaci. Subjekty budou hodnoceny na trabekulární přemostění pomocí sériových CT skenů, dokud není zdokumentováno spojení. CT vyšetření bude probíhat každých 4-6 týdnů, dokud nebude ustaveno spojení. Standardní rentgenové snímky skafoidea a zápěstí budou dokončeny do 1 týdne od CT vyšetření. Pacienti, kteří nemají zdokumentované zhojení, budou klasifikováni jako přetrvávající, ale budou požádáni, aby pokračovali a navštěvovali klinická sledování do 1 roku. Pacienti budou muset navštěvovat následné návštěvy ve 2, 8, 12, 16, 24, 52 a 104 týdnech pro funkční hodnocení. Pacienti vyžadující další chirurgický zákrok, jako je kostní štěp, který jejich ošetřující chirurg považuje za nezbytný, budou naplánováni podle uvážení chirurga a operace bude zaznamenána jako nežádoucí příhoda ve studii.