Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obstructieve slaapapneu tijdens de zwangerschap (OSAinPreg)

19 maart 2019 bijgewerkt door: Duke University

Obstructieve slaapapneu tijdens de zwangerschap: ontwikkeling van een zwangerschapsspecifiek screeningsinstrument

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een risicofactor voor complicaties tijdens de zwangerschap en het is niet aangetoond dat de huidige screeningtools voor OSA betrouwbaar zijn bij zwangere vrouwen. Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen van een valide screeningsinstrument om risicozwangere vrouwen te identificeren, zodat ze verder kunnen worden geëvalueerd en behandeld. Vrouwen met OSA kunnen ook risico lopen op ademhalingscomplicaties die verband houden met de toediening van opiaten voor pijn na een keizersnede. Een secundair doel van deze studie is het evalueren van postoperatieve minuutventilatie bij vrouwen die een keizersnede ondergaan met behulp van een nieuwe methode van niet-invasieve minuutventilatiemonitoring.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na werving en geïnformeerde toestemming zullen proefpersonen 3 screeningvragenlijsten voor OSA invullen: de Berlijn- en STOP-BANG-vragenlijsten en de Epworth Sleepiness Scale. Ze zullen ook een lichamelijk onderzoek ondergaan door een van de onderzoeksonderzoekers, waaronder onderzoek van de nek en bovenste luchtwegen om nekomtrek, retrognathie, thyromentale ruimte, tongscalping, MMS, gemodificeerde MMS, amandelgrootte en vernauwing van de laterale keelholtewand te beoordelen.

De proefpersonen krijgen allemaal ApneaLink™ Air (ResMed, Poway, CA), een door de FDA goedgekeurd, niet-invasief, draagbaar polysomnografie-apparaat voor thuis, en instructies voor het gebruik van het apparaat gedurende één nacht slaap. Ze krijgen contactgegevens als ze vragen hebben over het gebruik van het apparaat. Onderwerpen ontvangen een prepaid FedEx-envelop om het apparaat terug te sturen. Zij krijgen tijdens deze afspraak een parkeervoucher ter waarde van maximaal $7. Onderwerpen worden gecompenseerd ($ 50 cheque per post) zodra het apparaat is ontvangen. De PI zal een vervolggesprek voeren om de proefpersoon op de hoogte te stellen van de resultaten van het thuispolysomnografieonderzoek. Proefpersonen die positief screenen (AHI> 5) door middel van thuispolysomnografie zullen worden doorverwezen naar Duke Sleep Medicine voor verdere evaluatie. Zwangerschapsuitkomsten worden gevolgd voor alle onderwerpen.

Ingeschreven proefpersonen die een keizersnede krijgen, zullen gedurende 24 uur worden bestudeerd met behulp van ExSpiron (Respiratory Motion, Inc., Waltham, MA), een door de FDA goedgekeurde, niet-invasieve ademhalingsvolumemonitor. De monitor heeft drie zelfklevende pads die aan de borstwand worden bevestigd en een koord dat aan het bewakingsapparaat wordt bevestigd, vergelijkbaar met een elektrocardiogram. De monitor kan worden losgemaakt en het onderzoek kan worden opgeschort wanneer patiënten naar het toilet gaan, en mag de borstvoeding niet hinderen. De monitor wordt aangesloten op de patiënt in de pre-operatieve wachtruimte en de monitor wordt gedurende één minuut gekalibreerd met baseline-spirometriemetingen met behulp van een Wright-spirometer. De proefpersoon zal het apparaat dragen tijdens de operatie, in de verkoeverkamer en gedurende 24 dagen na de operatie. De niet-invasieve ademhalingsvolumemonitor zal aan het einde van de 24 uur door het onderzoekspersoneel worden verzameld en er zullen geen gegevens van de monitor worden gebruikt voor klinische besluitvorming. De zorgstandaard zal worden gevolgd voor de antepartum-, intrapartum- en postpartumbehandeling van die patiënten. Patiënten zullen verder worden gecontroleerd met behulp van het standaardprotocol van de onderzoekers voor patiënten die neuraxiale morfine hebben gekregen, dat bestaat uit continue monitoring gedurende 2 uur, gevolgd door monitoring om de 2 uur gedurende 24 uur van het volgende: vitale functies, zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie, pijnscore en sedatiescore. De onderzoekers hebben ook doorlopende opdrachten voor verpleegkundigen voor toediening van naloxon bij een ademhalingsfrequentie van < 8 ademhalingen/min of Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3, samen met onmiddellijke melding aan medisch personeel, evenals een bevel om medisch personeel op de hoogte te stellen voor zuurstofverzadiging < 90% of RASS < -2.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen, leeftijd 18-50 jaar, BMI > of gelijk aan 40 kg/m2, zonder voorafgaande diagnose van obstructieve slaapapneu of chronisch gebruik van verdovende middelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur 24 tot 35 weken
  • BMI > of gelijk aan 40 kg/m2
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekende vakken
  • Gevestigde diagnose van OSA
  • chronisch drugsgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen
Zwangere vrouwen, BMI groter dan of gelijk aan 40 ondergaan vragenlijsten, lichamelijk onderzoek en ApneaLink Air, thuis, nachtelijke polysomnografie-studie.
's Nachts polysomnografie-apparaat voor thuis
OSA-screeningsvragenlijst
OSA-screeningsvragenlijst
OSA-screeningsvragenlijst
Lichamelijk onderzoek van nek, mond en bovenste luchtwegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een negatief resultaat van de slaapapneu (OSA) thuisslaaptest
Tijdsspanne: Vrouwen bestudeerden op een gegeven moment tussen 24 weken en 35 weken zwangerschap.
Bepaald met behulp van de apneu-hypopneu-index (AHI). Deelnemers werden als OSA-negatief beschouwd als ze minder dan vijf gebeurtenissen per uur doormaakten.
Vrouwen bestudeerden op een gegeven moment tussen 24 weken en 35 weken zwangerschap.
Aantal deelnemers met een positief resultaat van de slaapapneu (OSA) thuisslaaptest
Tijdsspanne: Vrouwen bestudeerden op een gegeven moment tussen 24 weken en 35 weken zwangerschap.
Bepaald met behulp van de apneu-hypopneu-index (AHI). Deelnemers werden als OSA-positief beschouwd als ze vijf of meer gebeurtenissen per uur doormaakten.
Vrouwen bestudeerden op een gegeven moment tussen 24 weken en 35 weken zwangerschap.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minuutventilatie na de operatie na een keizersnede
Tijdsspanne: Vrouwen studeerden 24 uur lang na hun keizersnede.
Om postoperatieve minuutventilatie te evalueren bij vrouwen die een keizersnede ondergaan met behulp van een nieuwe methode van niet-invasieve minuutventilatiebewaking
Vrouwen studeerden 24 uur lang na hun keizersnede.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren