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妊娠期阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSAinPreg)

2019年3月19日 更新者:Duke University

妊娠期阻塞性睡眠呼吸暂停:妊娠期特异性筛查工具的开发

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是妊娠期间并发症的危险因素,目前的 OSA 筛查工具尚未显示对孕妇可靠。 本研究的主要目的是开发一种有效的筛查工具来识别有风险的孕妇,以便对她们进行进一步评估和治疗。 患有 OSA 的女性也可能面临与因剖宫产后疼痛而服用阿片类药物相关的呼吸系统并发症的风险。 本研究的第二个目的是使用一种新的无创分钟通气监测方法评估剖宫产妇女的术后分钟通气量。

研究概览

详细说明

在招募和知情同意后,受试者将完成 3 个 OSA 筛查问卷:Berlin 和 STOP-BANG 问卷,以及 Epworth 嗜睡量表。 他们还将接受其中一名研究人员的身体检查,包括检查颈部和上呼吸道以评估颈围、下颌后缩、甲状颌骨间隙、舌头扇形、MMS、改良 MMS、扁桃体大小和咽侧壁狭窄。

所有受试者都将收到 ApneaLink™ Air(ResMed,Poway,CA),这是一种 FDA 批准的非侵入性便携式家用多导睡眠监测设备,以及在一晚睡眠期间使用该设备的说明。 如果他们对设备的使用有疑问,他们将获得联系信息。 受试者将收到预付的 FedEx 信封以退还设备。 在此预约期间,他们将收到价值最高为 7 美元的停车券。 收到设备后,受试者将获得补偿(邮寄支票 50 美元)。 PI 将进行后续电话通知受试者家庭多导睡眠图研究的结果。 通过家庭多导睡眠图筛查呈阳性 (AHI > 5) 的受试者将被转诊至 Duke Sleep Medicine 进行进一步评估。 将跟踪所有受试者的妊娠结果。

将使用 ExSpiron(Respiratory Motion, Inc., Waltham, MA)对继续进行剖腹产的登记受试者进行 24 小时 FDA 批准的无创呼吸量监测器研究。 监护仪有三个贴在胸壁上的粘性垫和一根连接监护仪的电线,类似于心电图。 当患者走动到洗手间时,可以拆下监视器并暂停研究,并且不应干扰母乳喂养。 监视器将连接到术前等候区的患者,监视器将使用莱特肺活量计在一分钟内通过基线肺活量测量值进行校准。 受试者将在手术期间、恢复室和手术后 24 天佩戴该设备。 研究人员将在 24 小时结束时收集无创呼吸量监测器,从监测器收集的数据不会用于临床决策。 这些患者的产前、产时和产后管理将遵循护理标准。 患者将继续使用研究者的标准方案对接受椎管内吗啡治疗的患者进行监测,该方案包括连续监测 2 小时,然后每 2 小时监测一次,持续 24 小时:生命体征、氧饱和度、呼吸频率、疼痛评分和镇静评分。 调查人员还有呼吸频率 < 8 次/分钟或里士满激动镇静量表 (RASS) ≤ -3 的纳洛酮护理常规命令,以及立即通知医务人员,以及通知医务人员氧饱和度 < 90% 或 RASS < -2。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

108

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

孕妇,年龄 18-50 岁,BMI > 或等于 40 kg/m2,之前未诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停或长期使用麻醉剂。

描述

纳入标准:

  • 胎龄 24 至 35 周
  • BMI > 或等于 40 公斤/平方米
  • 18岁或以上

排除标准:

  • 非英语科目
  • OSA 确诊
  • 慢性麻醉剂使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
科目
BMI 大于或等于 40 的孕妇在家中接受问卷调查、体格检查和 ApneaLink Air,通宵多导睡眠图研究。
一夜之间,家用多导睡眠仪
OSA筛查问卷
OSA筛查问卷
OSA筛查问卷
颈部、口腔和上呼吸道的体格检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 居家睡眠测试结果为阴性的参与者人数
大体时间:女性在妊娠 24 周至 35 周之间的一个时间点进行研究。
使用呼吸暂停低通气指数 (AHI) 确定。 如果每小时经历的事件少于五次,则参与者被视为 OSA 阴性。
女性在妊娠 24 周至 35 周之间的一个时间点进行研究。
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 家庭睡眠测试结果呈阳性的参与者人数
大体时间:女性在妊娠 24 周至 35 周之间的一个时间点进行研究。
使用呼吸暂停低通气指数 (AHI) 确定。 如果每小时经历五次或更多事件,则参与者被视为 OSA 阳性。
女性在妊娠 24 周至 35 周之间的一个时间点进行研究。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剖腹产后的术后分钟通气
大体时间:妇女在剖腹产后研究了 24 小时。
使用一种新的无创分钟通气量监测方法评估剖宫产妇女的术后分钟通气量
妇女在剖腹产后研究了 24 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月6日

首次发布 (估计)

2015年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月19日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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