Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обструктивное апноэ сна при беременности (OSAinPreg)

19 марта 2019 г. обновлено: Duke University

Обструктивное апноэ во сне при беременности: разработка специального инструмента для скрининга беременных

Обструктивное апноэ сна (СОАС) является фактором риска осложнений во время беременности, и современные методы скрининга СОАС не показали своей надежности у беременных женщин. Основная цель этого исследования — разработать действенный инструмент скрининга для выявления беременных женщин из группы риска, чтобы их можно было дополнительно обследовать и лечить. Женщины с СОАС также могут подвергаться риску респираторных осложнений, связанных с приемом опиатов при болях после кесарева сечения. Второй целью данного исследования является оценка послеоперационной минутной вентиляции у женщин, перенесших кесарево сечение, с использованием нового метода неинвазивного мониторинга минутной вентиляции.

Обзор исследования

Подробное описание

После набора и получения информированного согласия испытуемые заполняли 3 скрининговых опросника на СОАС: опросники Берлина и STOP-BANG, а также шкалу сонливости Эпворта. Они также пройдут физический осмотр одним из исследователей исследования, включая осмотр шеи и верхних дыхательных путей для оценки окружности шеи, ретрогнатии, тиреоподбородочного пространства, фестончатости языка, MMS, модифицированного MMS, размера миндалин и сужения боковой стенки глотки.

Все субъекты получат ApneaLink™ Air (ResMed, Poway, CA), одобренное FDA неинвазивное портативное домашнее полисомнографическое устройство, а также инструкции по использованию устройства в течение одной ночи сна. Им будет предоставлена ​​контактная информация, если у них возникнут вопросы относительно использования устройства. Субъекты получат предоплаченный конверт FedEx для возврата устройства. Во время этой встречи они получат ваучер на парковку на сумму до 7 долларов США. Субъектам будет выплачена компенсация (чек на 50 долларов по почте) после получения устройства. PI сделает последующий телефонный звонок, чтобы проинформировать субъекта о результатах домашнего полисомнографического исследования. Субъекты с положительным результатом (AHI> 5) при домашней полисомнографии будут направлены в Duke Sleep Medicine для дальнейшего обследования. Исходы беременности будут отслеживаться для всех субъектов.

Зарегистрированные пациенты, которым предстоит кесарево сечение, будут изучаться с использованием ExSpiron (Respiratory Motion, Inc., Уолтем, Массачусетс), одобренного FDA неинвазивного монитора объема дыхания в течение 24 часов. Монитор имеет три клейкие подушечки, которые прикрепляются к грудной клетке, и шнур, который прикрепляется к устройству мониторинга, аналогично электрокардиограмме. Монитор можно отсоединить и приостановить исследование, когда пациенты идут в туалет, и это не должно мешать грудному вскармливанию. Монитор будет подключен к пациенту в предоперационной зоне ожидания, и монитор будет откалиброван по исходным измерениям спирометрии с использованием спирометра Райта в течение одной минуты. Субъект будет носить устройство во время операции, в послеоперационной палате и в течение 24 часов после операции. Неинвазивный монитор дыхательного объема будет собран исследовательским персоналом по истечении 24 часов, и никакие данные, собранные с монитора, не будут использоваться для принятия клинических решений. Для дородового, интранатального и послеродового ведения этих пациентов будут соблюдаться стандарты ухода. Пациенты будут по-прежнему находиться под наблюдением с использованием стандартного протокола исследователей для пациентов, получавших нейроаксиальный морфин, который состоит из непрерывного мониторинга в течение 2 часов с последующим мониторингом каждые 2 часа в течение 24 часов следующих показателей: показателей жизнедеятельности, насыщения кислородом, частоты дыхания, оценка боли и оценка седации. Исследователи также имеют действующие медицинские предписания для введения налоксона при частоте дыхания < 8 вдохов/мин или по Ричмондской шкале ажитации и седации (RASS) ≤ -3 вместе с немедленным уведомлением медицинского персонала, а также распоряжением уведомлять медицинский персонал при насыщении кислородом < 90% или RASS < -2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины в возрасте 18-50 лет с ИМТ > или равным 40 кг/м2, без предварительного диагноза обструктивного апноэ сна или хронического употребления наркотиков.

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности от 24 до 35 недель
  • ИМТ > или равен 40 кг/м2
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Предметы, не говорящие по-английски
  • Установленный диагноз СОАС
  • хроническое употребление наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предметы
Беременные женщины с ИМТ больше или равным 40 проходят анкетирование, медицинский осмотр и ApneaLink Air, дома, ночное полисомнографическое исследование.
Ночной домашний полисомнограф
Анкета скрининга OSA
Анкета скрининга OSA
Анкета скрининга OSA
Физикальный осмотр шеи, рта и верхних дыхательных путей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отрицательным результатом домашнего теста на обструктивное апноэ сна (СОАС)
Временное ограничение: Женщины изучались в один момент времени между 24 неделями и 35 неделями беременности.
Определяется с помощью индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ). Участники считались СОАС-негативными, если у них наблюдалось менее пяти событий в час.
Женщины изучались в один момент времени между 24 неделями и 35 неделями беременности.
Количество участников с положительным результатом домашнего теста на обструктивное апноэ во сне (СОАС)
Временное ограничение: Женщины изучались в один момент времени между 24 неделями и 35 неделями беременности.
Определяется с помощью индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ). Участники считались СОАС-позитивными, если у них было пять или более событий в час.
Женщины изучались в один момент времени между 24 неделями и 35 неделями беременности.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная минутная вентиляция после кесарева сечения
Временное ограничение: Женщины изучались в течение 24 часов после кесарева сечения.
Оценить послеоперационную минутную вентиляцию легких у женщин, перенесших кесарево сечение, с использованием нового метода неинвазивного мониторинга минутной вентиляции.
Женщины изучались в течение 24 часов после кесарева сечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться