- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02383706
Obstructieve slaapapneu tijdens de zwangerschap (OSAinPreg)
Obstructieve slaapapneu tijdens de zwangerschap: ontwikkeling van een zwangerschapsspecifiek screeningsinstrument
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Na werving en geïnformeerde toestemming zullen proefpersonen 3 screeningvragenlijsten voor OSA invullen: de Berlijn- en STOP-BANG-vragenlijsten en de Epworth Sleepiness Scale. Ze zullen ook een lichamelijk onderzoek ondergaan door een van de onderzoeksonderzoekers, waaronder onderzoek van de nek en bovenste luchtwegen om nekomtrek, retrognathie, thyromentale ruimte, tongscalping, MMS, gemodificeerde MMS, amandelgrootte en vernauwing van de laterale keelholtewand te beoordelen.
De proefpersonen krijgen allemaal ApneaLink™ Air (ResMed, Poway, CA), een door de FDA goedgekeurd, niet-invasief, draagbaar polysomnografie-apparaat voor thuis, en instructies voor het gebruik van het apparaat gedurende één nacht slaap. Ze krijgen contactgegevens als ze vragen hebben over het gebruik van het apparaat. Onderwerpen ontvangen een prepaid FedEx-envelop om het apparaat terug te sturen. Zij krijgen tijdens deze afspraak een parkeervoucher ter waarde van maximaal $7. Onderwerpen worden gecompenseerd ($ 50 cheque per post) zodra het apparaat is ontvangen. De PI zal een vervolggesprek voeren om de proefpersoon op de hoogte te stellen van de resultaten van het thuispolysomnografieonderzoek. Proefpersonen die positief screenen (AHI> 5) door middel van thuispolysomnografie zullen worden doorverwezen naar Duke Sleep Medicine voor verdere evaluatie. Zwangerschapsuitkomsten worden gevolgd voor alle onderwerpen.
Ingeschreven proefpersonen die een keizersnede krijgen, zullen gedurende 24 uur worden bestudeerd met behulp van ExSpiron (Respiratory Motion, Inc., Waltham, MA), een door de FDA goedgekeurde, niet-invasieve ademhalingsvolumemonitor. De monitor heeft drie zelfklevende pads die aan de borstwand worden bevestigd en een koord dat aan het bewakingsapparaat wordt bevestigd, vergelijkbaar met een elektrocardiogram. De monitor kan worden losgemaakt en het onderzoek kan worden opgeschort wanneer patiënten naar het toilet gaan, en mag de borstvoeding niet hinderen. De monitor wordt aangesloten op de patiënt in de pre-operatieve wachtruimte en de monitor wordt gedurende één minuut gekalibreerd met baseline-spirometriemetingen met behulp van een Wright-spirometer. De proefpersoon zal het apparaat dragen tijdens de operatie, in de verkoeverkamer en gedurende 24 dagen na de operatie. De niet-invasieve ademhalingsvolumemonitor zal aan het einde van de 24 uur door het onderzoekspersoneel worden verzameld en er zullen geen gegevens van de monitor worden gebruikt voor klinische besluitvorming. De zorgstandaard zal worden gevolgd voor de antepartum-, intrapartum- en postpartumbehandeling van die patiënten. Patiënten zullen verder worden gecontroleerd met behulp van het standaardprotocol van de onderzoekers voor patiënten die neuraxiale morfine hebben gekregen, dat bestaat uit continue monitoring gedurende 2 uur, gevolgd door monitoring om de 2 uur gedurende 24 uur van het volgende: vitale functies, zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie, pijnscore en sedatiescore. De onderzoekers hebben ook doorlopende opdrachten voor verpleegkundigen voor toediening van naloxon bij een ademhalingsfrequentie van < 8 ademhalingen/min of Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3, samen met onmiddellijke melding aan medisch personeel, evenals een bevel om medisch personeel op de hoogte te stellen voor zuurstofverzadiging < 90% of RASS < -2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur 24 tot 35 weken
- BMI > of gelijk aan 40 kg/m2
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekende vakken
- Gevestigde diagnose van OSA
- chronisch drugsgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen
Zwangere vrouwen, BMI groter dan of gelijk aan 40 ondergaan vragenlijsten, lichamelijk onderzoek en ApneaLink Air, thuis, nachtelijke polysomnografie-studie.
|
's Nachts polysomnografie-apparaat voor thuis
OSA-screeningsvragenlijst
OSA-screeningsvragenlijst
OSA-screeningsvragenlijst
Lichamelijk onderzoek van nek, mond en bovenste luchtwegen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een negatief resultaat van de slaapapneu (OSA) thuisslaaptest
Tijdsspanne: Vrouwen bestudeerden op een gegeven moment tussen 24 weken en 35 weken zwangerschap.
|
Bepaald met behulp van de apneu-hypopneu-index (AHI).
Deelnemers werden als OSA-negatief beschouwd als ze minder dan vijf gebeurtenissen per uur doormaakten.
|
Vrouwen bestudeerden op een gegeven moment tussen 24 weken en 35 weken zwangerschap.
|
|
Aantal deelnemers met een positief resultaat van de slaapapneu (OSA) thuisslaaptest
Tijdsspanne: Vrouwen bestudeerden op een gegeven moment tussen 24 weken en 35 weken zwangerschap.
|
Bepaald met behulp van de apneu-hypopneu-index (AHI).
Deelnemers werden als OSA-positief beschouwd als ze vijf of meer gebeurtenissen per uur doormaakten.
|
Vrouwen bestudeerden op een gegeven moment tussen 24 weken en 35 weken zwangerschap.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minuutventilatie na de operatie na een keizersnede
Tijdsspanne: Vrouwen studeerden 24 uur lang na hun keizersnede.
|
Om postoperatieve minuutventilatie te evalueren bij vrouwen die een keizersnede ondergaan met behulp van een nieuwe methode van niet-invasieve minuutventilatiebewaking
|
Vrouwen studeerden 24 uur lang na hun keizersnede.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Obesitas
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Obesitas, morbide
Andere studie-ID-nummers
- Pro00056786
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .