- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02383706
Обструктивное апноэ сна при беременности (OSAinPreg)
Обструктивное апноэ во сне при беременности: разработка специального инструмента для скрининга беременных
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После набора и получения информированного согласия испытуемые заполняли 3 скрининговых опросника на СОАС: опросники Берлина и STOP-BANG, а также шкалу сонливости Эпворта. Они также пройдут физический осмотр одним из исследователей исследования, включая осмотр шеи и верхних дыхательных путей для оценки окружности шеи, ретрогнатии, тиреоподбородочного пространства, фестончатости языка, MMS, модифицированного MMS, размера миндалин и сужения боковой стенки глотки.
Все субъекты получат ApneaLink™ Air (ResMed, Poway, CA), одобренное FDA неинвазивное портативное домашнее полисомнографическое устройство, а также инструкции по использованию устройства в течение одной ночи сна. Им будет предоставлена контактная информация, если у них возникнут вопросы относительно использования устройства. Субъекты получат предоплаченный конверт FedEx для возврата устройства. Во время этой встречи они получат ваучер на парковку на сумму до 7 долларов США. Субъектам будет выплачена компенсация (чек на 50 долларов по почте) после получения устройства. PI сделает последующий телефонный звонок, чтобы проинформировать субъекта о результатах домашнего полисомнографического исследования. Субъекты с положительным результатом (AHI> 5) при домашней полисомнографии будут направлены в Duke Sleep Medicine для дальнейшего обследования. Исходы беременности будут отслеживаться для всех субъектов.
Зарегистрированные пациенты, которым предстоит кесарево сечение, будут изучаться с использованием ExSpiron (Respiratory Motion, Inc., Уолтем, Массачусетс), одобренного FDA неинвазивного монитора объема дыхания в течение 24 часов. Монитор имеет три клейкие подушечки, которые прикрепляются к грудной клетке, и шнур, который прикрепляется к устройству мониторинга, аналогично электрокардиограмме. Монитор можно отсоединить и приостановить исследование, когда пациенты идут в туалет, и это не должно мешать грудному вскармливанию. Монитор будет подключен к пациенту в предоперационной зоне ожидания, и монитор будет откалиброван по исходным измерениям спирометрии с использованием спирометра Райта в течение одной минуты. Субъект будет носить устройство во время операции, в послеоперационной палате и в течение 24 часов после операции. Неинвазивный монитор дыхательного объема будет собран исследовательским персоналом по истечении 24 часов, и никакие данные, собранные с монитора, не будут использоваться для принятия клинических решений. Для дородового, интранатального и послеродового ведения этих пациентов будут соблюдаться стандарты ухода. Пациенты будут по-прежнему находиться под наблюдением с использованием стандартного протокола исследователей для пациентов, получавших нейроаксиальный морфин, который состоит из непрерывного мониторинга в течение 2 часов с последующим мониторингом каждые 2 часа в течение 24 часов следующих показателей: показателей жизнедеятельности, насыщения кислородом, частоты дыхания, оценка боли и оценка седации. Исследователи также имеют действующие медицинские предписания для введения налоксона при частоте дыхания < 8 вдохов/мин или по Ричмондской шкале ажитации и седации (RASS) ≤ -3 вместе с немедленным уведомлением медицинского персонала, а также распоряжением уведомлять медицинский персонал при насыщении кислородом < 90% или RASS < -2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- срок беременности от 24 до 35 недель
- ИМТ > или равен 40 кг/м2
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Предметы, не говорящие по-английски
- Установленный диагноз СОАС
- хроническое употребление наркотиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предметы
Беременные женщины с ИМТ больше или равным 40 проходят анкетирование, медицинский осмотр и ApneaLink Air, дома, ночное полисомнографическое исследование.
|
Ночной домашний полисомнограф
Анкета скрининга OSA
Анкета скрининга OSA
Анкета скрининга OSA
Физикальный осмотр шеи, рта и верхних дыхательных путей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с отрицательным результатом домашнего теста на обструктивное апноэ сна (СОАС)
Временное ограничение: Женщины изучались в один момент времени между 24 неделями и 35 неделями беременности.
|
Определяется с помощью индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ).
Участники считались СОАС-негативными, если у них наблюдалось менее пяти событий в час.
|
Женщины изучались в один момент времени между 24 неделями и 35 неделями беременности.
|
|
Количество участников с положительным результатом домашнего теста на обструктивное апноэ во сне (СОАС)
Временное ограничение: Женщины изучались в один момент времени между 24 неделями и 35 неделями беременности.
|
Определяется с помощью индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ).
Участники считались СОАС-позитивными, если у них было пять или более событий в час.
|
Женщины изучались в один момент времени между 24 неделями и 35 неделями беременности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная минутная вентиляция после кесарева сечения
Временное ограничение: Женщины изучались в течение 24 часов после кесарева сечения.
|
Оценить послеоперационную минутную вентиляцию легких у женщин, перенесших кесарево сечение, с использованием нового метода неинвазивного мониторинга минутной вентиляции.
|
Женщины изучались в течение 24 часов после кесарева сечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Ожирение
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Ожирение, Морбид
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00056786
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .